Příbalový leták - HALIXHERB

1. Co je přípravek Halixherb a k čemu se používá

Přípravek Halixherb je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans (lék usnadňující vykašlávání) při produktivním kašli.

Přípravek obsahuje suchý extrakt z břečťanového listu.

Přípravek Halixherb je určen dospělým, dospívajícím a dětem od 2 let.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Halixherb užívat

Neužívejte přípravek Halixherb

jestliže jste alergický(á) na suchý extrakt z břečťanového listu, jiné rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
u dětí do 2 let kvůli riziku zhoršení dechových příznaků.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Halixherb se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás objeví potíže s dýcháním, horečka nebo hnisavý hlen, poraďte se se svým lékařem.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se žaludečními problémy, např. pálením žáhy, pálením, bolestí břicha, pocitem na zvracení nebo žaludečním vředem.

Současné použití s antitusiky (přípravky tlumícími kašel), jako je kodein nebo dextromethorfan, nebo jinými expektorancii bez dohledu lékaře se nedoporučuje.

Při prvních příznacích závažné alergické reakce okamžitě přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte lékaře (viz bod 4).

Děti

Před léčbou přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí ve věku od 2 do 4 let je vyžadováno vyšetření lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Halixherb

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Halixberb neovlivňuje účinky jiných léčivých přípravků.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Halixherb s jídlem, pitím a alkoholem

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost tohoto přípravku nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.

Vzhledem k nedostatku údajů se užívání tohoto přípravku během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Halixherb obsahuje sorbitol

Sorbitol je zdrojem fruktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktosy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktosu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Sorbitol může u dětí způsobit zažívací potíže a mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se přípravek Halixherb užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

6 ml sirupu dvakrát denně.

Děti od 6 do 11 let:

4 ml sirupu dvakrát denně.

Děti od 2 do 5 let:

2 ml sirupu dvakrát denně.

Použití u dětí

Před léčbou přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí ve věku od 2 do 4 let je vyžadováno vyšetření lékařem.

Použití u dětí do 2 let je kontraindikováno (viz odstavec „Neužívejte přípravek Halixherb“).

Způsob podání

Použijte přiloženou odměrnou lžičku s dílky 2 ml a 4 ml.

Dávku 6 ml se doporučuje podávat plnou odměrnou lžičkou (4 ml) a polovinou odměrné lžičky (2 ml).

Před použitím lahvičku dobře protřepejte.

Délka léčby

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží nebo pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech léčby, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Halixherb, než jste měl(a)

Užívání vyšších dávek, než je doporučeno, může způsobit pocit na zvracení, zvracení, průjem a neklid. Léčba je symptomatická.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Halixherb

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Halixherb:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

pocit na zvracení, zvracení, průjem
alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, anafylaktická reakce, dušnost).

Při prvních příznacích závažné alergické reakce okamžitě přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte lékaře.

Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedené výše, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Halixherb uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek lze používat 3 měsíce po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Halixherb obsahuje

Léčivou látkou je suchý extrakt z břečťanového listu. Jeden ml přípravku obsahuje 8,25 mg suchého extraktu z břečťanového listu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% m/m.
Dalšími složkami jsou tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), kalium-sorbát (E 202), xanthanová klovatina (E 415), kyselina citronová (E 330), čištěná voda.

Jak přípravek Halixherb vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Halixherb sirup je hnědá, opalizující tekutina sladké chuti s možným jemným sedimentem (usazeninami). Přípravek obsahuje složky přírodního původu, jež mohou způsobovat sedimentaci. To neovlivňuje kvalitu přípravku.

Sirup je plněn do hnědé skleněné lahvičky s bílým plastovým (polyethylenovým) šroubovacím uzávěrem. Lahvička je dále balena do krabičky s odměrnou lžičkou (s dílky 2 ml a 4 ml).

Velikost balení: 100 ml sirupu v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce:

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Maďarsko

Naxysolle szirup

Bulharsko

Halixherb 8.25 mg/ml syrup

Халиксхерб 8,25 mg/ml сироп

Česko

Halixherb

Lotyšsko

Herbixolle sīrups

Litva

Herbixolle sirupas