DIOSMIN PHARMCONSUL 500 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diosmin Pharmconsul 500 mg

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Růžovo-béžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

• Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických (pocit těžkých nohou, bolest, edém, noční křeče, trofické změny včetně bércového vředu).
• Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Venolymfatická insuficience

Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách. Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle 3 měsíce.

Hemoroidální onemocnění

Doporučená dávka je 2 tablety 3× denně během prvních 4 dní, poté 2 tablety 2× denně během následujících 3 dní. Udržovací dávka je 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách. Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle 15 dní.

Pediatrická populace:

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají celé během jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání diosminu u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny studie interakcí. Nicméně z velkého množství post-marketingových zkušeností s přípravky obsahující diosmin nebyly dosud žádné lékové interakce hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3).

Doposud získané limitované údaje o použití diosminu u těhotných žen nenaznačují malformační či fetální/neonatální toxicitu diosminu.

Kojení

Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nedostupnosti dat je zapotřebí u kojící ženy pečlivě zvážit nutnost podání tohoto léčivého přípravku.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky nebo příhody s frekvencí výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Vzhledem k nízké toxicitě přípravku prokázané během studií na zvířatech je intoxikace velmi málo pravděpodobná. Mohly by být pozorovány pouze lehké zažívací obtíže.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum

ATC kód: C05CA03.

Mechanismus účinku

Diosmin působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:

• – Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,

• – Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,

• – Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.

Farmakodynamické účinky

Farmakologické vlastnosti diosminu u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě zaslepenými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující prokázat a kvantifikovat účinnost na venózní hemodynamiku.

Vztah dávka-účinek

Statisticky signifikantní vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.

Venotonická aktivita

Diosmin zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.

Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě zaslepené studie prokázaly statisticky signifikantní rozdíl mezi užíváním léčiva a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba diosminem zvyšuje kapilární rezistenci měřenou angiosterometrií.

Klinická účinnost a bezpečnost

Placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie prokázaly terapeutickou účinnost diosminu ve flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

U člověka po perorálním podání léku obsahující ¹⁴C diosmin bylo zjištěno:

• – Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,

• – Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,

• – Eliminační poločas je 11 hodin,

• – Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni, což se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dosavadní studie nenaznačují mutagenní aktivitu, embryotoxicitu ani významný vliv na reprodukční funkce. U potkanů byl zjištěn minimální transplacentární přestup a vylučování do mateřského mléka.

V 26týdenní studii na myších dávkami 35krát vyšší, než je terapeutická dávka, nebyla prokázána žádná toxicita ani změna plodnosti či reprodukčních funkcí.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Želatina

Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A

Mastek

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa 2910

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 6000

Magnesium-stearát

Žlutý oxid železitý (E172)

Glycerol

Červený oxid železitý (E172)

Natrium-lauryl-sulfát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikosti balení: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 105, 110 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hemostop s.r.o.

Oderská 2

749 01 Vítkov

Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/426/16-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.2016

Další informace o léčivu DIOSMIN PHARMCONSUL 500 MG

Jak se DIOSMIN PHARMCONSUL 500 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Hemostop s.r.o., Vítkov
E-mail: info@hemostop.cz