TANTUM VERDE SPRAY FORTE - souhrnné informace

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE SPRAY, 1,5 mg/ml, orální sprej

TANTUM VERDE SPRAY FORTE, 3 mg/ml, orální sprej

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Benzydamini hydrochloridum 0,15 g nebo 0,30 g ve 100 ml roztoku (1 dávka obsahuje 0,17 ml).

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E218).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3  LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

Popis přípravku: bezbarvý čirý roztok s mátovou chutí a vůní.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v orofaryngu spojených s bolestí (jako je např. faryngitida, afty, stomatitida, gingivitida).

Další indikací je symptomatická léčba po stomatologických zákrocích a po chirurgických zákrocích v orofaryngeální oblasti.

Přípravek Tantum Verde Spray je vzhledem k lékové formě vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci).

Přípravek Tantum Verde Spray Forte je určen pro dospělé pacienty.

Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tantum Verde Spray

Dospělí a dospívající od 12 let: 4 – 8 vstřiků 2 – 6krát denně.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let: 1 – 3 vstřiky 2 – 6 krát denně.

Tantum Verde Spray Forte

Dospělým se aplikují 2 – 4 vstřiky 2 – 6krát denně.

Přípravek v této koncentraci není určen k aplikaci dětem.

Způsob podání

Aplikace se provádí po jídle, interval mezi aplikacemi je 1,5 – 3 hodiny.

Návod k použití

• 1. Otočit ústní aplikátor o 90° do polohy kolmé k lahvičce.

• 2. Aplikátor přiložit k ústům a namířit na postižené místo v dutině ústní či krku.

• 3. Silně stisknout dávkovací pumpičku na horní ploše lahvičky, opakovat podle počtu vstřiků. Během jednoho stisku dojde k jednomu vstřiku. Po dobu aplikace je třeba zadržet dech.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání může vyvolat přecitlivělost na léčivou nebo pomocné látky, proto by přípravek měl být používán pouze po dobu nezbytně nutnou k léčbě.

• V případě přecitlivělosti je třeba léčbu přerušit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Možnost průniku benzydamin-hydrochloridu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek neměl být používán v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena dle následujícího schématu:

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: pálení v ústech (), snížená citlivost v ústech ()

(*) Může být způsobeno ethylalkoholem obsaženým v přípravku.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg). Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnujízávrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC kód: A01AD02

Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, jež patří mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin-hydrochlorid analgetický, antiflogistický, antiexsudativní, mírně lokálně anestetický a desinfekční účinek. Benzydamin-hydrochlorid po lokální aplikaci dobře penetruje epiteliální bariérou a dosahuje vysokých koncentrací v tkáni postižené zánětem. Tím je zajištěna vysoká účinnost přípravku po lokální aplikaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce benzydamin-hydrochloridu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek mohl působit systémově. Benzydamin-hydrochlorid je vylučován zejména močí převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugátů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Benzydamin-hydrochlorid má velmi nízkou toxicitu a nevyvolává významné histopatologické změny. Bezpečnostní poměr mezi LD50 a jednotlivou terapeutickou dávkou je 1 000:1. Účinek benzydamin-hydrochloridu na gastrointestinální trakt nebyl pozorován. Studie na zvířatech prokázaly, že benzydamin-hydrochlorid nemá mutagenní ani karcinogenní účinky. Při běžných dávkách nebyl prokázán jeho vliv na fertilitu ani embryotoxicita. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tantum Verde Spray

Glycerol, ethanol 96 %, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, methylparaben (E218), aroma máty peprné, polysorbát 20, čištěná voda.

Tantum Verde Spray Forte

Glycerol 85%, ethanol 96 %, sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), glyceromakrogol-hydroxystearát, aroma máty peprné, čištěná voda.

6.2 Inkompati­bility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Tantum Verde Spray

4 roky

Tantum Verde Spray Forte

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvička s mechanickou dávkovací pumpičkou a s PE ústním aplikátorem, krabička.

Velikost balení

Tantum Verde Spray

30 ml

Tantum Verde Spray Forte

15 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Tantum Verde Spray: 69/293/02-C

Tantum Verde Spray Forte: 69/294/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.11.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014

Další informace o léčivu TANTUM VERDE SPRAY FORTE

Jak se TANTUM VERDE SPRAY FORTE podává: orální podání - sprej
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Dávkovací pumpa
Velikost balení: 15ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno
E-mail: info@angelini.cz
Telefon: +420 546 123 111