Dostali jste v lékárně lék s jiným názvem, než jaký vám lékař předepsal? Často jde o generikum, tedy lék se stejnou léčivou látkou jako původní lék. Vysvětlujeme, co mají společného, čím se mohou lišit a kdy smí lékárník lék zaměnit. Ukážeme také, jak na tomto webu najdete léky se stejnou látkou.
Původní (originální) lék
Lék, který byl registrován na základě úplné dokumentace o své kvalitě, bezpečnosti a účinnosti, včetně výsledků klinických studií. V zákoně se mu říká referenční léčivý přípravek, protože se s ním generika porovnávají. Po skončení ochranných lhůt původního léku (obvykle 10 nebo 11 let od jeho první registrace) mohou lék se stejnou látkou nabízet i další firmy.
Generikum
Generikum obsahuje stejnou léčivou látku ve stejném množství a ve shodné lékové formě jako původní lék. Výrobce musí prokázat bioekvivalenci. To znamená, že se látka dostává do krve přibližně stejně rychle a v přibližně stejném množství jako z původního léku. Rozdíl smí být jen v předem stanovených mezích (u generik obvykle 80–125 % hodnot původního léku). Bez této studie se výrobce obejde jen tehdy, když generikum splní kritéria evropských pokynů. Generika musí splňovat stejné požadavky na kvalitu jako původní léky.
Generikum se od původního léku může lišit:
- názvem, barvou, tvarem a velikostí tablet a obalem,
- pomocnými látkami – to je důležité při alergii nebo nesnášenlivosti (např. laktózy); pomocné látky najdete v kapitole 6 příbalové informace,
- nabídkou sil a velikostí balení, cenou a doplatkem.
Záměna v lékárně
Lékárník vám může místo předepsaného léku vydat jiný, ale obvykle jen s vaším souhlasem. Jiný lék musí být stejně účinný a bezpečný. Musí obsahovat stejnou léčivou látku a mít stejnou lékovou formu i stejný způsob podání. Když lékař předepíše jen název léčivé látky, lékárník vám řekne, které odpovídající léky má k dispozici. Jestliže lékař na receptu vyznačil, že trvá na předepsaném léku, lékárník ho zaměnit nesmí. Výjimkou je situace, kdy lékárna předepsaný lék nemá a je nutné ho vydat hned. Lékárník pak vydá náhradní lék s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi.
Když dostanete lék s jiným názvem nebo vzhledem, zeptejte se lékárníka, co se změnilo. Dejte pozor, abyste omylem neužívali dva léky se stejnou látkou pod různými názvy – hrozí předávkování.
Biologické léky a biosimilární přípravky
Biologické léky (např. některé hormony nebo léky na revmatická onemocnění) se vyrábějí pomocí živých buněk. Lék, který je vysoce podobný už schválenému biologickému léku, se nazývá biosimilární přípravek. Není to generikum: složité biologické molekuly nelze vyrobit naprosto stejně. Biosimilární přípravek ale musí splnit stejné požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost.
Podle EMA jsou biosimilární přípravky schválené v EU z vědeckého hlediska zaměnitelné s původním lékem. Zda je smí lékárna zaměnit bez porady s lékařem, rozhodují jednotlivé státy EU. O změně biologického léku se poraďte s lékařem.
Souběžný dovoz
Lék registrovaný v Česku i v jiné zemi EU může z té země do Česka dovážet i jiná firma než držitel registrace (a bez jeho spolupráce). Potřebuje k tomu povolení SÚKL.
Proč mají léky se stejnou látkou různé letáky
Každý lék má vlastní registraci a schválenou příbalovou informaci. Jedna příbalová informace ale může platit pro více sil nebo názvů. Letáky původního léku a generik se proto mohou lišit – například názvem, pomocnými látkami, vzhledem tablet nebo velikostmi balení. Řiďte se letákem toho léku, který užíváte.
Jak najdete léky se stejnou látkou na tomto webu
- Stránka účinné látky – v seznamu léků podle účinné látky má každá látka stránku se všemi léky, které ji obsahují samotnou nebo v kombinaci.
- Řádek „Stejný příbalový leták platí i pro“ nad textem letáku – léky, ke kterým SÚKL zveřejňuje tentýž dokument (např. různé názvy téhož výrobce).
- Řádek „Podobné léky“ – léky ze stejné skupiny ATC. Podobný neznamená zaměnitelný: o změně léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Další vysvětlení: Jak číst příbalový leták · Slovník pojmů · Co znamenají údaje o přípravku
Zdroje
Z těchto dokumentů jsme vycházeli; fakta jsme s nimi ověřili 3. 11. 2026. U každého uvádíme, co z něj čerpáme.
- Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech: § 25 odst. 4 písm. a) – referenční léčivý přípravek; § 26 odst. 5 písm. j) – žádost o registraci obsahuje výsledky zkoušek a klinických hodnocení; § 25 odst. 4 písm. b) – definice generika (shodné složení léčivých látek, shodná léková forma, bioekvivalence a výjimky z ní); § 83 odst. 2 – záměna léku v lékárně se souhlasem pacienta, pokud lékař nevyznačil, že trvá na předepsaném léku; § 83 odst. 3 – náhradní lék, když předepsaný není k dispozici a je nutné ho vydat okamžitě; § 45 – souběžný dovoz.
- SÚKL, výkladový slovník: generikum (registrace po uplynutí ochrany původního léku) a bioekvivalence (meze 80–125 %).
- EMA: Generic and hybrid medicines – generika se mohou lišit pomocnými látkami, názvem, vzhledem a obalem a splňují stejné požadavky na kvalitu; generika smějí na trh až po skončení ochrany původního léku, obvykle 10 nebo 11 let od jeho první registrace.
- EMA: Biosimilar medicines – overview – biosimilární přípravek není generikum; zaměnitelnost z vědeckého hlediska; o záměně v lékárně rozhodují státy.
- SÚKL: Léky do koše nepatří – riziko předávkování při užívání léků s různými názvy a stejnou účinnou látkou.
- EMA: Šablona QRD, verze 10.4, česky (DOCX) – kapitola 6 příbalové informace (pomocné látky).
Stránka vysvětluje obecná pravidla registrace léků a nenahrazuje radu lékaře ani lékárníka. Aktualizováno 3. 11. 2026. Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.