Příbalový leták - HEDELIX
1. Co je Hedelix a k čemu se používá
Hedelix je rostlinný léčivý přípravek užívaný pro usnadnění vykašlávání (expektorans) při léčbě produktivního kašle.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedelix užívat
Neužívejte Hedelix:
- jestliže jste alergický(á) na břečťan, na rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité), jako jsou např. šeflera, ženšen pravý nebo eleuterokok ostnitý, na menthol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hedelix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se vyskytne dušnost (pocit dechové tísně či nedostatku vzduchu), horečka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, poraďte se se svým lékařem.
Doporučuje se opatrnost u pacientů se zánětem žaludku nebo žaludečním vředem.
Poraďte se s lékařem, pokud se po 5 dnech (3 dnech u dětí) užívání tohoto přípravku necítíte lépe nebo se cítíte hůře.
Děti
Přípravek Hedelix šumivé tablety není určen k použití u dětí do 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) mezi přípravkem Hedelix a dalšími léčivými přípravky.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Přípravek Hedelix s jídlem a pitím
Přípravek užívejte po jídle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost užívání v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku se v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hedelix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 316 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 15,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hedelix obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Hedelix obsahuje glukózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Hedelix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepředepíše-li Vám lékař jinak, je doporučená dávka přípravku:
Dospívající od 12 let, dospělí a starší pacienti
mají užívat 1 šumivou tabletu (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)
Děti od 6 do 11 let
mají užívat ½ šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)
Tento přípravek není určen k použití u dětí do 6 let.
Tuba:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v tubě do jejího dalšího užití (maximálně 24 hodin).
Tubu po vložení tablety pečlivě uzavřete.
Sáček:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v uzavřeném sáčku do jejího dalšího užití (maximálně 24 hodin).
Otevřenou část sáčku uzavřete dvojitým přeložením.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožňovaly stanovit konkrétní doporučené dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Rozpusťte šumivou tabletu v polovině sklenice vody a vypijte po jídle.
Délka užívání
Pokud se příznaky onemocnění během užívání tohoto přípravku nezlepší během 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebo se zhorší, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte Hedelix déle než jeden týden.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedelix, než jste měl(a)
Obvykle se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky při užití jedné šumivé tablety navíc, než je doporučeno.
Užití značně většího množství tablet může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a neklid.
Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné požití extraktu z břečťanu odpovídající 6 šumivým tabletám tohoto přípravku vyvolalo agresivitu a průjem. V takovém případě se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Hedelix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V následujícím přehledu jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě extraktem z břečťanového listu, včetně těch zaznamenaných při užívání vyšších dávek a při dlouhodobé léčbě.
Možné nežádoucí účinky:
Byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt (pocit na zvracení, zvracení, průjem). Četnost výskytu není známa.
Byly hlášeny alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dušnost a anafylaktická reakce). Četnost výskytu není známa.
Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Hedelix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě nebo sáčku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání:
Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Sáček: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Tuba: Po prvním otevření je možné přípravek Hedelix používat 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Hedelix obsahuje:
Léčivou látkou je suchý extrakt z břečťanového listu.
Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L., folium (břečťanový list) (4–8:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).
Pomocnými látkami jsou:
Kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, simetikon, triacylglyceroly se středním řetězcem, dihydrát natrium-citrátu, glyceromakrogol-hydroxystearát, práškovaná řepná červeň (betalainová červeň (E 162), maltodextrin, monohydrát kyseliny citronové), anthokyanin (E 163) (antokyanin - extrakt z červených hroznů vinné révy, glukózový sirup), aroma černého rybízu v prášku (ethyl-butyrát, hydroxybenzylaceton, linalol, cis-3-hexenyl-acetát, levomenthol, maltodextrin, propylenglykol (E 1520), modifikovaný škrob (E 1450)).
Jak Hedelix vypadá a co obsahuje toto balení
Hedelix jsou kulaté, ploché tablety o průměru 22 mm a výšce 5,2 mm, s fialovými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně.
Balení:
PP tuba s PE víčkem a vysoušedlem, papírová krabička, příbalová informace.
Velikosti balení: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) a 100 (10 × 10) šumivých tablet
Sáček z laminované papírovo-hliníkové fólie, papírová krabička, příbalová informace.
Velikosti balení: 12, 20 a 24 šumivých tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo
Výrobce
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Hedelix
Estonsko: Hedelix
Lotyšsko: Hedelix putojošās tabletes
Maďarsko: Hedelix pezsgőtabletta
Německo: Hedelix Brausetabletten
Polsko: Hedelix
Rakousko: Hedelix Brausetabletten
Rumunsko: Hedelix 50 mg comprimate efervescente
