Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HEDEMAX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedemax sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 7 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový list) (5–7,5:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% (E 420): 550 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající (≥12 let), dospělí a starší osoby
5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je 15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let
5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Děti od 2 do 5 let
2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Hedemax je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku.
Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože v noci je vykašlávání nežádoucí.
Délka léčby
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, pacient se má poradit s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby nutno stanovit diagnózu.
V případě dyspnoe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem.
V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání přípravku nutná opatrnost.
Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 1375 mg sorbitolu v jedné 2,5ml dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5ml dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání tohoto přípravku s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, se nedoporučuje.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během těhotenství. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce).
Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea, zvracení, průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky projevila agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku. Testy na karcinogenitu a reprodukční toxicitu břečťanového listu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
xanthanová klovatina (E 415)
nekrystalizující sorbitol 70% (E 420)
monohydrát kyseliny citronové (E 330)
kalium-sorbát (E 202)
citronové aroma (obsahující cis-citral, trans-citral, citronovou silici a propylenglykol (E 1520))
čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička hnědého skla (III. třídy) nebo hnědá PET lahvička uzavřená polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovou těsnicí vložkou a kroužkem garantujícím neporušenost obalu.
Kalibrovaná (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml) polypropylenová odměrka pro dávkování přípravku.
Velikost balení: 120 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/601/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 10. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 26. 2. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 6. 2022
