ANTISTAX 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANTISTAX 360 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4–6:1) 360 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

potahovaná tableta

Hnědavě červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy, na lomu s hnědými až červenohnědými skvrnami na hnědobílém mramorovaném podkladu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba příznaků chronické žilní nedostatečnosti souvisejících obvykle s výskytem křečových žil, zahrnující otoky v dolní části lýtek, pocit těžkých a unavených nohou, pocit napětí, mravenčení v nohou, křeče v nohou a bolesti dolních končetin.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Doporučené dávkování: 1 potahovaná tableta (360 mg) 1× denně ráno před snídaní.

Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 2 potahované tablety (720 mg) 1× denně ráno před snídaní.

Doporučená délka léčby je 12 týdnů. Po zahájení léčby může trvat 2 až 3 týdny, než se projeví léčebný účinek.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let věku (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Potahované tablety se polykají celé před jídlem a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví zánět kůže, tromboflebitida nebo podkožní indurace, silná bolest v končetině (končetinách), ulcerace, náhlý otok jedné nebo obou končetin, známky kardiální či renální insuficience (jako je dušnost a/nebo otoky obličeje či okolí očí), musí pacient vyhledat lékaře. Přetrvávající otok obou končetin může mít jiné příčiny a musí být vyšetřen.

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné bezpečnostní údaje, podávání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.

Pacient musí být poučen, aby v případě nedostatečného nebo neuspokojivého symptomatického účinku po dvou týdnech léčby vyhledal lékaře, protože obtíže mohou mít jinou příčinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání přípravku Antistax se během těhotenství nedoporučuje. U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.

Kojení

Užívání přípravku Antistax se během kojení nedoporučuje. U kojících žen nebyly provedeny žádné studie.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté nauzea, žaludeční obtíže a další symptomy

týkající se trávicího systému

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté generalizovaná svědivá vyrážka,

kopřivka

Poruchy imunitního systému

Není známo hypersenzitivita

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Byly hlášeny pouze ojedinělé případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektiva, venofarmaka; Bioflavonoidy; ATC kód: C05CA

Výtažek z červených listů vinné révy obsahuje komplexní směs různých skupin sloučenin, z nichž mají jednotlivé flavonové a flavonolové glukosidy a glukoronidy protizánětlivý účinek. Neklinické studie in vitro u potkanů a králíků prokázaly, že výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené flavonoidy chrání cévní epitel stabilizací membrán a zvýšením elasticity (normalizují cévní permeabilitu). Snížení extravazace plazmy, proteinů a vody do intersticiální tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky.

Klinické studie

Ve dvojitě zaslepených, randomizovaných a placebem kontrolovaných studiích u pacientů trpících chronickou žilní insuficiencí byly srovnávány dva dávkovací režimy potahovaných tablet nebo tobolek Antistax (360 mg denně a 720 mg denně ráno) s podáváním placeba. Cílem studie bylo zhodnotit objektivní a subjektivní účinnost přípravku Antistax na redukci otoků dolních končetin a ovlivnění příznaků chronické žilní insuficience. Po 12 týdnech podávání byly otoky dolních končetin u obou dávkovacích režimů statisticky významně sníženy v porovnání s výchozím stavem vztaženým k placebu. Tyto výsledky byly hodnoceny jako klinicky významné. Bylo potvrzeno symptomatické zlepšení. Dávku lze zvýšit až na 720 mg denně. V obou dávkovacích režimech byl Antistax dobře snášen. Účinnost perorálně podávaného suchého výtažku z červených listů vinné révy na redukci otoků u pacientů s chronickou žilní nedostatečností byla klinicky prokázána v dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných a observačních klinických studiích při doporučeném dávkování potahovaných tablet. Podávání výtažku z červených listů vinné révy u pacientů s chronickou žilní nedostatečností vedlo k významnému zlepšení mikrovaskulárního průtoku krve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Množství farmakologicky významných metabolitů flavonolu v krvi po perorálním podání je kvantifikovatelné. To svědčí pro systémový účinek přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V testech akutní toxicity výtažku z červených listů vinné révy se neobjevily ani žádné známky toxicity ani patologicko-anatomické změny u potkanů a myší po perorálním podání dávky 10 000 mg/kg tělesné hmotnosti. V testech toxicity po opakovaném podání byl výtažek z červených listů vinné révy aplikován potkanům v dávce až 2000 mg/kg/den (po dobu 4 týdnů) a až 250 mg/kg/den (po dobu 13 týdnů) stejně jako mini-prasatům v dávce až 3000 mg/kg/den a nebyly pozorovány žádné systémové nežádoucí účinky.

V mikronukleárním testu, v testu genetických mutací buněk V79 čínských křečků a v Amesově salmonelovém/mi­krosomálním inkorporačním testu nebyla prokázána mutagenita výtažku z červených listů vinné révy.

Studie teratogenity u králíků (léčba mezi 6. až 18. dnem březosti) neprokázala žádný toxický účinek v dávkách až 3000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Studie genotoxicity a reprodukční toxicity nevykázaly žádné znepokojivé výsledky.

Studie kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol-tristearát, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr, krabička

Velikost balení: 30 nebo 60 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/379/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 4. 2009

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 10. 2016

Další informace o léčivu ANTISTAX 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Jak se ANTISTAX 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111