Souhrn údajů o přípravku (SPC) - LARYNOX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Larynox 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Larynox Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Larynox 1,5 mg/ml:
Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu. Objem jednoho vstřiku je 0,17 ml a dávka v jednom vstřiku je 0,255 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 13,77 mg 96% ethanolu, 0,085 mg methylparabenu a 2,55 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v jednom vstřiku.
Larynox Forte 3 mg/ml:
Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu. Objem jednoho vstřiku je 0,17 ml a dávka v jednom vstřiku je 0,51 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 13,77 mg 96% ethanolu, 0,085 mg methylparabenu a 2,55 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v jednom vstřiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok
Čirý a bezbarvý roztok s třešňovou příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek je indikován k lokální krátkodobé symptomatické léčbě zánětlivých projevů v orofaryngu spojených s bolestí.
Další indikací je symptomatická léčba po zubních výkonech a po chirurgických výkonech v orofaryngeální oblasti.
Larynox 1,5 mg/ml je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Larynox Forte 3 mg/ml je určen pro dospělé pacienty.
Tento léčivý přípravek je vhodný zejména pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Larynox 1,5 mg/ml:
Dospělí a dospívající starší 12 let:
4–8 vstřiků 2–6krát denně.
Pediatrická populace
Děti ve věku 6 až 12 let:
1–3 vstřiky 2–6krát denně.
Larynox Forte 3 mg/ml:
Dospělí:
2–4 vstřiky 2–6krát denně.
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek v této koncentraci není určen k použití u dětí a dospívajících.
Délka léčby
Bez doporučení lékaře nemá být tento léčivý přípravek používán déle než 7 dní. Pokud se pacient po 3 dnech léčby necítí lépe nebo se cítí hůře, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
Orofaryngeální podání. Tento léčivý přípravek má být používán po jídle. Interval mezi aplikacemi je 1,5–3 hodiny. Tento léčivý přípravek se nesmí vdechovat. Během aplikace je nutné zadržet dech.
Návod k použití:
- 1. Zvedněte trysku spreje.
- 2. Vložte trysku spreje do úst a namiřte sprej na ošetřované místo. Ukazováčkem zatlačte na rozprašovací hlavici.
- 3. Pevně stiskněte dávkovací pumpičku na horní části lahvičky tolikrát, kolikrát je předepsáno. Každé stisknutí uvolní jeden vstřik. Během aplikace zadržte dech.
Před prvním použitím přípravku Larynox 1,5 mg/ml a Larynox Forte 3 mg/ml je nutné několikrát stisknout rozprašovací hlavici, dokud nedosáhnete rovnoměrného rozstřiku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků (viz bod 4.8), je třeba dočasně přerušit používání léčivého přípravku.
Dlouhodobé používání může způsobit přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky, proto se má přípravek používat pouze po dobu nezbytně nutnou k léčbě.
V případě hypersenzitivity je třeba léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
U omezeného počtu pacientů mohou být vředy v ústech a hrdle příznakem závažnějších onemocnění. Pacienti, jejichž stav se nezlepší do 3 dnů, se proto mají poradit se svým lékařem.
Používání benzydamin-hydrochloridu se nedoporučuje pacientům s hypersenzitivitou na kyselinu salicylovou nebo jiné NSAID.
Indikace neodůvodňuje dlouhodobou léčbu, protože by to mohlo narušit normální bakteriální flóru ústní dutiny.
Larynox 1,5 mg/ml a Larynox Forte 3 mg/ml se mají používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu, protože se může objevit bronchospasmus.
Pomocné látky
Larynox a Larynox Forte obsahují methylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Larynox a Larynox Forte obsahují ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje 13,77 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá 80,78 mg/ml (8,08 % w/v). Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Larynox a Larynox Forte obsahují glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej). Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Larynox a Larynox Forte během těhotenství.
Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.
Není známo, zda systémová expozice přípravku Larynox a Larynox Forte dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.
Proto se přípravek Larynox a Larynox Forte během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Kojení
Hladiny benzydamin-hydrochloridu v krvi po lokální aplikaci jsou příliš nízké, aby u kojenců vyvolaly systémové účinky. Při použití dle pokynů nejsou v období kojení nutná žádná omezení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na fertilitu u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi vzácné | Pálení v ústech (*), snížená citlivost v ústech (*) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Fotosenzitivita |
(*) Může být způsobeno ethylalkoholem obsaženým v přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).
Příznaky
Příznaky spojené s předávkováním požitým benzydaminem jsou především gastrointestinální a příznaky centrálního nervového systému. Nejčastějšími gastrointestinálními příznaky jsou nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Mezi příznaky centrálního nervového systému patří závratě, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum. Při akutním předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta podpůrná léčba. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva, ATC kód: R02AX03
Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, který patří mezi nesteroidní protizánětlivá léčiva. Při lokální aplikaci má benzydamin-hydrochlorid analgetické, protizánětlivé, antiexsudativní, mírně lokálně anestetické a dezinfekční účinky. Po lokální aplikaci benzydamin-hydrochlorid dobře proniká epitelovou bariérou a dosahuje vysokých koncentrací v tkáni postižené zánětem. To zajišťuje vysokou účinnost přípravku po lokální aplikaci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce benzydamin-hydrochloridu přes orofaryngeální sliznici je prokázána přítomností měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek měl systémový účinek.
Distribuce
Po perorálním podání se benzydamin-hydrochlorid široce a pomalu distribuuje do tkání (distribuční objem = 100 l). Vazba na plazmatické bílkoviny je pouze 10 až 15 %.
Biotransformace a eliminace
Během 24 hodin se přibližně 40 % jednorázové dávky vyloučí močí ve formě polárních metabolitů (zejména benzydamin-N-oxid a 5-hydroxybenzydamin-glukuronid) a 5 % jako nezměněný benzydamin. 70 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
Plazmatický poločas je přibližně 10 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol 85% (E 422)
Ethanol 96%
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Methylparaben (E 218)
Sodná sůl sacharinu (E 954)
Hydrogenuhličitan sodný (E 500) k úpravě pH
Třešňové aroma (ethanol, triacetin (E 1518), voda, propylenglykol (E 1520), kyselina askorbová (E 300), tokoferol-alfa (E 307))
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Larynox 1,5 mg/ml je balen v HDPE lahvičkách s mechanickou dávkovací pumpičkou a PP aplikátorem v krabičce.
Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml), 352 vstřiků (60 ml)
Larynox Forte 3 mg/ml je balen v HDPE lahvičkách s mechanickou dávkovací pumpičkou a PP aplikátorem v krabičce.
Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Larynox: 69/067/25-C
Larynox Forte: 69/068/25-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 10. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 6. 10. 2026
