DUTASTERIDE BELUPO

Sp.zn.sukls79630/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dutasteride Belupo 0,5 mg měkká tobolka

dutasteridum

1. Co je přípravek Dutasteride Belupo a účinky

Dutasteride Belupo se používá k léčbě mužů trpících zbytněním prostaty(benigní hyperplazií prostaty – BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-reduktázy.

Zvětšená prostata vede k problémům při močení, jako je obtížnější močení a častější potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasteride Belupo snižuje produkci dihydrotestos­teronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

Dutasteride Belupo se může užívat s jiným léčivým přípravkem, který se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride Belupo užívat

Neužívejte přípravek Dutasteride Belupo:

– jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa- reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– trpíte-li vážným onemocněním jater.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dutasteride Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo.

Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater.Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasteride Belupo budou možná nutná další kontrolní vyšetření.

Ženy, děti a dospívajícíse musí vyhnout kontaktu s porušenými prosakujícími tobolkami přípravku Dutasteride Belupo, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýtmýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom.Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

Dutasteride Belupo ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA(prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař by si měl být vědom tohoto účinku a i tak test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutasteride Belupo. Muži užívající přípravek Dutasteride Belupo mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V klinické studii u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Dutasteride Belupo může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsounebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

Pokud se Vás něco z toho týká, nebo si nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride Belupo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou s dutasteridem vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Patří sem:

-verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

-ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV)

-itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

-nefazodon (k léčbě deprese)

-alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Může být nutné dávku přípravku Dutasteride Belupo snížit.

Přípravek Dutasteride Belupo s jídlem a pitím

Dutasteride Belupo se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.Dutas­terid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom.Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Dutasteride Belupo snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Dutasteride Belupo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dutasteride Belupo obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Dutasteride Belupo obsahuje sójový lecithin.

Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Dutasteride Belupo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Léčba přípravkem Dutasteride Belupo je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat tento přípravek 6 měsíců nebo déle, než zjistí, že jim tobolky pomáhají. Užívejte přípravek Dutasteride Belupo tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride Belupo, než jste měl

Jestliže jste užil příliš velké množství přípravku Dutasteride Belupo, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride Belupo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasteride Belupo

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Může trvat 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

-kožní vyrážku(která může svědit)

-kopřivku(vyrážka)

-otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Pokud pozorujete jakýkoliv z těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékařea přestaňte přípravek Dutasteride Belupo užívat.

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 mužů):

-neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), může pokračovat i po ukončení léčby tímto přípravkem

-pokles libida (pohlavní touhy), může pokračovat i po ukončení léčby tímto přípravkem

-potíže s ejakulací (výstřikem semene), může pokračovat i po ukončení léčby tímto přípravkem -gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech)

-závratě při užívání s tamsulosinem.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):

-srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)

-ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

-depresivní nálada -bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dutasteride Belupo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutasteride Belupo obsahuje

Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: glycerol-monooktanodekanoát, butylhydroxytoluen (E 321).

Tobolka: želatina, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol.

Další látky: střední nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin, částečné acylglyceroly slunečnicového oleje,, kyselina olejová, askorbyl-palmitát, tokoferol-alfa.

Jak přípravek Dutasteride Belupo vypadá a co obsahuje toto balení

Dutasteride Belupo 0,5 mg jsou podlouhlé neprůhledné, načervenalé až nahnědlé měkké želatinové tobolky označené „OL A4“.

Přípravek Dutasteride Belupo je dostupný ve velikosti balení 30 a 90 tobolek v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2. 2017

5

Další informace o léčivu DUTASTERIDE BELUPO

Jak se DUTASTERIDE BELUPO podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
E-mail: belupo@belupo.cz
Telefon: +420 274 770 414