OLYNMUCO S PŘÍCHUTÍ MENTHOLU 20 MG/ML - souhrnné informace

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje guaifenesinum 20 mg (100 mg v 5 ml).

Pomocné látky se známým účinkem (mg na ml):

Ethanol 39,7 mg

Ponceau 4R (E124) 0,05 mg

Sodík 1,8 mg

Glukóza

Fruktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý až lehce opalizující roztok červené barvy.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml je určen k podpoře zředění hlenu a usnadnění bronchiální sekrece u produktivního kašle dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

10 ml (200 mg guaifenesinu) 4 x denně.

Maximální denní dávka: 40 ml (800 mg guaifenesinu)

Bezpečnost a účinnost přípravku OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Jako dospělí.

• V případě závažného jaterního a ledvinového poškození je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

• V případě, že kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je provázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, je zapotřebí se poradit s lékařem.

Způsob podání

Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek by se neměl užívat při přetrvávajícím nebo chronickém kašli, např. při astmatu, nebo když kašel doprovází nadměrná sekrece, pokud tak neurčí lékař.

Trvalý kašel může být příznakem závažného onemocnění. Pokud kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je provázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, je zapotřebí se poradit s lékařem.

• V případě závažného jaterního a ledvinového poškození je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O používání guaifenesinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jsou k dispozici jen omezené údaje. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostačující (viz bod 5.3). Přípravek OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml se v těhotenství a u žen v plodném věku nepoužívajících antikoncepci nedoporučuje.

Kojení

Guaifenesin se v malých množstvích vylučuje do mléka. O účincích guaifenesinu na novorozence/kojence nejsou dostatečné informace. Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem OlynMuco s příchutí mentholu 20 mg/ml, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

K určení, zda guaifenesin disponuje potenciálem k poškození fertility, není k dispozici dostatek informací.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Guaifenesin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8  Nežádoucí účinky

S užíváním guaifenesinu mohou být spojeny tyto nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce včetně svědění a kopřivky, vyrážka (frekvence – není známo).

Gastrointestinální poruchy: Bolest v horní části břicha, průjem, nauzea, zvracení (frekvence -není známo).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9     Předávkování

Příznaky a známky

Příznaky a známky předávkování mohou zahrnovat gastrointestinální diskomfort, nauzeu a ospalost.

Pokud se užívá v nadměrných dávkách, může guaifenesin způsobit ledvinové kameny.

Léčba by měla být symptomatická a podpůrná.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia

ATC kód: R05CA03

Mechanismus účinku

Předpokládá se, že podstatou farmakologického působení guaifenesinu je stimulace receptorů v žaludeční sliznici. To zvyšuje sekreční produkci žláz zažívacího traktu a jako reakci zvyšuje množství tekutin vylučovaných žlázami vystýlajícími dýchací systém. Výsledkem je zvýšení objemu a snížení viskozity bronchiálního sekretu. Guaifenesin může dále stimulovat zakončení vláken bloudivého nervu v sekrečních žlázách průdušek a stimulovat určitá centra v mozku, která pak zajistí zlepšení toku tekutin v dýchacích cestách. Guaifenesin vykazuje expektorační účinky v průběhu 24 hodin.

5.2     Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice guaifenesinu u zvláštních populací.

Guaifenesin se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu, avšak o jeho farmakokinetických vlastnostech je k dispozici jen omezené množství údajů. Po podání 600 mg guaifenesinu zdravým dospělým dobrovolníkům činilo Cmax přibližně 1,4 ug/ml, přičemž tmax bylo dosaženo přibližně 15 minut po podání léku.

O distribuci guaifenesinu v lidském organizmu nejsou k dispozici žádné údaje.

Guaifenesin je pravděpodobně metabolizován oxidací a demetylací.

Po perorálním podání dávky 600 mg guaifenesinu třem zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví činilo tÁ přibližně 1 hodinu a látku nebylo možné zjistit v krvi přibližně po 8 hodinách.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ke zjištění, zda guaifenesin vykazuje karcinogenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Ke zjištění, zda guaifenesin vykazuje mutagenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Ke zjištění, zda guaifenesin vykazuje teratogenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Ke zjištění, zda guaifenesin může snižovat fertilitu, není k dispozici dostatek údajů.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Xantanová klovatina

Chlorid sodný

Sodná sůl sacharinu

Amonium-glycyrrhizát

Natrium-benzoát (E211) Bezvodá kyselina citronová Natrium-citrát

Glycero-makrogol-hydroxystearát 40

Levomenthol

Malinová příchuť F2126 (obsahuje ethanol, glukózu a fruktózu)

Karamel (E150) (obsahuje glukózu)

Ponceau 4R (E124)

Glycerol

Makrogol 1500

Propylenglykol

Ethanol 96 %

Čištěná voda

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávej te při teplotě do 25 °C.

Uchovávej te v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Lahvička z jantarově hnědého skla tř. III, o obsahu 150 ml opatřená plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem s PET těsněním.

Součástí balení je plastová dávkovací odměrka s ryskou 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation Park

Roxborough Way

Maidenhead Berkshire

SL6 3UG

United Kingdom

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/039/12-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2012

Další informace o léčivu OLYNMUCO S PŘÍCHUTÍ MENTHOLU 20 MG/ML

Jak se OLYNMUCO S PŘÍCHUTÍ MENTHOLU 20 MG/ML podává: perorální podání - perorální tekutina
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 150ML+ODMĚRKA

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
McNeil Products Limited, Maidenhead, Berkshire
E-mail: dotazy@its.jnj.com
Telefon: 227 012 111