GALVERDE - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Galverde 3 mg pastilky

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3,0 mg (odpovídá benzydaminum 2,68 mg). Pomocné látky se známým účinkem: isomalt, aspartam.

Jedna pastilka obsahuje 2,46 g isomaltu (E953) a 3,41 mg aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté, žluté pastilky o průměru 19 mm s citronovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen ke zmírnění bolesti a podráždění v ústní dutině a krku (bolest, zarudnutí, otok). Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka 3krát denně.

Léčba nemá trvat déle než 7 dní.

U přetrvávajících symptomů nebo vysoké horečky je třeba, aby se pacient poradil s lékařem. Pediatrická populace:

Vzhledem k lékové formě nemá být přípravek podáván dětem do 6 let.

Dětem od 6 do 11 let má být přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, mají však být pečlivě sledováni (viz bod 4.4).

Způsob podání:

Orální podání.

Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech. Pastilky se nepolykají, nekoušou.

Přípravek nemá být podáván spolu s jídlem a pitím. Po podání přípravku je třeba se vyhnout konzumaci jídla a nápojů po dobu 1 hodiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Podávání benzydamidu se nedoporučuje při hypersenzitivitě na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergických onemocnění, jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.

U malého počtu pacientů se mohou objevit bukální/faryngeální ulcerace, kterou mohou způsobit závažné chorobné stavy. Pacienti, jejichž příznaky se zhorší nebo nezlepší do 3 dnů nebo u nichž se objeví horečka nebo jiné symptomy, se musí poradit se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater mají být v průběhu léčby sledováni.

Tento přípravek obsahuje aspartam. Nejsou k dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do 12 týdnů.

Tento přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné informace o podávání benzydaminu v těhotenství.

Studie na zvířatech nejsou dostatečné z hlediska účinků na těhotenství, potenciální riziko u člověka nelze hodnotit (viz bod 5.3). Tento přípravek nemá být používán během těhotenství.

Nejsou k dispozici žádné informace o podávání benzydaminu během kojení. Vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech nejsou dostatečné z hlediska účinků na kojení, potenciální riziko u člověka nelze hodnotit (viz bod 5.3). Tento přípravek nemá být používán během kojení.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku benzydaminu na fertilitu u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazené podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce

Méně časté: fotosenzitivita

Velmi vzácné: angioedém

Vzácné: pálení a sucho v ústech

Není známo: orální hypestezie

Velmi vzácné: laryngospasmus nebo bronchospasmus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství bezydaminu (> 300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace a agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, benzydamin.

ATC kód: R02AX03

Mechanismus účinku

Benzydamin patří mezi nesteroidní antiflogistika (NSAID). Má lokální antiflogistický a analgetický účinek. Působí také jako lokální anestetikum na sliznici dutiny ústní. Antiflogistický účinek je dán stabilizací buněčné membrány a inhibicí syntézy prostaglandinů. Analgetický a lokálně anestetický účinek souvisí s vyvíjením relaxačního účinku na příčně pruhované svalstvo a s antispasmoly­tickým účinkem na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce benzydamin-hydrochloridu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné pro vznik systémových účinků.

Distribuce

Při lokální aplikaci benzydaminu bylo prokázáno, že se akumuluje v zanícených tkáních, kde dosahuje účinné koncentrace díky schopnosti prostoupit do epiteliální výstelky.

Biotransformace

Benzydamin je primárně metabolizován N-oxidací za vzniku hlavního metabolitu benzydamin-N-oxidu pomocí flavin-obsahující monooxygenázy (převážně FMO3). Navíc byla prokázána N-demethylace za vzniku metabolitu N-demethyl-benzydamin zprostředkovaná hlavně enzymy CYP2D6 a CYP3A4. V lidské moči byly identifikovány další metabolity, některé z nich ve formě glukuronidů.

Eliminace

Vylučování probíhá zejména močí a převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugátů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech s opakovaným podáváním nebyl prokázán karcinogenní potenciál. Protože předklinické studie mají nedostatky, a proto mají omezenou hodnotu, neposkytují další relevantní informace pro pacienta. Dostupné farmakokinetické údaje nedovolují stanovit klinickou relevanci studií reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Isomalt (E 953)

Monohydrát kyseliny citronové

Aspartam (E 951)

Chinolinová žluť (E 104)

Citronové aroma

Silice máty peprné

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC-PVDC/Al blistr, krabička.

24 pastilek v balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/681/15-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 1. 2018

Další informace o léčivu GALVERDE

Jak se GALVERDE podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 24

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GALMED a.s., Ostrava
E-mail: info@galmed.cz
Telefon: 312777054