Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bronchipret tymián a břečťan perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (odpovídá 1,09 g) přípravku Bronchipret tymián a břečťan obsahuje: 490 mg tekutého extraktu z Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L., herba, nebo směsi obou druhů (tymiánová nať) (1:2-2,5);
extrakční rozpouštědlo: roztok amoniaku 10 % m/m / glycerol 85 % m/m / ethanol 90 % V/V / voda (1/20/70/109). 49 mg tekutého extraktu z Hedera helix L., folium (břečťanový list) (1:1); extrakční rozpouštědlo: ethanol 70 % V/V
Pomocné látky se známým účinkem:
Roztok maltitolu: 272 mg
Sorbitol (obsažený v roztoku maltitolu): 18,5 mg
Ethanol: celkový obsah etanolu max. 15 % m/m, což odpovídá max. 21 % V/V.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Bronchipret tymián a břečťan je nahnědlá, čirá tekutina Během uchovávání se může vyskytnout mírný zákal a/nebo sraženina, která je roztřepatelná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při produktivním kašli.
Bronchipret tymián a břečťan je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
1,85 ml 3x denně.
Maximální denní dávka je 5,55 ml.
Pediatrická populace
Bronchipret tymián a břečťan není určen pro děti od 2 do 12 let, pro tuto populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy. Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Zvláštní populace
Pro konkrétní doporučení dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Bronchipret tymián a břečťan je třeba užívat 3krát denně pomocí přiložené odměrky. Bronchipret tymián a břečťan je třeba užívat neředěný a zapít tekutinou (nejlépe vodou). Před každým použitím je třeba přípravek dobře protřepat.
Doba užívání
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní během užívání přípravku, je třeba se poradit s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na jiné rostliny z čeledi hluchavkovité Lamiaceae (Labiatae) nebo aralkovité Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti mladší 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní nebo se během užívání přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem.
Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavý či krvavý hlen, je třeba se poradit s lékařem.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem. Pacienti s gastritidou nebo žaludečním vředem se mají před použitím přípravku Bronchipret tymián a břečťan poradit s lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 34,20 mg sorbitolu v 1,85 ml roztoku, což odpovídá 18,5 mg/ml.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 310 mg alkoholu (ethanolu) v 1,85 ml roztoku, což odpovídá 168 mg/ml (15% m/m). Množství v 1,85 ml tohoto přípravku odpovídá méně než 8 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy. Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Bronchipret tymián a břečťan u těhotných žen a žádné studie na zvířatech, týkající se reprodukční toxicity. Použití přípravku Bronchipret tymián a břečťan během těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se léčivé látky nebo metabolity přípravku Bronchipret tymián a břečťan vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Bronchipret tymián a břečťan se proto nemá používat v období kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Bronchipret tymián a břečťan na fertilitu u člověka.
4.7 Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): hypersenzitivní/alergické reakce s vyrážkou.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní/alergické reakce, jako je dušnost, kopřivka, otok obličeje, úst a/nebo hltanu, anafylaktická reakce.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Gastrointestinální poruchy, jako jsou křeče, nauzea, zvracení, průjem.
V případě prvních příznaků hypersenzitivity/alergické reakce se nesmí Bronchipret tymián a břečťan znovu užívat.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě předávkování se mohou objevit gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea, zvracení a průjem.
Léčba předávkování
V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti nachlazení a kašli; expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA10
Mechanismus účinku:
Mechanismus účinku nebyl dosud identifikován.
Klinická účinnost a bezpečnost:
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie prokázala účinnost 10denní léčby rostlinným léčivým přípravkem v podstatě stejného složení, jako je přípravek Bronchipret tymián a břečťan, u dospělých pacientů s akutní bronchitidou s produktivním kašlem. Celkově léčba vedla k rychlejšímu a komplexnějšímu zotavení z příznaků (záchvaty kašle, Bronchitis Severity Score atd.). Snížení záchvatů kašle o 50 % bylo např. dosaženo asi o 2 dny dříve ve srovnání s placebem. Perorální léčba byla bezpečná a dobře snášená.
Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchipret tymián a břečťan je podložena údaji z neintervenčních studií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech přípravku Bronchipret tymián a břečťan.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje ze studií toxicity po jednorázovém podání a mutagenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 96%
Hydroxypropylbetadex
Levomenthol
Roztok maltitolu (obsahující sorbitol (E 420))
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek v neotevřeném původním obalu nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s polyethylenovou nalévací vložkou (LDPE), šroubovacím uzávěrem (PP) garantujícím neporušenost obalu (HDPE) a odměrkou (PP) s odměřováním na jednotku pro jednotlivou dávku 1,85 ml.
Velikosti balení: 50 ml a 100 ml perorálního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Německo
Tel.: +49 9181 231 90
Fax: +49 9181 231 265
E-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/374/22-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 3. 2025
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 25. 3. 2025
