Příbalový leták - LARYNOX
1. Co je Larynox a Larynox Forte a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Larynox a Larynox Forte je benzydamin-hydrochlorid, což je látka s protizánětlivými, bolest tlumícími, mírnými lokálně anestetickými (znecitlivujícími) a dezinfekčními účinky.
Larynox a Larynox Forte se používá k lokální krátkodobé symptomatické léčbě zánětů v ústech a hrdle spojených s bolestí (jako jsou afty, zánět hltanu, zánět ústní sliznice, zánět dásní). Používá se také k symptomatické léčbě po zubních a chirurgických výkonech v oblasti ústní dutiny a hrdla; v těchto indikacích se přípravek používá na doporučení lékaře.
Larynox 1,5 mg/ml je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let, které jsou schopny spolupracovat (zadržovat dech během podání).
Larynox Forte 3 mg/ml je určen pro dospělé pacienty.
Přípravek je vhodný zejména pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Larynox a Larynox Forte používat
Nepoužívejte Larynox a Larynox Forte
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Larynox a Larynox Forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste přecitlivělý(á) na kyselinu salicylovou nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti, známé jako NSAID,
- pokud se u Vás vyskytlo průduškové astma, protože se může objevit bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek).
Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti, proto přípravek používejte pouze po dobu nezbytně nutnou k léčbě.
V případě přecitlivělosti přerušte používání přípravku a kontaktujte lékaře.
Pokud se bolest v dutině ústní a hrdle zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Dlouhodobé používání přípravku by mohlo ovlivnit bakteriální flóru ústní dutiny.
Děti a dospívající
Přípravek Larynox Forte 3 mg/ml není určen k použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Larynox a Larynox Forte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Není známo, že by přípravek Larynox a Larynox Forte ovlivňoval účinnost jiných léků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Larynox a Larynox Forte nepoužívejte během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud potřebujete léčbu v tomto období, má se používat co nejnižší dávka po co nejkratší dobu.
Při použití dle pokynů je bezpečné používat přípravek Larynox a Larynox Forte v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Larynox a Larynox Forte obsahují ethanol
Tento přípravek obsahuje 13,77 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá 80,78 mg/ml (8,08 % w/v). Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Larynox a Larynox Forte obsahují methylparaben
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Larynox a Larynox Forte obsahují glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej)
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Laranox a Larynox Forte používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
Larynox 1,5 mg/ml:
Dospělí a dospívající starší 12 let: 4–8 vstřiků 2–6krát denně.
Děti ve věku 6 až 12 let: 1–3 vstřiky 2–6krát denně.
Larynox Forte 3 mg/ml:
Dospělí: 2–4 vstřiky 2–6krát denně.
Děti a dospívající: Tento přípravek v této koncentraci není určen k použití u dětí a dospívajících.
Způsob podání
Používejtte tento přípravek po jídle. Interval mezi aplikacemi je 1,5–3 hodiny. Tento přípravek se nesmí vdechovat. Během aplikace je nutné zadržet dech.
Návod k použití:
- 1. Zvedněte trysku spreje.
- 2. Vložte trysku spreje do úst a namiřte sprej na ošetřované místo. Ukazováčkem zatlačte na rozprašovací hlavici.
- 3. Pevně stiskněte dávkovací pumpičku na horní části lahvičky tolikrát, kolikrát je předepsáno. Každé stisknutí uvolní jeden vstřik. Během aplikace zadržte dech.
Před prvním použitím přípravku Larynox 1,5 mg/ml a Larynox Forte 3 mg/ml je nutné několikrát stisknout rozprašovací hlavici, dokud nedosáhnete rovnoměrného rozstřiku.
Délka léčby
Pokud se po 3 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, je třeba se poradit s lékařem. Bez doporučení lékaře nemá být tento přípravek používán déle než 7 dní.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Larynox nebo Larynox Forte, než jste měl(a)
Nejsou známy žádné případy předávkování sprejem obsahujícím benzydamin-hydrochlorid a vzhledem k lékové formě jsou velmi nepravděpodobné.
Pokud k předávkování dojde, očekávají se příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu, závratě, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.
Požití malého množství přípravku je neškodné. Pokud omylem požijete velké množství léku, okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Larynox nebo Larynox Forte
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním, bolest na hrudi a/nebo pocit na zvracení/závratě, intenzivní svědění nebo kožní bulky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující.
Další nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- pocit pálení v ústech nebo snížená citlivost v ústech (tyto účinky mohou být způsobeny ethylalkoholem obsaženým v přípravku)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- alergická reakce (hypersenzitivita)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Larynox a Larynox Forte uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 6 měsíců, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Larynox a Larynox Forte obsahuje
Léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid.
Larynox 1,5 mg/ml:
Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu. Dávka benzydamin-hydrochloridu v jednom vstřiku je 0,255 mg.
Larynox Forte 3 mg/ml:
Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu. Dávka benzydamin-hydrochloridu v jednom vstřiku je 0,51 mg.
- Dalšími složkami jsou glycerol 85% (E 422), ethanol 96%, glyceromakrogol-hydroxystearát, methylparaben (E 218), sodná sůl sacharinu (E 954), hydrogenuhličitan sodný (E 500) k úpravě pH, třešňové aroma (ethanol, triacetin (E 1518), voda, propylenglykol (E 1520), kyselina askorbová (E 300), tokoferol-alfa (E 307)), čištěná voda.
Jak Larynox a Larynox Forte vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý a bezbarvý roztok s třešňovou příchutí.
Larynox a Larynox Forte je balen v HPDE lahvičkách s mechanickou dávkovací pumpičkou a PP aplikátorem v krabičce.
Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml), 352 vstřiků (60 ml – pouze Larynox 1,5 mg/ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česko
Výrobce:
Laboratorium Sanitatis, S.L.
C/ Leonardo da Vinci 11
Parque Tecnológico de Álava
Miñano 01510 (Álava)
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česko Larynox, Larynox Forte
Polsko Actusept Cherry, Actusept Forte
Slovenská republika Larynox Cherry, Larynox Forte
Itálie Larynox
Rumunsko Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie, Zotrina Forte 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
