Souhrnné informace o léku - HELIXIR
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HELIXIR SIRUP
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hederae helicis folii extractum siccum (6–7:1) extrahováno ethanolem 40% m/m – 0,900g ve 100 ml roztoku.
Pomocné látky: fruktóza 28.33 g ve 100 ml roztoku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
žlutohnědá neprůhledná tekutina slabého aromatického pachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Helixir sirup je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající, dospělí a starší osoby
Doporučené dávkování je 14–18 mg (2 ml) třikrát denně.
Děti ve věku 6 – 11 let:
Doporučené dávkování je 9–18 mg (1–2 ml), dvakrát až třikrát denně, denní dávka je 15– 40 mg.
Děti ve věku 2 – 5 let:
Doporučené dávkování je 7 – 9 mg (1 ml), dvakrát až třikrát denně, denní dávka je 17 – 27 mg.
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Užívání u dětí mladších 2 let kvůli možnému riziku zhoršení symptomů onemocnění dýchacích cest.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Pokud se objeví dušnost, horečka či purulentní sputum, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.
Bez konzultace s lékařem se nedoporučuje užívat spolu s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečními vředy.
Pediatrická populace
Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2 – 4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje lékařskou diagnózu.
Občas se může objevit zkalení roztoku nebo vyvločkování; tyto změny nijak neovlivní účinnost přípravku.
Přípravek HELIXIR SIRUP obsahuje fruktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat
Dětem by se tento přípravek měl podávat až po zjištění, že dítě netrpí dosud nepoznanou nesnášenlivostí fruktózy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné či jen omezené údaje o užití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných žen. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti není užívání tohoto přípravku v těhotenství doporučeno.
Kojení
Není známo, zda jsou složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučovány do mateřského mléka u lidí. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje užívání tohoto přípravku kojícím matkám.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu do následujících skupin: velmi časté (>1/10)
časté (>1/100 až <1/10)
méně časté (>1/1 000 až <1/100)
vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů
Gastrointestinální poruchy
Nauzea není známo
Zvracení není známo
Průjem není známo
Kopřivka není známo
Vyrážka není známo
Respirační poruchy
Dyspnoe není známo
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu z břečťanového listu v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje nejsou k dispozici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje o testech karcinogenity a reprodukční toxicity provedené na přípravcích z břečťanového listu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Maltodextrin, propylenglykol, povidon, fruktóza, třešňové aroma, natrium-benzoát, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.
(K extrakci léčivých látek byl použit 40% m/m ethanol.)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 4 roky.
Po prvním otevření: 12 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE vložka pro použití dávkovacího aplikátoru, PE pojistný šroubovací uzávěr, PP/LDPE nebo PE/PS dávkovací pístový aplikátor, krabička.
Velikosti balení: 30 ml, 100 ml, 200 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/520/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 8. 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 2. 8. 2017
Další informace o léčivu HELIXIR
Jak se HELIXIR podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Hexal AG, Holzkirchen
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611
