Souhrnné informace o léku - HEDEMAX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedemax sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"
Jeden ml obsahuje 7 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový list) (5—7,5:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% (E420): 550 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající (>12 let), dospělí a starší osoby
5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je 15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let
5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Děti od 2 do 5 let
-
2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání. Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože vykašlávání je nežádoucí v noci.
Délka léčby
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu rizika zhoršení dýchacích potíží.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
-
V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby nutno stanovit diagnózu.
-
V případě dyspnoe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je pacient poučen, aby se poradil s lékařem nebo lékárníkem.
-
V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání přípravku nutná opatrnost.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání tohoto přípravku s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, se nedoporučuje.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během těhotenství. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí:
velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka a dyspnoe);
Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea, zvracení, průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky projevila agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12.
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku. Testy na karcinogenitu a reprodukční toxicitu břečťanového listu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
xanthanová klovatina (E415) nekrystalizující sorbitol 70% (E420) monohydrát kyseliny citronové (E330)
kalium-sorbát (E202)
citronové aroma (obsahující cis-citral, trans-citral, citronovou silici a propylenglykol (E1520)) čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička hnědého skla (III. třídy) nebo hnědá PET lahvička uzavřená polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovou těsnicí vložkou a kroužkem garantujícím neporušenost obalu.
Kalibrovaná (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml) polypropylenová odměrka pro dávkování přípravku.
Velikost balení: 120 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/601/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 10. 2017
Další informace o léčivu HEDEMAX
Jak se HEDEMAX podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 1X120ML I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com
