FINASTERID AUROVITAS

1. Co je přípravek Finasterid Aurovitas a účinky

Finasterid Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Tyto léky zmenšují velikost prostaty u mužů.

Prostata je uložena pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty neboli BHP.

Co je benigní hyperplazie prostaty (BHP)?

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

Finasterid Aurovitas se používá k léčbě a regulaci benigního zvětšení prostaty (benigní hyperplasie prostaty – BHP). Způsobuje zmenšení zvětšené prostaty a zlepšuje tok moči a příznaky způsobené BHP, snižuje riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Finasterid Aurovitas

– jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste žena (neboť tento lék je určen pro muže).

– jestliže jste dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte velké množství zbytkové moči a/nebo výrazně snížený tok moči. V takovém případě máte být pečlivě vyšetřeni z důvodu možného zúžení močového ústrojí.
• máte poruchu funkce jater, hladina finasteridu v krvi může být zvýšená.
• podstupujete krevní test PSA (test který se používá k odhalení rakoviny prostaty). Informujte svého lékaře, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit krevní hladinu testované látky – PSA.
• jestliže je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, máte zamezit jejímu kontaktu s Vaším spermatem, protože může obsahovat malé množství léku, které by mohlo ovlivnit vývoj pohlavních orgánů u dítěte.

Pokud se Vás některý z těchto bodů týká nebo v minulosti týkal, poraďte se se svým lékařem.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Aurovitas byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Okamžitě svému lékaři hlaste jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení tkáně prsu nebo výtok z bradavek, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění, jako je rakovina prsu.

Děti

Přípravek Finasterid Aurovitas 5 mg nesmí užívat děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Aurovitas

Finasterid Aurovitas obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Finasterid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Finasterid Aurovitas je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Finasterid Aurovitas nesmí užívat ženy.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkatrozlomených nebo rozdrcených tablet přípravku Finasterid Aurovitas. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s vadou pohlavních orgánů.

Tablety jsou potahované, což v případě, že nedojde k rozlomení nebo rozdrcení tablet, brání kontaktu s finasteridem.

Pokud pacientova sexuální partnerka je těhotná nebo může otěhotnět, pacient nemá partnerku vystavovat kontaktu se spermatem (například používat kondom) nebo má přerušit léčbu přípravkem Finasterid Aurovitas.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Finasterid Aurovitas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Finasterid Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Finasterid Aurovitas denně (odpovídá 5 mg finasteridu).

Potahované tablety je možno brát nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety se mají spolknout celé a nemají se dělit nebo drtit.

Ačkoliv se zlepšení může objevit brzy, je třeba pokračovat v léčbě alespoň po dobu šesti měsíců, aby bylo možno vyhodnotit, zda bylo dosaženo zlepšení.

Lékař Vám může předepsat finasterid spolu s dalším lékem (doxazosinem) ke kontrole BHP.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat přípravek Finasterid Aurovitas. Nepřerušujte léčbu brzy, příznaky by se mohly vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s používáním přípravku Finasterid Aurovitas žádné zkušenosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“). Použití přípravku Finasterid Aurovitas u pacientů, kteří musí podstupovat hemodialýzu, nebylo dosud zkoumáno.

Starší pacienti

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“).

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Finasterid Aurovitas 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aurovitas, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aurovitas, než jste měl, nebo pokud lék omylem užijí děti, informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Aurovitas

Jestliže jste zapomněl vzít si dávku přípravku Finasterid Aurovitas, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se však již neblíží doba pro další dávku; v takovém případě pokračujte v užívání léku tak, jak bylo předepsáno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Neschopnost dosáhnout erekce (impotence)
• Menší chuť na sex
• Problémy s ejakulací, například snížení objemu ejakulátu. Pokles objemu ejakulátu zřejmě neovlivňuje normální sexuální funkci.

Tyto výše uvedené nežádoucí účinky mohou po určité době vymizet, jestliže budete pokračovat v užívání přípravku Finasterid Aurovitas. V opačném případě obvykle vymizí po ukončení užívání přípravku Finasterid Aurovitas.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Citlivost prsů nebo zvětšení prsů
• Vyrážka
• Poruchy ejakulace

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Palpitace (pocit bušení srdce)
• Změny ve způsobu jakým pracují Vaše játra, což mohou prokázat krevní testy
• Bolest varlat
• Alergické reakce
• Kožní vyrážka, svědění, kopřivka
• Otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla
• Deprese, pokles libida (sexuální touhy), může pokračovat i po ukončení léčby
• Porucha erekce, může pokračovat i po ukončení léčby.
• Úzkost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Finasterid Aurovitas obsahuje

• – Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

• – Pomocnými látkami jsou:

Jádro:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 101, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát

Potahová vrstva:hyprolosa, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Finasterid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „E“ na druhé straně „61“.

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikosti balení:10, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7. 2018

6

Další informace o léčivu FINASTERID AUROVITAS

Jak se FINASTERID AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140