Souhrn údajů o přípravku (SPC) - KAMISTAD SENZITIV
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kamistad senzitiv 185 mg/g + 20 mg/g orální gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram orálního gelu Kamistad senzitiv obsahuje:
matricariae extractum fluidum 1:4-5 (extrahováno ethanolem 50% V/V s 1,37 % trometamolu) 185 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden g gelu obsahuje 1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orální gel
Žlutavě hnědý stejnorodý gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kamistad senzitiv je indikován k léčbě méně závažných infekcí dásní a sliznice dutiny ústní u dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku
Proužek orálního gelu Kamistad senzitiv dlouhý 1/2 cm se nanáší a jemně se vmasíruje na bolestivé nebo zanícené oblasti třikrát denně.
Proužek orálního gelu o délce 1/2 cm odpovídá 0,314 mg lidokain-hydrochloridu
Děti do 12 let věku
Kamistad senzitiv se nemá používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv v této věkové skupině nebyly dosud dostatečně zkoumány.
Způsob podání
Orální gel se nanáší lokálně na sliznici dutiny ústní a jemně vmasíruje.
Trvání léčby
Kamistad senzitiv se používá, dokud příznaky neodezní. Bez porady s lékařem lze používat maximálně 7 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiná lokální anestetika amidového typu, heřmánek.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kamistad senzitiv nesmí přijít do kontaktu s očima nebo poraněnou kůží. Po aplikaci přípravku Kamistad senzitiv si pečlivě umyjte ruce.
Heřmánek může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců.
Pediatrická populace
Kamistad senzitiv se nesmí používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud dostatečně zkoumány.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu.
Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V souvislosti s lokálním podáním lidokainu v dutině ústní nebyly pozorovány interakce s jinými léčivými přípravky.
4.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání orálního gelu Kamistad senzitiv těhotnými ženami a v době kojení nebyla stanovena, proto nemá být v těhotenství a v době kojení Kamistad senzitiv používán.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
O ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů nejsou údaje, ale není to pravděpodobné.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je v dalším textu definována za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Alergická reakce (např. kontaktní alergie) - přípravek obsahuje lidokain, skořici a heřmánek. Tyto reakce se mohou vyskytnout i u pacientů hypersenzitivních na hvězdnicovité rostliny (např. pelyněk) a na peruánský balzám (zkřížená reakce).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Po aplikaci gelu se může objevit dočasný pocit lehkého pálení.
Pokud se objeví známky kožní nebo slizniční hypersenzitivity, je potřeba používání přípravku Kamistad senzitiv přerušit a poradit se s lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vzhledem k malé velikosti balení přípravku Kamistad senzitiv je předávkování orálním gelem velmi nepravděpodobné.
Nadměrná lokální aplikace přípravku může vést k poruchám funkce hltanu s následnou poruchou polykání, což může vést k aspiraci. K systémovým toxickým účinkům lidokainu patří účinky na centrální nervový systém a srdeční činnost. Léčba předávkování je symptomatická
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Různá jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní
ATC kód: A01AD11
Kombinace léčivých látek v orálním gelu Kamistad senzitiv má analgetický, protizánětlivý a antibakteriální účinek.
Lidokain je silné lokální anestetikum amidového typu, jehož účinek je založen na inhibici influxu sodíku do nervových vláken. Ve srovnání s prokainem trvá účinek lidokainu déle a je lépe tolerován. Lidokain může mít také antibakteriální vlastnosti.
Heřmánek nebo heřmánková tinktura obsahuje směs strukturálně rozmanitých protizánětlivě a antibakteriálně působících látek. Terapeuticky nejdůležitější jsou seskviterpeny, které tvoří až
50 % léčivých látek heřmánku, především chamazulen a (-)-alfa-bisabolol.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lidokain se rychle vstřebává pokožkou, postiženou lézí/erozí a sliznicí. Rychlost a rozsah absorpce po lokální aplikaci závisí na konkrétním místě podání, době trvání expozice, koncentraci a celkové podané dávce.
Dosažené hladiny lidokainu v krvi jsou srovnatelné s hladinami dosahovanými po intravenózním podání.
Lidokain je vázán na plazmatické bílkoviny včetně alfa-1-kyselého-glykoproteinu. Lék prochází hematoencefalickou a placentární bariérou.
Lidokain je metabolizován v játrech a přibližně 90 % podané dávky prochází N-dealkylací a je tvořen monoethyl-glycinxylididem a glycinxylididem, z nichž oba mohou přispět k terapeutickým a toxickým účinkům lidokainu. Metabolity jsou vylučovány močí s méně než 10 % nezměněného lidokainu. Eliminační poločas lidokainu po intravenózní bolusové injekci je jedna až dvě hodiny, ale u pacientů s poruchou funkce jater může být tato doba prodloužena.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky některých studií naznačují, že 2,6-xylidin, metabolit lidokainu, může mít u potkanů a snad také u lidí mutagenní účinek. Tyto výsledky byly zjištěny v in vitro studiích, ve kterých byl tento metabolit použit ve velmi vysokých, subtoxických koncentracích. Současně neexistuje žádný doklad o tom, že původní látka, lidokain je mutagenní.
Při studiu karcinogenity na potkanech byli potkani vystaveni transplacentální expozici a dále dvouleté léčbě vysokými dávkami 2,6-xylidinu (tj. vysoce citlivý testovací systém), což bylo spojeno s rozvojem jak maligního, tak benigního nádoru konchy čichové kosti
(ethmoturbinalia). Nemůže být vyloučeno, že se tyto výsledky vztahují i na člověka. Kamistad senzitiv (lidokain) proto nemá být používán dlouhodobě ve vysokých dávkách.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Roztok benzalkonium-chloridu, silice kůry skořicovníku cejlonského, dihydrát sodné soli sacharinu, karbomer, trometamol, kyselina mravenčí, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Po prvním otevření: 1 rok
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou z epoxyfenolové pryskyřice, PE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 10 g
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/056/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:7.2.2007
Datum poslední prodloužení registrace: 9.12.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 10. 12. 2019
