Příbalový leták - ANDROFIN
1. Co je přípravek Androfin 5 mg a k čemu se používá
Androfin 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5α-reduktázy. Vedou ke zmenšení předstojné žlázy (prostaty) u mužů.
Androfin 5 mg se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplasie prostaty – BHP). Vede ke zmenšování zbytnělé prostaty, zlepšuje průtok moči, zmírňuje příznaky způsobené BHP a snižuje riziko akutní retence moči (náhlé neschopnosti močit) a potřeby chirurgického výkonu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androfin 5 mg užívat
Neužívejte přípravek Androfin 5 mg:
- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste žena (viz také „Těhotenství a kojení“)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Androfin 5 mg se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močového ústrojí,
- jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje (viz bod „Těhotenství a kojení“). Je nutné, abyste v průběhu léčby přípravkem Androfin 5 mg užíval kondom, nebo jinou metodu bariérové antikoncepce, protože Vaše sperma může obsahovat malé množství léku, které by mohlo poškodit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.
Pokud se Vás týkají (nebo týkaly v minulosti) některé ze skutečností uvedených výše, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Androfin užívat.
Před zahájením léčby finasteridem a stejně tak i v jejím průběhu je třeba provést klinické vyšetření (včetně vyšetření konečníkem) a stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.
Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Androfin 5 mg byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.
Děti a dospívající
Androfin 5 mg se nesmí užívat u dětí.
Další léčivé přípravky a Androfin 5 mg
Žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prokázány.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Androfin 5 mg s jídlem a pitím
Přípravek Androfin 5 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení
Androfin 5 mg je určen pouze k léčbě u mužů. Ženy nesmí tento přípravek užívat.
Těhotné ženy, ani ženy v plodném věku, se nesmějí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených tablet Androfinu 5 mg. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s porušenými pohlavními orgány. Tyto tablety jsou potaženy vrstvou filmu, která brání kontaktu s finasteridem, pokud tablety nejsou zlomené nebo rozdrcené. Pokud dojde ke kontaktu těhotné ženy s rozlomenou nebo rozdrcenou tabletou, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Androfin 5 mg mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Androfin 5 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Androfin 5 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta denně (což odpovídá 5 mg finasteridu).
Potahované tablety se užívají na lačno nebo s jídlem. Tablety se musí polykat celé, nesmí se dělit nebo drtit.
I když se může zmírnění příznaků dostavit brzy po zahájení léčby, je třeba užívat lék po dobu alespoň 6 měsíců, aby se dalo posoudit, zda bylo opravdu dosaženo žádaného účinku.
Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Androfin 5 mg. Nepřestávejte užívat lék příliš brzy, příznaky nemoci se mohou vrátit.
Pacienti s poruchou funkce jater
S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů s omezenou funkcí jater nejsou zkušenosti (viz také Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Androfin 5 mg).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není třeba upravovat dávkování. S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů, kteří museli podstoupit hemodialýzu, nejsou dosud zkušenosti.
Starší pacienti
Není třeba upravovat dávkování.
Pokud se domníváte, že na Vás přípravek Androfin 5 mg působí příliš silně nebo příliš slabě, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl:
Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití léku dítětem, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Androfin 5 mg:
Zapomenete-li si vzít tabletu v předepsanou dobu, užijte lék, jakmile si vzpomenete, pokud to však není již téměř v době, kdy byste měl užít další dávku, pokračujte v užívání tak, jak Vám lékař předepsal.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky mohou být:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížený zájem o pohlavní styk. Tyto účinky se za normálních okolností projeví na počátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračující léčbě.
Jakékoli změny prsní tkáně, jakou jsou bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavek je třeba ihned nahlásit lékaři, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění prsu (jako je např. rakovina prsu).
Časté: snížený objem spermatu, impotence, snížený zájem o pohlavní styk.
Méně časté: Vyrážka, poruchy výronu semene (ejakulace), tlak na prsou, zvětšení prsů.
Není známo: Pocit bušení srdce, svědění, kopřivka, reakce přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje, zvýšení jaterních enzymů, deprese, snížený zájem o pohlavní styk, který přetrvává i po ukončení léčby, úzkost, bolest varlat, impotence, která přetrvává po ukončení léčby, mužská neplodnost a/nebo nízká kvalita ejakulátu, sebevražedné myšlenky.
Přestaňte užívat Androfin 5 mg a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků (angioedému): otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka a dýchací potíže.
Finasterid může ovlivňovat výsledky laboratorních testů na PSA.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Androfin 5 mg uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Androfin 5 mg obsahuje
Léčivou látkou je finasterid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát.
Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a makrogol-stearát (typ I).
Jak přípravek Androfin 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Androfin 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm s vyznačenými symboly „F“ a „5“ na jedné straně.
Blistry PVC/PVDC/Al obsahují: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tablet.
Lahvičky (HDPE) obsahují: 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakousko
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Androfin