HELIXIR - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HELIXIR SIRUP

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hederae helicis folii extractum siccum (6–7:1) extrahováno ethanolem 40% m/m – 0,900g ve 100 ml roztoku.

Pomocné látky: fruktóza 28.33 g ve 100 ml roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

žlutohnědá neprůhledná tekutina slabého aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Helixir sirup je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší osoby

Doporučené dávkování je 14–18 mg (2 ml) třikrát denně.

Děti ve věku 6 – 11 let:

Doporučené dávkování je 9–18 mg (1–2 ml), dvakrát až třikrát denně, denní dávka je 15– 40 mg.

Děti ve věku 2 – 5 let:

Doporučené dávkování je 7 – 9 mg (1 ml), dvakrát až třikrát denně, denní dávka je 17 – 27 mg.

Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání u dětí mladších 2 let kvůli možnému riziku zhoršení symptomů onemocnění dýchacích cest.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud se objeví dušnost, horečka či purulentní sputum, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

Bez konzultace s lékařem se nedoporučuje užívat spolu s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečními vředy.

Pediatrická populace

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2 – 4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje lékařskou diagnózu.

Občas se může objevit zkalení roztoku nebo vyvločkování; tyto změny nijak neovlivní účinnost přípravku.

Přípravek HELIXIR SIRUP obsahuje fruktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat

Dětem by se tento přípravek měl podávat až po zjištění, že dítě netrpí dosud nepoznanou nesnášenlivostí fruktózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné či jen omezené údaje o užití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných žen. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti není užívání tohoto přípravku v těhotenství doporučeno.

Kojení

Není známo, zda jsou složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučovány do mateřského mléka u lidí. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje užívání tohoto přípravku kojícím matkám.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu do následujících skupin: velmi časté (>1/10)

časté (>1/100 až <1/10)

méně časté (>1/1 000 až <1/100)

vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů

Gastrointestinální poruchy

Nauzea není známo

Zvracení není známo

Průjem není známo

Kopřivka není známo

Vyrážka není známo

Respirační poruchy

Dyspnoe není známo

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu z břečťanového listu v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky

ATC kód: R05CA12

Mechanismus účinku není znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje o testech karcinogenity a reprodukční toxicity provedené na přípravcích z břečťanového listu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Maltodextrin, propylenglykol, povidon, fruktóza, třešňové aroma, natrium-benzoát, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

(K extrakci léčivých látek byl použit 40% m/m ethanol.)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 4 roky.

Po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE vložka pro použití dávkovacího aplikátoru, PE pojistný šroubovací uzávěr, PP/LDPE nebo PE/PS dávkovací pístový aplikátor, krabička.

Velikosti balení: 30 ml, 100 ml, 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/520/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 8. 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 2. 8. 2017

Další informace o léčivu HELIXIR

Jak se HELIXIR podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Hexal AG, Holzkirchen
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611