Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HALIXHERB
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Halixherb sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje 8,25 mg suchého extraktu z břečťanového listu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).
Pomocná látka se známým účinkem
1 ml sirupu obsahuje až 469 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Sirup je hnědá, opalizující tekutina sladké chuti s možným jemným sedimentem. Přípravek obsahuje složky přírodního původu, jež mohou způsobovat sedimentaci. To neovlivňuje kvalitu přípravku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Halixherb je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při produktivním kašli.
Přípravek Halixherb je určený dospělým, dospívajícím a dětem od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
6 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 99 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).
Děti ve věku od 6 do 11 let:
4 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 66 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).
Děti ve věku od 2 do 5 let:
2 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 33 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).
Pediatrická populace
Přetrvávající nebo opakující se kašel u dětí ve věku od 2 do 4 let vyžaduje lékařskou diagnózu před započetím léčby.
Použití u dětí mladších 2 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Zvláštní populace
Nejsou k dispozici žádné údaje pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávku 6 ml se doporučuje podávat plnou odměrnou lžičkou (4 ml) a polovinou odměrné lžičky (2 ml).
Před použitím je třeba lahvičku dobře protřepat.
Délka léčby
Pokud během užívání přípravku příznaky přetrvávají déle než jeden týden, je třeba se poradit s lékařem.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Děti mladší 2 let kvůli riziku zhoršení respiračních symptomů.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě výskytu dušnosti, horečky nebo hnisavého sputa je třeba se poradit s lékařem.
U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.
Současné podávání s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, nebo s jinými expektorancii bez dohledu lékaře se nedoporučuje.
Pediatrická populace
Před léčbou přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí ve věku od 2 do 4 let je vyžadována lékařská diagnóza.
Přípravek Halixherb obsahuje sorbitol (E420).
Pacienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Sorbitol může u dětí způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebylo hlášeno, že by přípravek Halixherb ovlivňoval účinek jiných léků.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena, proto se vzhledem k absenci dostatečných údajů užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Studie o účincích na fertilitu nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Halixherb, jsou rozdělené do následujících skupin podle četnosti:
Frekvence možných nežádoucích účinků podle klasifikace MedDRA je:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému:
alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, anafylaktická reakce, dyspnoe)
Gastrointestinální poruchy:
nauzea, zvracení, průjem
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba se má ukončit.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Užívání vyšších dávek, než je doporučeno, může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a neklid. Léčba je symptomatická.
Byl hlášen jeden případ předávkování u 4letého dítěte. Po náhodném požití velkého množství extraktu z břečťanového listu (odpovídajícího 1,8 g břečťanového listu, což představuje přibližně 36 ml sirupu Halixherb) se vyskytla agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; Expektorancia.
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.
Účinnost a bezpečnost extraktu z břečťanového listu používaného jako expektorans byla zkoumána v randomizované, placebem a referenční látkou kontrolované, dvojitě zaslepené studii, mimo jiné u produktivního kašle spojeného s akutními respiračními infekcemi.
V klinické studii bylo prokázáno, že extrakt z břečťanu zlepšil příznaky u dětí s akutní bronchitidou v podobné míře jako sekretolytický lék acetylcystein (ACC). Výsledky naznačují, že pacienti s příznaky viskózního sputa mají prospěch z přípravku s břečťanem pro sekretolytickou léčbu při krátkodobém užívání, až 4 týdny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech extraktu z břečťanového listu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V konvenčních studiích genotoxicity (Amesův test) nebyly zjištěny žádné mutagenní účinky suchého extraktu z břečťanového listu. Nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenitě a reprodukční toxicitě suchého extraktu z břečťanového listu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420)
kalium-sorbát (E 202)
xanthanová klovatina (E 415)
kyselina citronová (E 330)
čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Originální neotevřené balení: 3 roky.
Po prvním otevření: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná lahvička s bílým šroubovacím uzávěrem (PE). Lahvička je balena do krabičky spolu s odměrnou lžičkou (PP) s dílky 2 ml a 4 ml.
Velikost balení: 100 ml sirupu v jedné lahvičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/606/25-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 7. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 7. 2026
