OLYNMUCO S PŘÍCHUTÍ MEDU A CITRONU 20 MG/ML - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml sirupu obsahuje guaifenesinum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Ethanol 0,0519 ml/ml

Glukóza 698,4 mg/ml

Sacharóza 199,8 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml je určen k symptomatickému zmírnění produktivního kašle u dospělých a dospívajících od 12 let a více.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

10 ml (200 mg guaifenesinu) 4 x denně.

Maximální denní dávka: 40 ml (800 mg guaifenesinu).

Bezpečnost a účinnost přípravku OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/mlguai u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Jako dospělí.

V případě závažné poruchy funkce jater a ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Pokud kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je 2 provázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, měl by být konzultován lékař.

Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek by neměl být užíván při přetrvávajícím nebo chronickém kašli, např. při astmatu, nebo když kašel doprovází nadměrná sekrece, pokud neurčí lékař jinak.

Trvalý kašel může být příznakem závažného onemocnění. Pokud kašel přetrvává déle než týden, má tendenci se navracet nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, měl by být konzultován lékař.

Opatrnost by měla být zvýšena, pokud je tento přípravek užíván při závažné poruše funkce jater nebo ledvin.

Pokud kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je provázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, měl by být konzultován s lékařem.

Současné užívání léků tlumících kašel se nedoporučuje.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy, by tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 obj % etanolu (alkoholu), tj. až 400 mg v jedné dávce, což odpovídá přibližně 10 ml piva, 4 ml vína v dávce 10 ml. To může být škodlivé pro jedince trpících alkoholizmem. Obsah alkoholu je zapotřebí vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, např. s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Přípravek obsahuje 2 g sacharózy v jedné dávce. To je zapotřebí vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je sbírána moč během 24 hodin po užití tohoto přípravku, může metabolit guaifenesinu způsobit změnu zabarvení a ovlivnit tak laboratorní stanovení 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAA) a vanilmandlové kyseliny (VMA).

Expektorancia, jako je guaifenesin, by se neměla při léčbě kašle kombinovat s antitusiky, protože tato kombinace je nelogická a pacienti by mohli být vystaveni zbytečným nežádoucím účinkům.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s guaifenesinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O používání guaifenesinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jsou k dispozici jen omezené údaje. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostačující (viz bod 5.3). Přípravek OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml se v těhotenství a u žen v plodném věku nepoužívajících antikoncepci nedoporučuje.

Kojení

Guaifenesin se v malých množstvích vylučuje do mléka. O účincích guaifenesinu na novorozence/kojence nejsou dostatečné informace. Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

K určení, zda guaifenesin disponuje potenciálem k poškození fertility, není k dispozici dostatek informací.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

S užíváním guaifenesinu mohou být spojeny tyto nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy

Bolest v horní části břicha, průjem, nauzea, zvracení (frekvence – není známo).

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce včetně svědění a kopřivky, vyrážka (frekvence – není známo).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky a známky předávkování mohou zahrnovat bolest břicha, nauzeu a ospalost.

Pokud se užívá v nadměrných dávkách, může guaifenesin způsobit ledvinové kameny.

Léčba by měla být symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia.

ATC kód: R05CA03

Mechanismus účinku:

Předpokládá se, že podstatou farmakologického působení guaitohoto přípravku je stimulace receptorů v žaludeční sliznici. To zvyšuje sekreci ze žláz zažívacího traktu a reflexně zvyšuje množství tekutin vylučovaných žlázami vystýlajícími dýchací cesty. Výsledkem je zvýšení objemu a snížení viskozity bronchiálního sekretu. Guaifenesin může dále stimulovat zakončení vláken nervus vagus v sekrečních žlázách průdušek a stimulovat určitá centra v mozku, která naopak zajistí zlepšení toku tekutin v dýchacích cestách. Guaifenesin vykazuje expektorační účinky v průběhu 24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Informace týkající se farmakokinetiky guaifenesinu u zvláštních populací nejsou k dispozici.

Absorpce

Guaifenesin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointes­tinálního traktu, ačkoli o jeho farmakokinetice je k dispozici pouze omezené množství údajů.

Po podání 600 mg guaifenesinu zdravým dospělým dobrovolníkům činilo Cmax přibližně 1,4 ^g/ml, přičemž tmax bylo dosaženo přibližně 15 minut po podání přípravku.

Distribuce

Informace týkající se distribuce guaifenesinu u člověka nejsou k dispozici.

Biotransformace a eliminace

Guaifenesin je metabolizován pravděpodobně oxidací a demetylací.

Po perorálním podání dávky 600 mg guaifenesinu třem zdravým dobrovolníkům – mužům, činilo tÁ přibližně 1 hodinu a léčivou látku nebylo možné zjistit v krvi přibližně po 8 hodinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ke zjištění, zda má guaifenesin kancerogenní účinky, není k dispozici dostatek informací.

K rozhodnutí, zda má guaifenesin mutagenní účinky, není k dispozici dostatek informací.

K rozhodnutí, zda má guaifenesin teratogenní účinky, není k dispozici dostatek informací.

K rozhodnutí, zda může guaifenesin narušovat fertilitu, není k dispozici dostatek informací.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrát natrium-citrátu

monohydrát kyseliny citronové karbomer glycerol ethanol 96 % (V/V)

tekutá glukóza

sacharóza

sukralóza

natrium-benzoát (E211)

příchutě:

levomenthol

korigens 84E260

tekuté medové aroma SN781458

citronové aroma 557579CW8

chladivé aroma 539692T

umělé aroma 538723T

složené aroma 538842T

aroma SC008414

(příchutě obsahují propylenglykol a další chuťové přísady)

karamelové barvivo (E150)

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z jantarově hnědého skla III. třídy o obsahu 150 ml nebo 300 ml opatřená plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem s PET těsněním.

Součástí balení je plastová dávkovací odměrka s ryskou 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation Park

Roxborough Way

Maidenhead Berkshire

SL6 3UG Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/078/13-C

Další informace o léčivu OLYNMUCO S PŘÍCHUTÍ MEDU A CITRONU 20 MG/ML

Jak se OLYNMUCO S PŘÍCHUTÍ MEDU A CITRONU 20 MG/ML podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 300ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
McNeil Products Limited, Maidenhead, Berkshire
E-mail: dotazy@its.jnj.com
Telefon: 227 012 111