BENZYDAMIN MYLAN - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benzydamin Mylan 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml, což odpovídá přibližně

270 mikrogramům na vstřik.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden vstřik obsahuje přibližně 14 mg ethanolu.

Jeden vstřik obsahuje přibližně 9 mg glycerolu.

Jeden vstřik obsahuje přibližně 180 mikrogramů methylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok

Bezbarvá, čirá, průhledná tekutina s vůní máty v hnědé skleněné lahvičce s bílým víčkem a mechanickým rozprašovačem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Benzydamin-hydrochlorid je lokální analgetikum a antiflogistikum určené k léčbě dutiny ústní a krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a starší pacienti: 4 až 8 vstřiků každé 1,5–3 hodiny.

Děti (6–12 let): 4 vstřiky každé 1,5–3 hodiny.

Děti (do 6 let): Jeden vstřik na 4 kg tělesné hmotnosti, nejvýše 4 vstřiky každé 1,5–3 hodiny.

Starší pacienti: Vzhledem k tomu, že se aplikuje pouze malé množství léku, mohou starší pacienti používat stejné dávky jako dospělí.

Způsob podání

Orální podání. Tento lék se nesmí používat bezprostředně před jídlem nebo pitím. Před prvním použitím spreje je třeba otočit lahvičku směrem od obličeje a zatlačit na píst, dokud se na konci aplikátoru neobjeví jemná sprška léku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání benzydamin-hydrochloridu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé lé­ky.

Dlouhodobé používání může způsobit alergické reakce. V takovém případě je nutné léčbu tímto přípravkem přerušit.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou bronchiálního astmatu, jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima.

Jestliže do tří dnů nenastane zlepšení příznaků nebo se příznaky zhorší a objeví se horečka, je třeba navštívit lékaře. Tyto příznaky mohou doprovázet závažné onemocnění, které může vyžadovat jinou léčbu.

Přípravek Benzydamin Mylan obsahuje methylparaben (E 218) a ethanol

Methylparaben (E 218) může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 obj. % ethanolu.

Je škodlivý pro osoby se závislostí na alkoholu.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici omezené údaje o používání benzydamin-hydrochloridu v těhotenství.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Přípravek Benzydamin Mylan lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu benzydamin-hydrochloridem.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/me­tabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Benzydamin-hydrochlorid se během kojení nemá podávat, pokud není dle lékaře jeho použití nezbytné.

Fertilita

Není známo, zda léčba přípravkem Benzydamin Mylan ovlivňuje fertilitu u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Benzydamin Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce dle tříd orgánových systémů a seřazeny sestupně podle závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Není pravděpodobné, že by benzydamin-hydrochlorid vyvolával nežádoucí systémové účinky, a to ani v případě náhodného požití. Nevyžadují se žádná zvláštní opatření. Intoxikaci lze očekávat pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním kvůli požití benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC kód: A01AD02.

Mechanismus účinku

Analog indazolu benzydamin-hydrochlorid má odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti

a farmakologickou aktivitu než NSAID podobné aspirinu. Benzydamin-hydrochlorid je slabou zásadou, na rozdíl od NSAID podobných aspirinu, což jsou kyseliny nebo se metabolizují na kyseliny. Dalším rozdílem je schopnost benzydamin-hydrochloridu slabě inhibovat syntézu prostaglandinů.

Pouze při koncentracích 1 mM a vyšších benzydamin-hydrochlorid účinně inhibuje enzymatickou aktivitu cyklooxygenáz a lipooxygenáz. Jeho působení spočívá převážně v inhibici syntézy prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru a (TNF-a) a interleukinu 1p (IL-1P) bez významného vlivu na další prozánětlivé (IL-6 a 8) a protizánětlivé cytokiny (IL-10, antagonista receptoru IL-1). Předpokládají se i další mechanismy účinku včetně inhibice oxidativního vzplanutí neutrofilů a stabilizace membrány, o čemž svědčí inhibice uvolňování granulí z neutrofilů a stabilizace lysozomů. Lokální anestetický účinek látky byl vysvětlen interakcí s kationtovými kanály.

Farmakodynamické účinky

Benzydamin-hydrochlorid působí specificky na lokální zánětlivé projevy, jako je bolest, edém nebo granulom.

Lokálně aplikovaný benzydamin-hydrochlorid vykazuje protizánětlivé účinky, zmírňuje edém a tvorbu exsudátu a granulomů. Má i analgetické účinky, pokud je bolest vyvolaná zánětlivým stavem, a lokálně anestetický účinek. Benzydamin-hydrochlorid nemá téměř vliv na hypertermii vyplývající z funkční aktivace celého organismu.

Klinická účinnost a bezpečnost

• V klinické studii s 24 pacienty s faryngitidou po tonzilektomii vedl výplach benzydamin-hydrochloridem 0,15% 5krát denně po dobu 6 dní k výraznému zlepšení stavu a rychlejší úlevě od bolesti v dutině ústní a krku a obtíží při polykání a v 7. dnu bylo patrné i zlepšení klinických příznaků včetně hyperemie a edému oproti placebu. Podobné výsledky byly pozorovány i v jiných studiích u pacientů s tonzilitidou nebo faryngitidou nebo pacientů po zubním chirurgickém zákroku. Kloktání 30 ml 0,075% benzydamin-hydrochloridu před indukcí anestezie u 58 dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací výrazně zmírnilo pooperační bolest v krku (oproti kontrolnímu použití vody) na dobu prvních 24 hodin, zatímco kloktání aspirinem ji snížilo na dobu 4 hodin.

• V klinické studii s 48 pacienty, kteří čtyřikrát denně podstupovali výplach 0,15% benzydamin-hydrochloridem v 3. až 5. týdnu radioterapie pro nádor ústní dutiny, byla pozorována významná úleva od bolesti a nižší rozsah a závažnost zánětu sliznice orofaryngu. Podobné účinky byly zaznamenány

i u pacientů podstupujících chemoterapii pro nádor ústní dutiny. Ve studii s 67 pacienty se závažným zánětem sliznice orofaryngu po radioterapii, kterým se prováděl výplach roztokem benzydaminu-hydrochloridu, došlo během prvních tří dní léčby k významnému zmírnění bolesti při polykání, hyperemie a zánětu sliznice oproti placebu.

U pacientů používajících benzydamin-hydrochlorid byl pozorován častější výskyt přechodného pocitu necitlivosti a píchání, který byl přisuzován lokálně anestetickému účinku léku.

Topická aplikace krému s 3% benzydamin-hydrochloridem 3krát denně po dobu 6 dní u 50 pacientů s poraněním měkkých tkání v 6. dnu významně zmírnila bolest, citlivost, erytém, funkční poškození a otok v porovnání s placebem.

Obecně byl benzydamin-hydrochlorid v klinických hodnoceních dobře snášen.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se benzydamin-hydrochlorid rychle vstřebává z gastrointes­tinálního traktu a po 2–4 hodinách je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací.

Distribuce

Nejdůležitějším aspektem při distribuci benzydamin-hydrochloridu v tkáních je jeho tendence hromadit se v místě zánětu.

Biotransformace a eliminace

Asi polovina benzydamin-hydrochloridu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami rychlostí 10 % dávky v prvních 24 hodinách. Zbytek se metabolizuje především na N-oxid.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kardiogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Hydrouhličitan sodný

Polysorbát 20

Ethanol 96%

Glycerol

Sodná sůl sacharinu (E 954)

Methylparaben (E 218)

Silice máty peprné

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička (třídy III) a bílé víčko s uzávěrem a dávkovacím mechanickým rozprašovačem z POM/EVA/PP/PE-LD/nerezové oceli složeným z ponorné hadičky a trysky, obsahující 30 ml tekutiny, baleno v kartonových krabičkách. Jedna 30ml lahvička obsahuje 166 odměřených dá­vek.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/830/16-C

Další informace o léčivu BENZYDAMIN MYLAN

Jak se BENZYDAMIN MYLAN podává: orální podání - orální sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X30ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar