DUSTAR

1. Co je přípravek Dustar a účinky

Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-reduktázy.

Pčípravek Dustar se používá k léčbě mužů trpících nezhoubným zbytněním prostaty(benigní hyperplazií prostaty – BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Jak se prostata zvětšuje, může docházet k problémům při močení, jako je obtížnější močení a častější potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Přípravek Dustar snižuje produkci dihydrotestos­teronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

Přípravek Dustar se může užívat s jiným léčivem, který se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dustar užívat

Neužívejte přípravek Dustar

• jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte závažné onemocnění jater.
• jestliže jste dítě nebo dospívající.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dustar se poraďte se svým lékařem.

• V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
• Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dustar budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
• Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek přípravku Dustar, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
• Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dustar. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
• Přípravek Dustar ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a proto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dustar. Muži užívající přípravek Dustar mají podstupovat pravidelné testy PSA. V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající přípravek Dustar závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří přípravek Dustar neužívali. Vliv přípravku Dustar na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
• Přípravek Dustar může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

Další léčivé přípravky a přípravek Dustar

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Dustar vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Mezi tyto léky patří:

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Dustar může být potřeba snížit.

Přípravek Dustar s jídlem a pitím

Dustar se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí používat přípravek Dustar.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.Dutas­terid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, pokud těhotná žena přijde do styku s dutasteridem.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících přípravek Dustar. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že Dustar snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Dustar ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dustar obsahuje lecithin ze sóji

Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, nesmíte tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Dustar užívá

Vždy užívejte přípravek Dustar přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.

Kolik přípravku se užívá

• Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
• Léčba přípravkem Dustar je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat přípravek Dustar 6 měsíců nebo déle, než zjistí, že jim tobolky pomáhají. Přípravek Dustar užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Dustar, než jste měl

Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dustar, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dustar

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Jestliže jste přestal přípravek Dustar užívat

Užívání přípravku Dustar nesmíte přerušit, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Můžete užívat přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

• kožní vyrážku (která může svědit);
• kopřivku;

Další nežádoucí účinky se mohou objevit v následující četnosti:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 mužů)

• neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dustar užívat;
• pokles libida (pohlavní touhy), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Dustar užívat;
• potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dustar užívat;
• gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech);
• závratě při užívání tamsulosinu.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 mužů)

• srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);
• ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit)

• depresivní nálada;
• bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dustar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dustar obsahuje

Léčivou látkou je dutasteridum.

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

– uvnitř tobolky: glycerol monokaprilokaprátu (typ I), butylhydroxytoluen (E321);

– tobolka: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), střední nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin (E-322) a čištěná voda.

Jak přípravek Dustar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dutastar měkké tobolky jsou velikosti 6, podlouhlé neprůhledné a žluté, měkké želatinové tobolky bez potisku obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinou,. Jsou baleny v baleních po 10, 30, 50, 60 a 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31

42110 Olvega – Soria

Španělsko

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7°-1^a, Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7. 2017

6

Další informace o léčivu DUSTAR

Jak se DUSTAR podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: lnovakova.reg@seznam.cz
Telefon: 724 926 264