Souhrnné informace o léku - HEDELIX SIRUP
1. Název přípravku
Hedelix sirup
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
1 ml obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu), (2,2–2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Sirup
Čirý, žlutavě hnědý roztok.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.
Přípravek mohou užívat děti od narození, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Hedelix sirup se užívá následovně:
-
– dospělí a dospívající od 12 let: 3krát denně 5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
-
– děti od 5 do 12 let: 3 až 4krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60–80 mg), maximální denní dávka je 10 ml (tj. 80 mg extraktu);
-
– děti od 1 do 4 let: 3 krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60 mg)
-
– kojenci do 1 roku: 1 krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 20 mg).
Pro účely přesného dávkování obsahuje balení přípravku stříkačku pro perorální podání / odměrnou lžičku se stupnicí.
Způsob podání
Perorální podání
K balení přípravku Hedelix sirup je přiložena stříkačka pro perorální podání / odměrná lžička, která slouží k odměření dávky (1 stříkačka / odměrná lžička = 5 ml).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Neužívat při známé přecitlivělosti na rostliny z čeledi Araliaceae.
Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu), jelikož se v jednom případě vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.
Současné užívání antitusik (např. kodein, dextromethorfan) není doporučováno bez předchozí porady s lékařem.
Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix sirup je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Hedelix sirup neobsahuje sacharózu ani alkohol (ethanol). Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, u nichž je užívání léků s obsahem alkoholu kontraindikováno.
5 ml (1 stříkačka pro perorální podání/ odměrná lžička) Hedelix sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (odpovídá 0,44 g fruktózy). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6).
Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může v přípravku Hedelix sirup i při doporučeném způsobu uchovávání objevit mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně i nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu a probíhající těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné studie pro průkaz účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Byl hlášen výskyt alergických reakcí (urticaria, začervenání, exanthém a dyspnoe) a gastrointestinálních reakcí (nauzea, zvracení, průjem). Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známá.
Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum . Expektorancia.
ATC kód: R05CA12
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Badyáníková silice
Hyetelosa
Nekrystalizující sorbitol 70 %
Propylenglykol
Glycerol
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
– Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída III), PP šroubovací uzávěr s LDPE kroužkem indikujícím první otevření, LDPE vložka a PP/HDPE stříkačka pro perorální podání (rozsah 1,0 – 2,0 – 2,5 – 3,0 –4,0 a 5,0 ml) /nebo/ LDPE nalévací vložka a PP odměrná lžička 5 ml (rozsah 5 ml, %, % a % dávky 5 ml), krabička.
Velikost balení: 100 ml
200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrape 2D-53783
Eitorf, Německo
8. Registrační číslo
94/254/98-C
Další informace o léčivu HEDELIX SIRUP
Jak se HEDELIX SIRUP podává: perorální podání - perorální roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 1X100ML II
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122
