MUNDISAL - souhrnné informace

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení se má přípravek používat s opatrností.

Salicyláty prochází placentou a ve velmi malém množství se dostávají do mateřského mléka. Zvláštní opatření v tomto období není třeba.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zjištěny.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:

Velmi časté (>1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (< 1/10 000 až < 1/1.000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo pocit pálení sliznice

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: bronchospasmus, astma

Gastrointestinální poruchy

Není známo: žaludeční vřed, duodenální vřed

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem) (viz bod 4.3)

Vyšetření

Není známo: prodloužení doby krvácení (viz bod 4.5)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při topickém použití doporučených dávek se neočekává výskyt toxických nežádoucích účinků.

Intoxikace salicyláty, označovaná jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo dlouhodobé léčbě. Symptomy předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, tinitus, poruchy sluchu, zmatenost, somnolenci, pocení, zvracení, průjem, horečku a hyperventilaci. Silná intoxikace může vést k poruchám CNS, změnám v elektrolytov é rovnováze, respirační a metabolické acidóze, hypertermii a dehydrataci.

Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: různá jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní

ATC kód: A01AD11

Cholin-salicylát se po lokální aplikaci velmi rychle vstřebává, čímž se dosáhne ve velmi krátké době analgetického a antiflogistického účinku. Analgetický účinek nastupuje do 2–3 minut a trvá 2–3 hodiny. In vitro se prokázal antibakteriální účinek. Mundisal gel působí proti široké škále mikroorganizmů. Cholin-salicylát působí bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganizmy ústní mikroflory.

Farmakokinetické vlastnosti

Cholin-salicylát se rychle absorbuje orální sliznicí. Po lokální aplikaci Mundisal gelu na bukální sliznici se salicyláty objevily v krvi po 15–30 minutách. Při vysoké koncentraci salicylátu v séru dojde k rychlému nasycení konjugace s glyciny. Proto je pomalá glukuronidová konjugace limitujícím faktorem pro eliminaci salicylátů. Navíc mohou být žlučí eliminované salicyláty reabsorbovány jako glukuronidové konjugáty. Tyto faktory prodlužují biologický poločas salicylátů a vysvětlují nelineární zvyšování koncentrace salicylátů v plasmě v závislosti na zvyšující se dávce salicylátu. Salicyláty jsou primárně metabolizovány v játrech. Exkrece metabolitů glycinových a glukuronidových konjugátů probíhá primárně renální cestou.

Faktory snižující glomerulární filtraci nebo eliminaci v proximálních tubulech mohou zvyšovat koncentraci salicylátů v séru.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po topické aplikaci cholin salicylátu nebylo pozorováno žádné poškození tkání. Akutní toxicita byla studována na novorozených potkanech; LD50 byla mezi 7,0 a 7,4 g/kg tělesné hmotnosti po 1 až 2 týdnech. Chronická toxicita byla studována v dávkách 200 – 1200 mg u psů. Nebyly prokázány žádné relevantní výsledky po lokální aplikaci ani systémová toxicita.

Dlouhodobé studie na zvířatech na kancerogenní potenciál cholin-salicylátu nebyly prováděny.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Hypromelosa, glycerol, ethanol 96 % (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.

Inkompatibility

Železité soli, hliník.

Doba použitelnosti

3 roky

Po otevření tuby musí být Mundisal gel spotřebován do 12 měsíců.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh obalu a obsah balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřním potahem se šroubovacím PE uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 8 g

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16–18

A-1070 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/288/73-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. 1976

Datum posledního prodloužení registrace: 20.5.2015

Další informace o léčivu MUNDISAL

Jak se MUNDISAL podává: orální podání - orální gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 1X8G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň
E-mail: office@mundipharma.cz
Telefon: 222 318 221