Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HEDECTON
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedecton sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: suchý extrakt z břečťanového listu
100 ml sirupu obsahuje 0,7 g extraktu (ve formě suchého extraktu) z listu druhu Hedera helix L., folium (břečťanový list) (4-8:1); Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% m/m.
Pomocná látka se známým účinkem: maltitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Hedecton je čirý nebo mírně zakalený, žlutavě-hnědý roztok s ovocnou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při léčbě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 do 11 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající, dospělí a starší pacienti:
5 ml sirupu třikrát denně (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti ve věku od 6 do 11 let:
5 ml sirupu dvakrát denně (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti ve věku od 2 do 5 let:
2,5 ml sirupu dvakrát denně (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Přípravek je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Z důvodu nedostatečných údajů není možné pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater doporučit žádné zvláštní dávkovací pokyny.
Doba užívání
Pokud po týdnu užívání tohoto přípravku příznaky přetrvávají, je nutná konzultace s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání
Před použitím jemně protřepejte.
Za účelem zajištění přesného odměření dávky je součástí balení tohoto přípravku dávkovací zařízení.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Děti ve věku do dvou let kvůli obecnému riziku zhoršení respiračních symptomů
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před zahájením léčby lékařskou diagnózu.
Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, je nutná konzultace s lékařem.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Podávání sirupu Hedecton se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Sirup Hedecton se v období kojení nemá podávat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce).
Gastrointestinální poruchy
Frekvence není známa: gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem).
Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je nutná konzultace s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a neklid.
Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné požití jiného extraktu z břečťanového listu odpovídající 1,8 g rostlinné léčivé látky, odpovídající dávce 43 ml přípravku Hedecton, vyvolalo agresivitu a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informační hodnotu. Na základě dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost použití v daném dávkování u člověka.
Amesův test na mutagenitu neposkytuje žádný důvod k obavám z rostlinného přípravku. Testy reprodukční toxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok maltitolu, kalium-sorbát, xanthanová klovatina, kyselina citronová, třešňové aroma, malinové aroma, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída III) s polyethylenovou nalévací vložkou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Krabička obsahuje lahvičku se štítkem, příbalovou informací a dávkovacím zařízením (PP odměrná lžička nebo PP/PE dávkovací stříkačka).
Velikost balení 100 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/470/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 8. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 3. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 18. 12. 2025
