Souhrnné informace o léku - AJAX POMERANČ A MED 3 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ajax pomeranč a med 3 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg (odpovídající benzydaminum 2,38 mg).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna pastilka obsahuje 2464,420 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951) (pomerančové a medové aroma) a 0,013 mg barviva ponceau 4R (E 124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Kulaté oranžové pastilky, o průměru 19 mm, s pomerančovou a medovou příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ajax pomeranč a med 3 mg je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti v krku u dospělých a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti od 6 let: 1 pastilka 3 krát denně.
Léčba nemá být delší než 7 dní.
V případě, že projevy přetrvávají déle než 3 dny nebo se objeví horečka, klinický stav má být zhodnocen lékařem.
Pediatrická populace:
-
5 ohledem na lékovou formu nemá být přípravek Ajax pomeranč a med 3 mg podáván dětem mladším
-
6 let.
Děti od 6 do 11 let: tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby
Orofaryngeální podání.
Pastilky se mají nechat volně rozpustit v ústech a nemají se polykat nebo kousat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Ajax pomeranč a med 3 mg nemá být podáván dětem mladším 6 let.
Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo jiné NSAID.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost.
U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální ulcerace.
Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nezlepší se nebo přetrvávají déle než 3 dny nebo se objeví horečka či jiné příznaky, má být pacient vyšetřen lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo košenila červená, které může způsobit alergickou reakci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí a nebyly hlášeny klinicky relevantní interakce s dalšími léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou dostupné údaje o používání benzydaminu u těhotných a kojících žen. Vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech hodnotící účinek na březost a laktaci nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Přípravek nemá být používán v období těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Ajax pomeranč a med 3 mg nemá nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Po dobu používání léčivé látky obsažené v tomto léčivém přípravku byly hlášeny častěji nežádoucí účinky týkající se gastrointestinálního a imunitního systému.
Stanovené četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou řazeny následovně:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100)
Vzácné (>1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000).
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Četnost | Nežádoucí účinek |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Anafylaktické reakce Hypersenzitivní reakce |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Velmi vzácné | Laryngospasmus nebo bronchospasmus |
| Gastrointestinální poruchy | Vzácné | Pálení v ústech, sucho v ústech |
| Není známo | Orální hypestezie | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Fotosenzitivita |
| Velmi vzácné | Angioedém |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen případ předávkování lékovou formou pastilky. Nicméně velmi vzácně byly u dětí po podání benzydaminu v dávce asi 100krát vyšší než dávka obsažená v jedné tabletě hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Při předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek má být vyprázdněn vyvoláním zvracení nebo gastrickou laváží a pacient má být pozorně sledován a podána podpůrná léčba. Musí být zajištěna odpovídající hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní
ATC kód: A01AD02
Klinické studie prokázaly, že benzydamin je účinný k potlačení bolesti způsobené lokálním dráždivým procesem v dutině ústní a hltanu. Navíc benzydamin vykazuje značný místně anestetický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce sliznicí dutiny ústní a hltanu bylo prokázáno přítomností měřitelných hodnot benzydaminu v lidské plazmě. Bylo pozorováno, že asi 2 hodiny po podání 3 mg pastilky dosáhla plazmatická hladina benzydaminu hodnotu 37,8 ng/ml s AUC 367 ng/ml/hod. Nicméně tyto hodnoty nejsou dostatečné k vyvolání systémového farmakologického účinku.
Distribuce
Bylo prokázáno, že pokud se benzydamin aplikuje lokálně, dochází k jeho akumulaci v zánícené tkáni, kde dosahuje účinných koncentrací kvůli jeho schopnosti penetrovat epiteliální vrstvou.
Metabolismus a eliminace
K vylučování dochází hlavně močí a převážně ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugovaných látek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Protože předklinické studie mají nedostatky a proto mají omezenou hodnotu, neposkytují dodatečnou informaci podstatnou pro pacienta nad rámec toho, co obsahují další body SmPC. V těchto studiích nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Dostupné farmakokinetické údaje nedovolují stanovit klinickou relevanci těchto studií reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953)
Monohydrát kyseliny citronové
Aspartam (E 951)
Chinolinová žluť (E 104)
Pomerančové aroma
Tekuté medové aroma
Silice máty peprné
Ponceau 4R (E 124)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC-PVdC/Al blistry.
Velikost balení: 8, 12, 16, 20 nebo 24 pastilek v balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nizozemsko
Další informace o léčivu AJAX POMERANČ A MED 3 MG
Jak se AJAX POMERANČ A MED 3 MG podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 20
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apotex Europe B.V., Leiden
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122
