Souhrn údajů o přípravku (SPC) - RUMBERALIN 500 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rumberalin 500 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mikronizovaných flavonoidů, obsahujících 450 mg diosminu a 50 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžově oranžové, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Rozměry: 17 mm x 7,5 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rumberalin je indikován u dospělých pro:
- léčbu příznaků a projevů chronického žilního onemocnění, jako jsou bolest, pocit tíhy, noční křeče, otoky a trofické změny dolních končetin.
- léčbu příznaků souvisejících s akutním hemoroidálním onemocněním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Chronické žilní onemocnění
Obvyklá denní dávka jsou 2 tablety užívané v jedné dávce nebo ve 2 dílčích dávkách.
Léčba by měla pokračovat alespoň 4 až 5 týdnů.
Akutní hemoroidální onemocnění
Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet (podává se jako 3 tablety dvakrát denně). Během následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety (podávané jako 2 tablety dvakrát denně). Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu jsou 2 tablety (podávané jako 1 tableta dvakrát denně).
V této indikaci je Rumberalin určen pouze pro krátkodobé užívání (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek Rumberalin nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Zvláštní populace
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo u starších pacientů nebyly provedeny žádné studie dávkování.
Způsob podání
Pro perorální podání.
Tablety se mají užívat s jídlem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba akutního hemoroidálního onemocnění přípravkem Rumberalin nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku. Léčba by měla být pouze krátkodobá. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba provést proktologické vyšetření a přehodnotit léčbu.
U pacientů s chronickými žilními onemocněními je léčba nejpřínosnější, je-li doprovázena vyváženým životním stylem:
- je třeba se vyvarovat slunečnímu záření a dlouhodobému stání,
- měla by být udržována přiměřená hmotnost,
- nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.
Zvláštní opatrnost se doporučuje, pokud se stav při léčbě zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, zatvrdnutí podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, např. okamžitý otok jedné nebo obou nohou.
Rumberalin není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je třeba postupovat opatrně.
Kojení
Není známo, zda se Rumberalin vylučuje do lidského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby (tímto přípravkem), s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Plodnost
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Na základě celkového bezpečnostního profilu se však neočekává žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla mírná a přechodného charakteru. Souvisely především s gastrointestinálními poruchami (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Třídy orgánových systémů | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥1/1000 až <1/100) | Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy, malátnost, vertigo | |||
| Gastrointestinální poruchy | Průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení | Kolitida | Abdominalní bolest | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Svědění, vyrážka, kopřivka | Edém obličeje, rtů a očních víček, angioedém (výjimečně) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektiva, venofarmaka, látky stabilizující kapiláry, bioflavonoidy
ATC kód: C05CA53
Mechanismus účinku
Účinek na žily
Rumberalin snižuje roztažnost žil a žilní stázu.
Účinek na mikrocirkulaci
Rumberalin snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci.
Farmakodynamické účinky
Účinky na žilní tonus
Rumberalin zvyšuje žilní tonus, a proto snižuje žilní kapacitu, roztažnost a stázu krve: venózní okluzní rtuťová pletysmografie ukazuje zkrácení doby vyprazdňování žil.
Účinky na lymfatický systém
Rumberalin stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje drenáž intersticiálního prostoru a zvyšuje lymfatický průtok.
Účinky na mikrocirkulaci
Kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi účinnou látkou a placebem. U pacientů s příznaky kapilární fragility aktivní léčba zvyšuje kapilární rezistenci a snižuje klinické projevy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly terapeutickou účinnost přípravku při léčbě známek a symptomů prokázaného chronického žilního onemocnění (CVD) a při léčbě akutního hemoroidálního onemocnění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání je mikronizovaný diosmin rychle hydrolyzován ve střevě střevní flórou a absorbován jako jeho aglykonový derivát, diosmetin. Perorální biologická dostupnost mikronizovaného diosminu je přibližně 60 %.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což ukazuje na širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich glycinové konjugované deriváty, které jsou eliminovány močí. Převládajícím metabolitem u člověka nacházejícím se v moči je kyselina m-hydroxyfenylpropionová, která se vylučuje hlavně ve své konjugované formě. Metabolity nacházející se v menším množství zahrnují fenolové kyseliny odpovídající kyselině 3-hydroxy-4-methoxybenzoové a kyselině 3-methoxy-4-hydroxyfenyloctové.
Eliminace
Eliminace mikronizovaného diosminu je relativně rychlá, přibližně 34 % radioaktivně značené dávky 14C –diosminu se vylučuje močí a stolicí během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina dávky je vyloučena stolicí jako nezměněný diosmin nebo diosmetin, zatímco tyto dvě sloučeniny nejsou vylučovány močí.
Poločas eliminace diosmetinu vykázal průměrnou hodnotu 31,5 hodiny v rozmezí 26 až 43 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje na základě studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Želatina
Sodná sůl karboxymethylškrobu (type A)
Mikrokrystalická celulosa
Mastek
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Nartium-lauryl-sulfát
Hypromelosa (E464)
Glycerol (E442)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Makrogol 6000
Magnesium-stearát (E470b)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledný PVC blistr zatavený do hliníkové fólie. Blistry jsou baleny v krabičce.
Dostupné v baleních obsahujících 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
85/065/20-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 5. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2. 9. 2024