Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HEDELIX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedelix šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L., folium (břečťanový list) (4–8:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m)
Pomocné látky se známým účinkem
Sodík: 13,7 mmol (316 mg) v jedné tabletě
Glyceromakrogol-hydroxystearát: 0,159 mg v jedné tabletě
Glukóza (< 10 mg, složka anthokyaninu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Hedelix jsou kulaté ploché tablety o průměru 22 mm a výšce 5,2 mm, s fialovými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při léčbě produktivního kašle.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající od 12 let, dospělí a starší pacienti
mají užívat 1 šumivou tabletu (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)
Děti od 6 do 11 let
mají užívat ½ šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)
Tento přípravek není určen k použití u dětí do 6 let.
Tuba:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v tubě do jejího dalšího použití (maximálně 24 hodin).
Tubu po vložení tablety pečlivě uzavřete.
Sáček:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v uzavřeném sáčku do jejího dalšího užití (maximálně 24 hodin).
Otevřenou část sáčku uzavřete dvojitým přeložením.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožňovaly stanovit konkrétní doporučené dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater.
Délka užívání
Pokud příznaky přetrvávají při užívání tohoto přípravku déle než jeden týden, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání
Tablety se užívají po jídle rozpuštěné v polovině sklenice vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité), jako jsou např. Schefflera (šeflera), Panax ginseng (ženšen pravý) nebo Eleutherococcus senticosus (Eleuterokok ostnitý), na menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se vyskytne dyspnoe, horečka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, pacientovi je doporučeno, aby se poradil s lékařem.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Hedelix šumivé tablety není určen k použití u dětí do 6 let.
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 316 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 15,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Hedelix se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Hedelix se během kojení nemá podávat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem). Frekvence není známa.
Byly hlášeny alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce). Frekvence není známa.
Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, má se pacient poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Obvykle se neočekávají žádné nežádoucí účinky při užití jedné šumivé tablety navíc, než je doporučeno.
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a neklid.
Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné požití extraktu z břečťanu odpovídající 6 šumivým tabletám tohoto přípravku vyvolalo agresivitu a průjem.
Léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informační hodnotu. Na základě dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost použití v daném dávkování u člověka.
Amesův test na mutagenitu neposkytuje žádný důvod k obavám z rostlinného přípravku. Testy reprodukční toxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina citronová
Hydrogenuhličitan sodný
Mannitol
Uhličitan sodný
Sodná sůl sacharinu
Natrium-cyklamát
Simetikon
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Dihydrát natrium-citrátu
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Práškovaná řepná červeň (betalainová červeň (E 162), maltodextrin, monohydrát kyseliny citronové)
Anthokyanin (E 163) (anthokyanin - extrakt z červených hroznů vinné révy, glukózový sirup)
Aroma černého rybízu v prášku (ethyl-butyrát, hydroxybenzylaceton, linalol, cis-3-hexenyl-acetát, levomenthol, maltodextrin, propylenglykol (E 1520), modifikovaný škrob (E 1450))
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Tuba: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Sáček: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení:
PP tuba s PE víčkem a vysoušedlem, papírová krabička, příbalová informace.
Velikosti balení: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) a 100 (10 × 10) šumivých tablet
Sáček z laminované papírovo-hliníkové fólie, papírová krabička, příbalová informace.
Velikosti balení: 12, 20 a 24 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/683/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 10. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 1. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 3. 2. 2026
