Souhrnné informace o léku - HEDECTON
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedecton sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: suchý extrakt z břečťanového listu
100 ml sirupu obsahuje 0,7 g extraktu (ve formě suchého extraktu) z listu druhu Hedera helix L.,(břečťanový list) (4 – 8:1);
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % m/m.
Pomocné látky se známým účinkem: maltitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Hedecton sirup je čirý nebo mírně zakalený, žlutavě-hnědý roztok s ovocnou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při produktivním kašli u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 do 11 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající, dospělí a starší pacienti:
5 ml sirupu třikrát denně (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti ve věku od 6 do 11 let:
5 ml sirupu dvakrát denně (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti ve věku od 2do 5 let:
-
2,5 ml sirupu dvakrát denně (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Přípravek je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Nejsou dostupná data pro doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
Doba užívání
Pokud po týdnu užívání tohoto přípravku příznaky přetrvávají, je nutná konzultace s doktorem či lékárníkem.
Způsob podání
Perorální podání
Před použitím jemně protřepejte
Za účelem zajištění přesného odměření dávky je součástí balení dávkovací zařízení.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou
- Děti do dvou let věku kvůli obecnému riziku zhoršení respiračních symptomů
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2–4 let vyžaduje před zahájením léčby lékařskou diagnózu.
Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo hnisavý kašel, je třeba užití tohoto přípravku konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Souběžné užívání s opiátovými antitusiky, jako je kodein nebo dextrometorfan, se nedoporučuje bez porady s lékařem.
Opatrnosti je třeba při užití u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Použití přípravku Hedecton sirup se u těhotných žen nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu přecházejí do mateřského mléka. Nebezpečí pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Přípravek Hedecton sirup nemá být během kojení užíván.
Fertilita
Neexistují žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: alergické reakce (kopřivka, vyrážka, dyspnoe).
Gastrointestinální poruchy
Frekvence není známa: gastrointestinální reakce (nauzea, zvracení, průjem).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat nevolnost, zvracení, průjem a neklid.
Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého příjem jiného extraktu z břečťanového listu odpovídající 1,8 g rostlinného přípravku, odpovídající dávce 43 ml Hedecton sirupu, vyvolal agresivitu a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expectorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou dostupná žádná data.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informační hodnotu. Na základě dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost použití v daném dávkování u lidí. Test AMES na mutagenitu neposkytuje žádný důvod k obavám z rostlinného přípravku. Nebyly provedeny zkoušky reprodukční toxicity a karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok maltitolu, kalium-sorbát, xanthanová klovatina, bezvodá kyselina citronová, třešňové aroma, malinové aromačištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída III) s polyetylénovou nalévací vložkou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Krabička obsahuje lahvičku s etiketou, příbalovou informací a dávkovacím zařízením (PP odměrná lžička (CE 0297) nebo PP/PE dávkovací stříkačka (CE 0120)).
Velikost balení 100 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstasse 2
53783 Eitorf
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/470/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 8. 2017
Další informace o léčivu HEDECTON
Jak
se HEDECTON
podává: perorální podání - sirup
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost
balení: 100ML+STŘ
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122