HEDERA HELIX EXTRACT SANOFI

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hedera Helix extract Sanofi sirup

Hederae helicis folii extractum siccum

1. Co je přípravek Hedera Helix extract Sanofi a účinky

Hedera Helix extract Sanofi je rostlinný léčivý přípravek, užívaný jako expektorans (lék usnadňující vykašlávání) v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat

Neužívejte přípravek Hedera Helix extract Sanofi:

– jestliže jste alergický(á) na břečťanový list nebo na rostliny z čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hedera Helix extract Sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví dušnost, horečka či hnisavý hlen, je třeba okamžitě vyhledat pomoc lékaře či lékárníka.

Pokud trpíte zánětlivým onemocněním žaludku (gastritida) či máte žaludeční vředy, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s Vaším lékařem.

Pokud užíváte léky k tlumení suchého dráždivého kašle (antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem či lékárníkem.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem či lékárníkem. Údaje o doporučených dávkách pro tyto pacienty nebyly stanoveny.

Děti

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2–4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje lékařskou diagnózu.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedera Helix extract Sanofi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce přípravku Hedera Helix extract Sanofi s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Hedera Helix extract Sanofi nedoporučuje užívat během těhotenství.

Kojení

Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Hedera Helix extract Sanofi nedoporučuje užívat během kojení.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu břečťanového listu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o účincích tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Hedera Helix extract Sanofi obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající, dospělí a starší osoby

4 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66–99 mg denní dávky suchého extraktu břečťanového listu).

Použití u dětí

Děti ve věku 6–12 let:

4 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého extraktu břečťanového listu).

Děti ve věku 2–5 let:

2 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého extraktu břečťanového listu).

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2–4 let vyžaduje před užitím tohoto léčivého přípravku lékařskou diagnózu.

Děti mladší 2 let:

Hedera Helix extract Sanofi se nesmí podávat dětem mladším 2 let vzhledem k riziku zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.

Před použitím lahvičku protřepte. Hedera Helix extract Sanofi užívejte perorálně s použitím přiložené odměrné lžičky. Na odměrné lžičce je vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml, abyste si vždy užil(a) doporučenou dávku.

Pokud se příznaky nezlepší do týdne nebo se naopak zhorší, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedera Helix extract Sanofi, než jste měl(a)Předávkování může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a podráždění.

Pokud užijete více přípravku Hedera Helix extract Sanofi, než jste měl(a), vyhledejte pomoc lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedera Helix extract Sanofi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklém dávkování v obvyklých časech.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Pocit na zvracení, zvracení, průjem.

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): Kopřivka, vyrážka, dušnost.

Pokud se u vás projeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat a vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte příznaky přecitlivělosti, přestaňte přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hedera Helix extract Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Hedera Helix extract Sanofi se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření lahvičky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hedera Helix extract Sanofi obsahuje

Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Sanofi obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum 4–8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg

Pomocné látky:

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)

Xanthanová klovatina

Kalium-sorbát

Bezvodá kyselina citronová

Čištěná voda

Jak přípravek Hedera Helix extract Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Hedera Helix extract Sanofi je hnědá opalizující tekutina sladké chuti v lahvičce o objemu 100 ml. Lahvičky jsou uzavřeny bílými plastovými šroubovacími uzávěry (z polyethylenu).

Lahvičky jsou v krabičkách s odměrnou lžičkou (označení 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml) zajišťující užití doporučené dávky.

Hedera Helix extract Sanofi je k dispozici v lahvičkách o objemu 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Phytopharm Klcka S.A.

Klcka 1

63–40 Nowe Miasto nad Warta

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod těmito názvy:

Rakousko: Efeublatter Sanofi Sirup

Belgie: Hedera Helix Sanofi

Bulharsko: Hedera helix leaves dry extract Sanofi

Chorvatsko: Hedera Helix Sanofi

Kypr: Hedera Helix Sanofi Syrup

Česká republika: Hedera Helix extract Sanofi

Francie: LIERRE Sanofi

Německo: Hedera Helix Sanofi Sirup

Řecko: Hedera Helix Sanofi

Itálie: Edera Sanofi

Lucembursko: Hedera Helix Sanofi

Norsko: Hedera Helix Sanofi

Polsko: Hedera Helix Sanofi

Portugalsko: Bisolix Expetorante

Rumunsko: Frunzá de iederá Sanofi 8,25 mg/ml sirop

Slovenská republika: Brečtanový sirup Sanofi

Slovinsko: List navadnega bršljana Sanofi

Španělsko: Hojas de hiedra Sanofi jarabe

Švédsko: Hedera Helix Sanofi

Nizozemsko: Hedera Helix Sanofi Syrup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 6. 2017.

5

Další informace o léčivu HEDERA HELIX EXTRACT SANOFI

Jak se HEDERA HELIX EXTRACT SANOFI podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111