Souhrn údajů o přípravku (SPC) - DETRALEX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DETRALEX 500 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:
- pocit tíhy,
- bolest,
- noční křeče,
- edém,
- trofické změny, včetně bércového vředu.
Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.
Přípravek je indikován k léčbě dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Venolymfatická insuficience
Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.
Hemoroidální onemocnění
Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících 3 dní.
Udržovací dávka je 2 tablety denně.
Pediatrická populace:
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku.
Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.
Hladina sodíku:
Detralex obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Žádná klinicky relevantní léková interakce z post-marketingových zkušeností s tímto přípravkem nebyla dosud hlášena.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání Flavonoidorum fractio purificata micronisata těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Detralex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Detralex.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Detralex byly mírné intenzity. Sestávají se převážně gastrointestinálních poruch (průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy nervového systému | Vzácné | Závratě |
| Bolesti hlavy | ||
| Pocit neklidu | ||
| Gastrointestinální poruchy | Časté | Průjem |
| Dyspepsie | ||
| Nauzea | ||
| Vomitus | ||
| Méně časté | Kolitida | |
| Není známo * | Abdominální bolest | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Svědění |
| Vyrážka | ||
| Kopřivka | ||
| Není známo * | Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinckeho edém. |
* Post-marketingové zkušenosti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Zkušenost s předávkováním přípravkem Detralex je omezená. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v případě předávkování byly gastrointestinální účinky (jako je průjem, nauzea, bolest břicha) a kožní účinky (jako je svědění, vyrážka).
Léčba
Léčba předávkování má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.
ATC kód: C05CA53.
Mechanismus účinku
Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:
- Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,
- Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,
- Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.
Farmakodynamické účinky
Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost na venózní hemodynamiku.
- Vztah dávka-účinek
Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.
- Venotonická aktivita
Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.
- Mikrocirkulační aktivita
Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:
- Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,
- Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,
- Eliminační poločas je 11 hodin,
- Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická dávka nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní účinek.
Neovlivňuje fertilitu.
In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tableta:
Želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.
Potahová vrstva:
Glycerol, makrogol 6000, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 300C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 30, 60, 120 a 180 potahovaných tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
85/392/91-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 27. 12. 1991/7. 3. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 16. 12. 2022