ADUTRYO

1. Co je přípravek Adutryo a účinky

Přípravek Adutryo se používá k léčbě mužů se zbytnělou prostatou (s benigní hyperplazií prostaty) -nezhoubným zvětšením předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-reduktázy.

Jak se prostata zvětšuje, může docházet k problémům při močení, jako je obtížnější močení a častější potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Přípravek Adutryo snižuje tvorbu dihydrotestos­teronu, což pomáhá ke zmenšení prostaty a zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

Přípravek Adutryo se také může užívat s jiným léčivem, které se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adutryo užívat

Neužívejte přípravek Adutryo:

– jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže máte závažné onemocnění jater.

– Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Nesmí ho užívat ženy, děti ani dospívající.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Adutryo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.

– Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, budou možná během užívání přípravku Adutryo nutná další kontrolní vyšetření.

– Ženy, děti a dospívající nesmí manipulovat s porušenými prosakujícími tobolkami přípravku Adutryo, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

– Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Adutryo. Je-li, nebo může-li být, Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

– Přípravek Adutryo ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání karcinomu (zhoubného nádorového onemocnění) prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a přesto může tento test použít k prokázání karcinomu prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Adutryo. Muži užívající přípravek Adutryo mají podstupovat pravidelné testy PSA.

– V klinické studii u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

– Přípravek Adutryo může způsobovat zvětšení prsů a jejich bolestivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Adutryo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti ani dospívající nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.

Další léčivé přípravky a přípravek Adutryo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Adutryo vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Mezi tyto léky patří:

– verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

– ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV)

– itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

– nefazodon (k léčbě deprese)

– alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Adutryo může být potřeba snížit.

Přípravek Adutryo s jídlem a pitím

Přípravek Adutryo se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravky obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být, Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Adutryo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Adutryo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.

Doporučená dávka

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu. Tobolky se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Léčba přípravkem Adutryo je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat přípravek Adutryo 6 měsíců nebo déle, než začne působit. Přípravek Adutryo užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Porucha funkce jater

Pokud máte problémy s játry (mírně až středně závažné), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U pacientů se závažným onemocněním jater se použití přípravku Adutryo nedoporučuje (viz bod „Neužívejte přípravek Adutryo“).

Jestliže jste užil více přípravku Adutryo, než jste měl

Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Adutryo, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Adutryo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si až další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Adutryo

Nepřestávejte užívat přípravek Adutryo, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Může trvat až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

– kožní vyrážku (která může svědit)

– kopřivku

– otok očních víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte přípravek Adutryo užívat.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 mužů):

– neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Adutryo užívat

– pokles pohlavní touhy (libida), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Adutryo užívat

– potíže s ejakulací, což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Adutryo užívat

– zvětšení prsů nebo bolestivost prsů (gynekomastie)

– závratě při současném užívání s tamsulosinem.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):

– srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.)

– ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit):

– depresivní nálada

– bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Adutryo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adutryo obsahuje

– Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

– Dalšími složkami jsou: propylenglykol monooktanoát, typ II, a butylhydroxytoluen (E321) v obsahu tobolky a želatina, glycerol a oxid titaničitý (E171) ve složení tobolky.

Jak přípravek Adutryo vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké tobolky (tobolky) přípravku Adutryo jsou podlouhlé měkké želatinové tobolky (přibližně 16,5 × 6,5 mm) světle žluté barvy, naplněné průhlednou tekutinou.

Přípravek Adutryo je dostupný v krabičkách po 10, 30, 50, 60 nebo 90 měkkých tobolkách v průsvitných trikompozitních (PVC-PE-PVDC)/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA, Polígono Industrial Navatejera, C/LA Vallina s/n, Villaquilambre-León, 24008 Navatejera (León), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.01.2017

5

Další informace o léčivu ADUTRYO

Jak se ADUTRYO podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz