MUCOPLANT BŘEČŤANOVÝ SIRUP PROTI KAŠLI - souhrnné informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucoplant břečťanový sirup proti kašli

154,00 mg/100ml

Sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 1,54 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L. folium (břečťanový list) (DER 4–8:1). extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml léčivého přípravku obsahuje 400 mg roztoku maltitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Hnědavě žlutý, mírně zakalený sirup s charakteristickým pachem (rybíz).

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Mucoplant břečťanový sirup proti kašli je rostlinný léčivý přípravek a užívá se jako expektorans v případě produktivního kašle pro dospělé, dospívající a děti od 2 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku:

15 ml třikrát denně (odpovídá 69,30 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti od 6 do 11 let věku:

15 ml dvakrát denně (odpovídá 46,20 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti od 2 do 5 let věku:

10 ml dvakrát denně (odpovídá 30,80 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti do 2 let věku:

Mucoplant břečťanový sirup proti kašli je u dětí do dvou let kontraindikován (viz bod 4.3).

Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:

Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů této skupiny není možné doporučit dávkování. Před započetím užívání Mucoplant břečťanový sirup proti kašli by se tito pacienti měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání.

Mucoplant břečťanový sirup proti kašli se užívá neředěný bez ohledu na jídlo.

Při užívání přípravku Mucoplant břečťanový sirup proti kašli se doporučuje v průběhu dne pít hodně vody nebo teplých nápojů bez kofeinu.

Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi aralkovité nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu rizika zhoršení dýchacích potíží.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby nutno stanovit diagnózu.

• V případě dyspnoe, zvýšené teploty nebo zahlenění dýchacích cest je vhodné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

• V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání léku nutná opatrnost.

Mucoplant břečťanový sirup proti kašli obsahuje roztok maltitolu:

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

10 ml sirupu obsahuje 4 g roztoku maltitolu, což odpovídá 0,3 chlebovým jednotkám. To je třeba vzít v úvahu u osob trpících cukrovkou. Energetická hodnota odpovídá 2,3 kcal/g maltitolu.

Roztok maltitolu může mít mírný projímavý účinek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Mucoplant břečťanový sirup proti kašli nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných žen, nebo je těchto údajů jen omezené množství. Pokusy na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3). Přípravek Mucoplant břečťanový sirup proti kašli se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu jsou vylučovány do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Přípravek Mucoplant břečťanový sirup proti kašli by neměl být užíván během kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Žádné účinky přípravku Mucoplant břečťanový sirup proti kašli na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud pozorovány či hlášeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky jako např. nevolnost, zvracení, průjem. Četnost výskytu není známa.

Byly hlášeny alergické reakce (urtikaria, kožní vyrážka, dyspnoe). Četnost výskytu není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitace. Léčba je symptomatická.

Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky (stejné množství jako u 195 ml Mucoplant břečťanový sirup proti kašli) projevila agresivita a průjem.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Respirační systém; Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky ATC kód: R05C

Mechanismus účinku není znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje jsou neúplné a mají proto omezenou vypovídací hodnotu. Na základě dlouhotrvajícího klinického použití lze usuzovat, že je u člověka dostatečně prokázána bezpečnost použití v daném dávkování. Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku. Údaje o kancerogenitě a reprodukční toxicitě pro břečťanové přípravky nejsou k dispozici.

6.

Hnědavě žlutý, mírně zakalený roztok s charakteristickým pachem (rybíz).

6.1 Seznam pomocných látek

kalium-sorbát

hyetelosa

aroma černého rybízu

roztok maltitolu (E 965)

kyselina citronová

čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Přípravek Mucoplant břečťanový sirup proti kašli lze používat po dobu 6 týdnů po otevření lahvičky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s nalévací vložkou (LDPE), plastový šroubovací uzávěr (HDPE nebo PP), odměrka (PP) se stupnicí po 2,5, 5, 7,5, 10, a 15 ml (CE 0297).

Jsou k dispozici lahvičky o objemu 100 ml, 200 ml, 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

MichelinstraBe 10 66424 Homburg

Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

94/109/15-C

Další informace o léčivu MUCOPLANT BŘEČŤANOVÝ SIRUP PROTI KAŠLI

Jak se MUCOPLANT BŘEČŤANOVÝ SIRUP PROTI KAŠLI podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 200ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Homburg