Souhrn údajů o přípravku (SPC) - TANTUM VERDE SPRAY
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
TANTUM VERDE SPRAY FORTE 3 mg/ml orální sprej, roztok
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg nebo 3 mg (1 dávka obsahuje 0,17 ml).
Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E 218), ethanol 96%; glyceromakrogol-hydroxystearát (Tantum Verde Spray Forte) a alergenní vonné látky benzylalkohol, citronelol, geraniol, eugenol, linalool a d-limonen (obsažené v aroma máty peprné u přípravku Tantum Verde Spray Forte); alergenní vonné látky benzylalkohol, cinamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, eugenol, isoeugenol, linalool a d-limonen (obsažené v aroma máty peprné u přípravku Tantum Verde Spray).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3 LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej
Popis přípravku: bezbarvý čirý roztok s mátovou chutí a vůní.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v orofaryngu spojených s bolestí (jako je např. faryngitida, afty, stomatitida, gingivitida).
Další indikací je symptomatická léčba po stomatologických zákrocích a po chirurgických zákrocích v orofaryngeální oblasti.
Přípravek Tantum Verde Spray je vzhledem k lékové formě vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci).
Přípravek Tantum Verde Spray Forte je určen pro dospělé pacienty.
Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tantum Verde Spray
Dospělí a dospívající od 12 let: 4 - 8 vstřiků 2 - 6krát denně.
Pediatrická populace
Děti od 6 do 12 let: 1 - 3 vstřiky 2 - 6 krát denně.
Tantum Verde Spray Forte
Dospělým se aplikují 2 - 4 vstřiky 2 - 6krát denně.
Přípravek v této koncentraci není určen k aplikaci dětem a dospívajícím.
Způsob podání
Aplikace se provádí po jídle, interval mezi aplikacemi je 1,5 - 3 hodiny.
Návod k použití
- 1. Otočit ústní aplikátor o 90° do polohy kolmé k lahvičce.
- 2. Aplikátor přiložit k ústům a namířit na postižené místo v dutině ústní či krku.
- 3. Silně stisknout dávkovací pumpičku na horní ploše lahvičky, opakovat podle počtu vstřiků. Během jednoho stisku dojde k jednomu vstřiku. Po dobu aplikace je třeba zadržet dech.
Před prvním použitím je třeba dávkovací pumpičku několikrát stisknout, aby dávky byly stejnoměrné.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé používání může vyvolat přecitlivělost na léčivou nebo pomocné látky, proto má být přípravek používán pouze po dobu nezbytně nutnou k léčbě.
V případě přecitlivělosti je třeba léčbu přerušit.
Tento léčivý přípravek obsahuje methyparaben.
Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spary Forte obsahují alergenní vonné látky obsažené v aroma máty peprné.
Tantum Verde Spray obsahuje aroma máty peprné obsahující alergenní vonné látky benzylalkohol, cinamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, eugenol, isoeugenol, linalool a d-limonen. Tyto alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.
Tantum Verde Spray Forte obsahuje aroma máty peprné obsahující alergenní vonné látky benzylalkohol, citronelol, geraniol, eugenol, linalool a d-limonen. Tyto alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.
Tantum Verde Spray Forte obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát.
Tantum Verde Spray Forte obsahuje 15 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v 1 ml. Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml, což odpovídá méně než 2 ml piva nebo 0,82 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte během těhotenství.
Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.
Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.
Proto se přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Možnost průniku benzydamin-hydrochloridu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto přípravek nemá být používán v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena dle následujícího schématu:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: pálení v ústech (*), snížená citlivost v ústech (*)
(*) Může být způsobeno ethylalkoholem obsaženým v přípravku.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg).
Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.
Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC kód: A01AD02
Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, jež patří mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin-hydrochlorid analgetický, antiflogistický, antiexsudativní, mírně lokálně anestetický a desinfekční účinek. Benzydamin-hydrochlorid po lokální aplikaci dobře penetruje epiteliální bariérou a dosahuje vysokých koncentrací v tkáni postižené zánětem. Tím je zajištěna vysoká účinnost přípravku po lokální aplikaci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce benzydamin-hydrochloridu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek mohl působit systémově. Benzydamin-hydrochlorid je vylučován zejména močí převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugátů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Benzydamin-hydrochlorid má velmi nízkou toxicitu a nevyvolává významné histopatologické změny. Bezpečnostní poměr mezi LD50 a jednotlivou terapeutickou dávkou je 1 000:1. Účinek benzydamin-hydrochloridu na gastrointestinální trakt nebyl pozorován. Studie na zvířatech prokázaly, že benzydamin-hydrochlorid nemá mutagenní ani karcinogenní účinky. Při běžných dávkách nebyl prokázán jeho vliv na fertilitu ani embryotoxicita. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje vývoj plodu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tantum Verde Spray
Glycerol, ethanol 96 %, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, methylparaben (E 218), aroma máty peprné (obsahující alergenní vonné látky benzylalkohol, cinamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, eugenol, isoeugenol, linalool a d-limonen), polysorbát 20, čištěná voda.
Tantum Verde Spray Forte
Glycerol 85%, ethanol 96 %, sodná sůl sacharinu, methylparaben (E 218), glyceromakrogol-hydroxystearát, aroma máty peprné (obsahující alergenní vonné látky benzylalkohol, citronelol, geraniol, eugenol, linalool a d-limonen), čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Tantum Verde Spray
4 roky
Tantum Verde Spray Forte
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvička s mechanickou dávkovací pumpičkou a s PE ústním aplikátorem, krabička.
Velikost balení
Tantum Verde Spray
30 ml
Tantum Verde Spray Forte
15 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Tantum Verde Spray: 69/293/02-C
Tantum Verde Spray Forte: 69/294/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.11.2002
Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 15. 9. 2025
