sp.zn. sukls12447/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OSMIGEN 500 mg potahované tablety

diosminum micronisatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

• 1. Co je přípravek OSMIGEN a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OSMIGEN užívat

• 3. Jak se přípravek OSMIGEN užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek OSMIGEN uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OSMIGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OSMIGEN je venotonikum, vasoprotektivum, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost kapilár (nejmenších krevních cév). Omezuje tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek.

Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: zmírňuje edémy (otoky) a další známky chronické žilní nedostatečnosti (pocit tíhy v nohou, bolest, noční křeče, trofické změny (tj. změny kůže v důsledku porušené výživy a odolnosti tkání), včetně bércového vředu.

Přípravek se užívá také u dospělých pacientů pro léčbu hemeroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku). Hemeroidy jsou doprovázeny příznaky, jako je svědění, bolest či krvácení v oblasti konečníku a potíže s vyprazdňováním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSMIGEN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek OSMIGEN:

jestliže jste alergický(á) na diosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku OSMIGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Přípravek OSMIGEN není určen pro léčbu dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek OSMIGEN

Interakce nejsou dosud známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Žádné interakce se složkami stravy nebo jinými léčivými přípravky nejsou známé, v žádném případě však neužívejte jiné léčivé přípravky na základě vlastního rozhodnutí bez předchozí porady se svým lékařem.

Přípravek OSMIGEN s jídlem a pitím

Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O škodlivosti tohoto přípravku nejsou žádné údaje. Zvláštní pozornosti je třeba při použití diosminu v těhotenství s adekvátním zhodnocením potenciální prospěšnosti podání tohoto přípravku v těhotenství.

Kojeni

O tom, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka, nejsou žádné údaje; v době kojení se podávání nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U diosminu nebyl prokázán žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy:

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OSMIGEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:

• při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné dávce nebo dvou oddělených dávkách (1 tableta v poledne a 1 tableta večer)
• v případě akutního zánětu hemeroidů se po dobu prvních 4 dnů užívá až 6 tablet denně (nejlépe v oddělených dávkách), poté po dobu následujících 3 dnů se užívají 4 tablety denně (nejlépe v oddělených dávkách). Následně se pokračuje tzv. udržovací dávkou dvě tablety denně (užívají se v jedné dávce nebo dvou oddělených dávkách)

Přípravek se podává ústy. Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí vodou.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho by měla léčba trvat. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí konzultace s Vaším lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OSMIGEN, než jste měl(a)

Žádné případy předávkování diosminem nebyly hlášeny. V případě předávkování nebo náhodného požití se bez otálení poraďte s lékařem nebo lékárníkem; nebo (v případech nejistoty) kontaktujte toxikologické centrum se specifikací požitého léčivého přípravku včetně jeho množství.

Předávkování je nicméně málo pravděpodobné. Mohly by být pozorovány mírné zažívací obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OSMIGEN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání diosminu. Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí:

velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000)

velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky:

pocit na zvracení, zvracení, průjem, dyspepsie (obtíže při trávení), bolest břicha

Méně časté nežádoucí účinky:

kolitida (zánět tlustého střeva)

Vzácné nežádoucí účinky:

bolest hlavy, závratě, vyrážka, svědění, kopřivka

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

otoky obličeje, rtů, víček a případy Quinckeho edému (náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit dýchací a polykací potíže)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webová adresa:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OSMIGEN UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OSMIGEN obsahuje

Léčivou látkou je diosminum. Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:

• – jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), želatina, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymetyl škrobu (typ A), čištěná voda

• – potahová vrstva: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry OY-L28900 bílá (obsahující oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 4000, monohydrát laktózy).

Jak přípravek OSMIGEN vypadá a co obsahuje toto balení

OSMIGEN jsou podlouhlé bikonvexní potahované tablety lososové barvy s označením DC500C na jedné straně. Potahované tablety jsou dostupné v PVC/PVdC//Al blistrech po 60 a 120 tabletách balených v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16,

186 00 Praha 8 – Karlín

Česká republika

Výrobce:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 2. 2018

Další informace o léčivu OSMIGEN

Jak se OSMIGEN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061