Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HERBION
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herbion pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje 35 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový list) (5–7,5:1).
Extrakční rozpouštědlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna pastilka obsahuje 2 447,50 mg isomaltu (E953) a 0,0006 mg butylhydroxyanisolu (E320).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Světle hnědé až hnědé kulaté pastilky se zkosenými hranami a hrubým povrchem. V pastilkách se mohou vyskytovat žluté až hnědé částice, světlejší skvrny, vzduchové bubliny a mohou mít nerovné hrany. Průměr pastilky: 18,0–19,0 mm, tloušťka: 7,0–8,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Herbion je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním) kašli u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, starší osoby a dospívající ve věku 12 let a starší: 1 pastilka třikrát denně (odpovídá 105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let věku: 1 pastilka dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).
U dětí od 2 do 5 let věku není možné upravit dávkování vzhledem k lékové formě pastilek. U této věkové skupiny se doporučuje použít lékovou formu sirupu.
Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Pro úpravu dávkování nejsou k dispozici žádná data.
Způsob podání
Orální podání.
Pastilka má být rozpuštěna v ústech.
Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Pastilky nemají být užívány bezprostředně před jídlem nebo během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení respiračních symptomů při podávání mukolytik.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Souběžné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem nedoporučuje.
U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.
Isomalt (E 953)
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Butylhydroxyanisol (E 320)
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebylo hlášeno, že by suchý extrakt z břečťanového listu ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion, jsou tříděny do následujících kategorií podle frekvence výskytu:
- velmi časté (≥ 1/10),
- časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
- velmi vzácné (< 1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frekvence nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:
| Frekvence není známa | |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce) |
| Gastrointestinální poruchy | nauzea, zvracení, průjem |
Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.
Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového extraktu (odpovídajícího 1,8 g břečťanového listu, což je přibližně množství 7–10 pastilek přípravku Herbion) se vyskytla agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12.
Mechanismus účinku není známý.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
O farmakokinetických vlastnostech extraktu z břečťanového listu nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Extrakt z břečťanového listu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 S. typhimurium, s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.
Údaje o kancerogenitě a reprodukční toxicitě pro přípravky z břečťanového listu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E953)
Kyselina citronová (E330)
Karamelové aroma (propylenglykol (E1520))
Citronové aroma (butylhydroxyanisol (E320))
Sukralosa (E955)
Silice máty peprné
Pomocná látka v extraktu: simetikon
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 a 40 pastilek, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/348/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 8. 2019
Datum posledního prodloužení: 7. 2. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 3. 2024
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
