OSMIGEN - souhrnné informace

sp.zn. sukls12447/2017

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 4,63 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety lososové barvy s označením DC500C na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

• pocit tíhy,
• bolest,
• noční křeče,
• edém,
• trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a objektivních funkčních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Venolymfatická insuficience

Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce anebo ve dvou dílčích dávkách (v poledne a večer).

Hemoroidální onemocnění

Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dnů, poté během následujících 3 dnů 4 tablety denně. Udržovací dávka jsou 2 tablety denně.

Pediatrická populace:

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku OSMIGEN u symptomatické léčby akutního hemoroidálního onemocnění nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku.

Pokud symptomy přetrvávají, je potřebné provedení proktologického vyšetření a léčba má být přehodnocena.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Účinnost a bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u těchto skupin pacientů:

– děti a dospívající (mladší 18 let)

– pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny studie farmakokinetických či farmakodynamických interakcí mezi diosminem a jinými léky či jídlem.

Dosud nebyly žádné lékové interakce hlášeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny negativní účinky na probíhající těhotenství, na embryonální ani fetální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku zkušeností s podáváním diosminu těhotným ženám, není podávání diosminu těhotným ženám doporučováno.

Kojení

Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nedostupnosti dat je zapotřebí u kojící ženy pečlivě zvážit nutnost podání tohoto léčivého přípravku.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie působení diosminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem, není očekáván negativní vliv diosminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří nauzea, zvracení, průjem a dyspepsie.

Nejzávažnějším hlášeným nežádoucím účinkem diosminu byl angioedém.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno podle následujících četností:

velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webová adresa:

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: vasoprotektiva, venofarmaka; látky stabilizující kapiláry; bioflavonoidy ATC kód: C05CA03.

Mechanismus účinku

Diosmin je venotonikum a vasoprotektivní látka (vyvolává stažlivost vén, zvyšuje cévní odpor a snižuje permeabilitu).

V experimentálních modelech vyvolává diosmin dvojí účinek na venózní návrat:

• – na úrovni vén a venul: zvyšuje tonus cévní stěny a působí proti městnání;

• – na úrovni mikrocirkulace: normalizuje permeabilit kapilár a zvyšuje cévní odpor

Farmakodynamické účinky

Farmakologické účinky tohoto přípravku byly sledovány v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, při kterých byl kvantifikován účinek léčivého přípravku na hemodynamiku v lidských vénách.

• – vztah dávka-účinek: statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán s ohledem na venózní pletysmografické parametry: kapacitu, distensibilitu a rychlost vyprázdnění. Optimálního stupně vztahu mezi dávkou a účinkem bylo dosaženo po dvou tabletách.

• – aktivita tonizující vény: diosmin zvyšuje venózní tonus; venózní okluzivní pletysmografie prokázala zpomalení doby vyprázdnění.

• – mikrocirkulační aktivita: kontrolované dvojitě zaslepené studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi podáváním placeba a léčivé látky. U nemocných vykazujících známky fragility kapilár, diosmin zvyšuje kapilární rezistenci měřenou stereometrickou angiografií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

• absorpce:

po perorálním podání je ve střevě diosmin rychle transformován střevní mikroflórou a absorbován jako aglykonový derivát diosmetin. Perorální biologická dostupnost dosahuje přibližně 57,9 %.

• distribuce:

diosmetin má velmi obsáhlou distribuci tkáněmi, počítající s distribučním objemem 62,1 L.

• biotransformace:

diosmetin je extenzivně metabolizován na fenolové kyseliny anebo jejich glukuronidové deriváty, které jsou vyloučeny močí. Hlavním metabolitem v lidské moči je m-hydroxy-fenyl-propionát, který je eliminován převážně v konjugované podobě. V malých množstvích identifikované metabolity zahrnují kyselinu fenolovou, odpovídající 1-hydroxy-4-metoxy benzoové kyselině, 3-metoxy-4-hydoxy aceto-benzoové kyselině a 3, 4 dihydroxy benzoové kyselině.

eliminace: eliminační poločas diosmetinu je v průměru 31,5 hodin (rozpětí mezi 26 a 43 hodinami). Ve studiích s radioaktivně označeným diosminem bylo po 24 hodinách identifikováno 34 % dávky v moči a stolici a po 48 hodinách bylo stejným způsobem identifikováno 86 % dávky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší, než je lidská terapeutická dávka nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní účinek. Neovlivňuje fertilitu.

In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

jádro tablety:

mikrokrystalická celulóza (E460), želatina, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), čištěná voda

potahová vrstva:

červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry OY-L28900 bílá (obsahující oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 4000, monohydrát laktózy)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Tablety jsou baleny v PVC/PVDC//Al blistrech a krabičce. Velikost balení: 30, 50, 60 a 120 potahovaných tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16,

186 00 Praha 8 – Karlín

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

85/528/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

04.11.2015

Další informace o léčivu OSMIGEN

Jak se OSMIGEN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061