MILTEN

MILTEN 5 mg potahované tablety

finasteridum

1.   Co je přípravek MILTEN a účinky

MILTEN obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-alfa-reduktázy.

MILTEN zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zvětšená (zbytnělá). Prostata se nalézá pod močovým měchýřem. Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty nebo BHP.

Co je BHP?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na močovou trubici, kterou odchází moč z těla.

To může vést k problémům, jako jsou:

– pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

– pocit nucení k okamžitému močení;

– zjištění obtížného spouštění močení;

– při močení je proud moči slabý;

– při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;

– pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

– infekce močových cest;

– náhlá neschopnost močení;

– nezbytnost chirurgického zákroku.

Co byste měl dále vědět o BHP?

– BHP nenírakovina, ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat současně.

– Dříve než začnete užívat přípravek MILTEN, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých vyšetření, aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MILTEN užívat

Neužívejte přípravek MILTEN:

– jestliže jste žena (tento léčivý přípravek je určen pro muže);

– jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek MILTEN, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MILTEN se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:

– je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Pokud užíváte přípravek MILTEN, máte používat kondom nebo jinou metodu bariérové ochrany před početím. Je to z důvodu, že Vaše sperma může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.

• – Pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (prostatický specifický antigen – enzym vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že přípravek MILTEN může ovlivnit výsledek tohto vyšetření.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek MILTEN není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek MILTEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek MILTEN obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky.

Přípravek MILTEN s jídlem a pitím

Přípravek MILTEN lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

• – Přípravek MILTEN nesmí užívat ženy.

• – Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet MILTEN, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potahované, co při normální manipulaci zabraňuje kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.

• – Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku MILTEN, má to sdělit svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMILTEN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MILTEN obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek MILTEN obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek MILTEN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

• – Tabletu spolkněte celou. Tableta se nesmí lámat nebo drtit.

• – Lékař Vám může předepsat přípravek MILTEN spolu s další léčivou látkou (nazývanou doxazosin), aby mohl účinněji léčit BHP.

Jestliže jste užil více přípravku MILTEN, než jste měl

Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek MILTEN

• – Jestliže jste zapomněl užít tabletu, vynechanou dávku přeskočte.

• – Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

• – Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek MILTEN

Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem MILTEN vykazovat brzké zlepšení. Nicméně může trvat až šest měsíců, než dojde k dosažení úplného účinku. Je důležité užívat přípravek MILTEN tak dlouho, jak Vám určí Váš lékař, i když okamžitě žádný účinek pociťovat nebudete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Pokud se u Vás vyskytne některý z nasledujících příznaků, přestaňte přípravek MILTEN užívat a vyhledejte ihned svého lékaře.

• – otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním (angioedém);

• – kožní vyrážky, svědění nebo kopřivka.

Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle frekvence jejich výskytu.

Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10):

• – pokles libida (sexuální touhy)

• – neschopnost erekce (impotence)

• – snížený objem ejakulátu (výronu semene)

Méně časté (vyskytují se až u 1 pacienta ze 100):

• – vyrážka

• – poruchy ejakulace (výronu semene)

• – citlivost prsů

• – zvětšení prsů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• – reakce z přecitlivělosti zahrnující otok rtů, jazyka, hrdla a obličeje

• – svědění, kopřivka

• – snížené libido (sexuální touha), které přetrvává po ukončení léčby

• – deprese

• – palpitace (pocit bušení srdce)

• – zvýšení hodnot jaterních enzymů

• – bolestivost varlat

• – erektilní dysfunkce (neschopnost dosáhnout erekce), která může přetrvávat i po ukončení léčby

• – mužská infertilita (neplodnost) a/nebo snížená kvalita semene, která se upraví nebo zlepší po vysazení léku

• – úzkost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohto přípravku.

5.   Jak přípravek MILTEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek MILTEN obsahuje

• – Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

• – Pomocnými látkami jsou:

• – v jádru tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát,

• – v potahové vrstvě tablety: hypromelosa 2910/6 (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek MILTEN vypadá a co obsahuje toto balení

MILTEN jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru 7,6 mm, na jedné straně vyraženo „E”, na druhé straně „61”.

Potahované tablety jsou dostupné v PVC/PE/PVdC/Al blistrech v baleních po 30, 50, 60, 90, 100 nebo 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2018

5/5

Další informace o léčivu MILTEN

Jak se MILTEN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CANDE CZ s.r.o., Praha