Souhrn údajů o přípravku (SPC) - MIKRONIZOVANÉ FLAVONOIDY AGMED 500 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mikronizované flavonoidy AGmed 500 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mikronizovaných flavonoidů (obsahujících 450 mg diosminu a 50 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Růžovo-béžová oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlící rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, idiopatických nebo organických, s následujícími příznaky: pocit těžkých nohou, bolest, otoky dolních končetin, noční křeče.
Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních symptomů a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání
Dávkování
Venolymfatická insuficience
Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).
Hemoroidální onemocnění
Akutní ataka: 6 tablet denně (3 tablety 2krát denně) během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně (2 tablety 2krát denně) během následujících 3 dní.
Udržovací dávka je 2 tablety denně (1 tableta 2krát denně).
U této indikace je přípravek Mikronizované flavonoidy AGmed určen pouze ke krátkodobé léčbě.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Mikronizované flavonoidy AGmed u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Z důvodu nedostatku údajů se přípravek Mikronizované flavonoidy AGmed nemá používat u dětí a dospívajících.
Porucha funkce ledvin nebo jater, starší pacienti
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo u starších pacientů nebyly provedeny žádné studie týkající se dávkování.
Způsob podání
Přípravek se užívá s jídlem.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Žádná zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Mikronizované flavonoidy AGmed nejsou.
Podávání přípravku Mikronizované flavonoidy AGmed u symptomatické léčby akutního hemoroidálního onemocnění nenahrazuje jinou specifickou léčbu dalších onemocnění konečníku. Léčba má být pouze krátkodobá.
Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, je potřebné provedení proktologického vyšetření a přehodnocení léčby.
U pacientů s chronickým onemocněním žil je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou životosprávou:
- vyhýbání se slunci a dlouhodobému stání,
- udržování přiměřené tělesné hmotnosti,
- nošení speciálních kompresivních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh v dolních končetinách.
Pokud se stav pacienta při léčbě zhorší, doporučuje se zajištění speciální péče. Zhoršení se může manifestovat jako zánět kůže, zánět žíly, indurace v podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, například náhlý vznik otoku na jedné nebo obou dolních končetinách.
Přípravek Mikronizované flavonoidy AGmed není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Žádná klinicky relevantní léková interakce z post-marketingových zkušeností s těmito léčivými látkami nebyla dosud hlášena.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání diosminu a hesperidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3)
Podávání přípravku Mikronizované flavonoidy AGmed v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Mikronizované flavonoidy AGmed.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Mikronizované flavonoidy AGmed nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek Mikronizované flavonoidy AGmed je obecně dobře tolerován a nebyly hlášeny žádné případy ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Pozorované nežádoucí účinky uvedené níže jsou zařazené podle četností a tříd orgánových systémů.
| Třídy orgánových systémů | časté (≥ 1/100 až < 1/10) | méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | není známo* (z dostupných údajů četnost nelze určit) |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Závrať, bolest hlavy, pocit neklidu | |||
| Gastrointestinální poruchy | Průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení | Kolitida | Abdominální bolest | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka, svědění, kopřivka | Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinckeho edém. |
* zkušenosti po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Symptomy
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v případě předávkování byly gastrointestinální účinky (jako je průjem, nauzea, bolest břicha) a kožní účinky (jako je svědění, vyrážka).
Léčba
Léčba předávkování má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektiva, látky stabilizující kapiláry; bioflavonoidy; diosmin, kombinace, ATC kód: C05CA53
Mechanismus účinku
Přípravek Mikronizované flavonoidy AGmed působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:
- Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,
- Na úrovni mikrocirkulace snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci.
Farmakodynamické účinky
Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě zaslepenými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost na venózní hemodynamiku.
- Vztah dávka-účinek:
Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následujících venózních pletysmografických parametrech: snížení venózní kapacity, distenzibility a času venózního vyprázdnění. Nejlepšího poměru dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách denně.
- Venotonická aktivita:
Pípravek zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.
- Mikrocirkulační aktivita:
Kontrolované dvojitě zaslepené studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním mikronizovaných flavonoidů a placeba.
U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba mikronizovanými flavonoidy zvyšuje kapilární rezistenci.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované dvojitě zaslepené studie kontrolované placebem prokázaly terapeutickou účinnost přípravku ve flebologii při symptomatické léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při symptomatické léčbě hemoroidálního onemocnění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Mikronizovaný diosmin je po perorálním podání rychle hydrolyzován střevní mikroflórou a vstřebáván ve formě aglykonového derivátu, diosmetinu.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich konjugované glycinové deriváty, které jsou vylučovány v moči.
Eliminace
Eliminace mikronizovaného diosminu je relativně rychlá: přibližně 34 % radioaktivně značené dávky 14C–diosminu bylo vyloučeno v moči a stolici během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin.
Poločas eliminace diosmetinu měl střední hodnotu 31,5 hodiny s rozmezím 26 až 43 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Perorální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180násobně vyšší než je terapeutická dávka u člověka nemá toxické ani letální účinky. Po podání perorální dávky představující 37násobek denní terapeutické dávky nebylo u potkanů zjištěno žádné poškození reprodukční funkce nebo poškození týkající se plodnosti zvířat, embryotoxicity a perinatálního a postnatálního vývoje.
In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Mikrokrystalická celulosa
Želatina
Magnesium-stearát
Mastek
Potahová vrstva:
Bílý vosk
Glycerol
Hypromelosa 2910
Makrogol 6000
Natrium-lauryl-sulfát
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr obsahující 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AGmed s.r.o., Brandlova 1243/8, Moravská Ostrava, 702 00 Ostrava, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
85/358/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4.5.2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 28. 5. 2024