SOLEDUM 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 měkká enterosolventní tobolka obsahuje cineolum100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní měkké tobolky

Soledum 100 mg jsou bezbarvé tobolky oválného tvaru, uvnitř čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olej s charakteristickým pachem po blahovičníku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Symptomatická léčba akutní bronchitidy a běžného nachlazení u dospělých a dětí starších 12 let.
• Symptomatická léčba akutní nepurulentní sinusitidy.
• Přídavná léčba respiračních symptomů při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) zahrnující chronickou obstrukční bronchitidu a bronchiální astma u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let užívají 2 tobolky 3× denně.

U kontinuální či dlouhodobé léčby je obvykle dostatečná dávka 2 × 2 tobolky denně.

Způsob podání

Tobolky přípravku Soledum 100 mg se polykají celé a zapíjejí se větším množstvím nepříliš horké tekutiny (nejlépe sklenicí [200 ml] pitné vody), asi 30 minut před pravidelným jídlem. Jedincům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Soledum 100 mg během pravidelného jídla.

Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a vývoji onemocnění.

4.3. Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – dávivý kašel či pseudo-záškrt (subglotická laryngitida)

• – děti do 12 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Soledum 100 mg je nutno používat se zvláštní opatrností v přítomnosti jakéhokoli onemocnění spojeného s výraznou přecitlivělostí dýchacích cest.

U pacientů s bronchiálním astmatem je nutno podávat léčbu přípravkem Soledum 100 mg pouze pod dohledem lékaře.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V pokusech na zvířatech cineol indukoval metabolizující enzymy v játrech. Z toho důvodu nelze vyloučit možnost, že vysoké dávky cineolu mohly snížit účinnost jiných léčivých přípravků a/nebo délku jejich účinku. U lidí však tyto účinky nebyly při správném používání cineolu zaznamenány.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Nejsou k dispozici odborné studie týkající se použití přípravku Soledum 100 mg u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech cineol přecházel přes placentární bariéru, z údajů získaných z dosud provedených pokusů na zvířatech však dosud nevyplynuly důkazy malformací.

Přípravek Soledum 100 mg je možno předepsat těhotným ženám pouze po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.

Kojení:

Vzhledem k lipofilním vlastnostem léčivé látky nelze vyloučit možnost jejího přechodu do mateřského mléka. Příslušné systematické studie však nejsou k dispozici, zejména studie týkající se potenciálního výskytu nežádoucích účinků. Silice mohou ovlivnit chuť mléka a vyvolat problémy při kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující standardní klasifikace:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea, průjem

Vzácné: dysfágie

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce jako otok obličeje, svědění, respirační tíseň, kašel.

Při prvních projevech hypersenzitivní reakce je nutno léčbu přípravkem Soledum 100 mg okamžitě ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

4.9. Předávkování

Neexistují specifické údaje týkající se cineolu. Intoxikace vysokými dávkami eukalyptové silice neurčené čistoty (průměrná letální dávka po perorálním podání: 20 g) vyvolává poruchy nervového systému jako porucha vědomí, únava, slabost končetin, mióza a – v závažnějších případech – kóma a respirační problémy.

Vzhledem k rychle eliminaci látky lze očekávat rychlé vymizení symptomů a úplné zotavení. Další postupy při léčbě intoxikace přípravkem Soledum 100 mg by se měly odvíjet od individuální závažnosti, vývoje stavu a jeho projevů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expectorancia, kromě kombinací s antitusiky.

ATC kód: R05CA13

Přípravek Soledum 100 mg je protizánětlivý a mukolytický přípravek k doplňkové léčbě onemocnění dýchacích cest.

Cineol je izolován jako primární složka eukalyptové silice. Podporuje vykašlávání a má sekretomotorické účinky. V klinických studiích bylo u cineolu prokázáno zvýšení mukociliární clearance v terapeutických dávkách. Expektorační účinek byl spojen s pozitivním ovlivněním subjektivních parametrů jako sputum a dušnost. Dále byl popsán mírný spasmolytický účinek cineolu. In vitro studie prokázaly supresi tvorby leukotrienu B4 v monocytech a dalších mediátorů zánětu. Došlo ke snížení bronchiální hyperresponsivity. Z experimentálních výsledků získaných na průdušnici a bronchiálních cestách potkanů a morčat bylo zjištěno, že cineol uvolňuje hladké svaly dýchacích cest (nesenzibilizo­vaných i senzibilizovaných ovalbuminem) nespecifickým mechanismem, nejpravděpodobněji blokádou vstupu kalcia přes membránu. Dále cineol při terapeuticky relevantních plazmatických hladinách vyvolává reverzibilní inhibici 5-lipooxigenázové a cyklooxygenázové cesty metabolismu kyseliny arachidonové. Inhibice tvorby zánětlivých a konstrikčních leukotrienů cineolem přispívá k jeho spasmolytickému účinku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po užití tobolek obsahujících cineol se tobolka rozpouští ve střevě, odkud se cineol dobře vstřebává do krevního oběhu. Následně je cineol částečně přenášen do plic a přechází do dýchacích cesta výměnou mezi krví a plynem. Analýza vydechovaného vzduchu u 11 zdravých dospělých dobrovolníků prokázala exhalaci cineolu v různých časech po užití tobolky obsahující 100 mg cineolu s průměrným časm nástupu po 2,1 hod ± 0,5 hod. Maximální koncentrace cineolu též vykazovaly variabilitu s průměrnou nejvyšší hladinou 489 ± 319 ppby.

U králíků je cineol metabolizován na glukuronidy 2– a 3-hydroxycineolu. U lidí byly v moči zjištěny metabolity 2a-hydroxy-1,8-cineol a 3a-hydroxy-1,8-cineol. Údaje o biologické účinnosti metabolitů nejsou k dispozici. Cineol je významně absorbován z gastrointes­tinálního traktu. Částečně je vylučován prostřednictvím vydechnutného vzduchu plícemi a částečně renální cestou po metabolizaci v játrech. U hlodavců vyvolávají vysoké dávky indukci mikrosomálních enzymů, u lidí však tyto účinky nebyly při správném užívání cineolu pozorovány.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a subakutní toxicita:

Perorální LD50 cineolu u potkanů je 2480 mg/kg tělesné hmotnosti. Projevy toxicity zahrnovaly útlum životních funkcí a kóma, k pozdním úmrtím nedošlo. Ve studiích toxicity na potkanech a myších v délce 4 týdnů s perorálními dávkami až 1200 mg cineolu/kg tělesné hmotnosti denně nebyla zjištěna žádná kumulativní orgánová toxicita.

Mutagenní a tumorigenní potenciál:

Studie na bakteriích ani in vivo mikronukleární testy u myší neprokázaly žádné důkazy mutagenního potenciálu cineolu. Krátkodobý test karcinogenity měl negativní výsledky. Dlouhodobé studie karcinogenity cineolu nebyly provedeny.

Reprodukční toxicita:

Embryotoxické či teratogenní účinky nebyly v testech reprodukční toxicity prováděných na potkanech zjištěny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly Nekrystalizující sorbitol 70%

Želatina

Glycerol 85%

Ethylcelulosa

Roztok amoniaku 28%

Kyselina oleová

Natrium-alginát

Kyselina stearová

Kandelilový vosk

Jedna tobolka přípravku Soledum 100 mg odpovídá 0,0013 chlebových výměnných jednotek.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr

Velikost balení:

20 enterosolven­tních měkkých tobolek

50 enterosolven­tních měkkých tobolek

100 enterosol­ventních měkkých tobolek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmuhlengasse 1

50670 Koln

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/466/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.11.2016

Další informace o léčivu SOLEDUM 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY

Jak se SOLEDUM 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY podává: perorální podání - enterosolventní měkká tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem
Telefon: 244 403 003