DEVIPASTA - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - DEVIPASTA

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g pasty obsahuje 450 mg paraformaldehydu (Paraformaldehydum) a 370 mg lidokainu (Lidocainum).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pasta

Dosti tvrdá, bílá hmota s charakteristickým zápachem paraformaldehydu

4. PODROBNÉ KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčivý přípravek je bezarzénová pasta používaná v endodoncii k devitalizaci zubní dřeně v mortálních metodách léčby nevratných zánětů dřeně.

4.2. Dávkování a způsob podání

Proveďte trepanaci klenby dřeňové dutiny.

Jestli se pod zubním kazem nachází silná vrstva zuboviny, můžeme provést znecitlivění, navrtání tkáně pak bude bezbolestné. V případě, že je tato vrstva tenká nebo zubním kazem změněná, lze otevření provést bez znecitlivění, bolest je pak krátkodobá. V každém případě otvor do dřeňové dutiny musí být natolik velký, aby mohl exudát vytéct, umožní to, aby po aplikaci nenastaly bolesti.

Na odkrytou zubní dřeň (v místě trepanace) naneseme pomocí sondy přibližně 2 až 4 mg pasty tj. kuličku o průměru 1,5 až 2 mm, podle velikosti zubu, lehce, bez tlaku.

Přestože není důvod obávat se předávkování, musí být být pasta vkládána na obnažení v množství 2 až 4 mg.

Přímo na pastu položíme kuličku vaty a dbáme na to, aby nedošlo ke vtlačení devitalizujícího přípravku do dutiny zubní, a následně bez tlaku vložíme těsnou prozatímní ochranu, např. ze sklo-ionomemího cementu. Výplň musí být vložena těsně, abychom předešli vyplavování devitalizačního přípravku směrem k okraji periodontia.

Vložka by v zubu měla zůstat 10 až 14 dnů. Po 6–8 dnech produkt způsobuje nekrózu zubní dřeně, po dalších 2–6 dnech dochází k mumifíkaci zubní dřeně.

Léčivý přípravek lze aplikovat opakovaně, pokud nenastala devitalizace zubní dřeně, avšak nikdy mimo hranice kořenového kanálku.

Léčivý přípravek je nutné používat výhradně v případě, kdy chybí možnost léčby zánětlivých stavů zubní dřeně metodou vitální amputace a extirpace.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na paraformaldehyd a lidokain, jak rovněž i na jiné přípravky lokální anestézie s amidovou složkou, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Možnost biologické léčby zánětlivých stavů zubní dřeně metodou vitální amputace a extirpace vylučuje účelnost použití produktu.

Nepoužívejte u dětí mladších 4 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Věnujte mimořádnou pozornost expirační době léku. Nepoužívejte lék po uplynutí expirační doby. Nepoužívejte u dětí mladších 4 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou uvedeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Chybí dostatečné důkazy ohledně bezpečného používání bezarzénových devitalizačních past, včetně přípravku Devipasta, u těhotných žen, proto by tento lék neměl být používán u žen v těhotenství.

Nebylo stanoveno bezpečné používání u kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Devipasta nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Po aplikaci pasty se může projevit chvilková bolest.

Vzácně: Přecitlivělost na paraformaldehyd.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Departament Monitorowania Niepožqdanych Dzialaň Produktów Leczniczych Urz^du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

AI. Jerozolimskie 181C 02–

222 Warszawa

Tel.:+48 22 49 21 301

Fax:+ 48 22 49 21 309

e-mail:

Nežádoucí účinky lze rovněž nahlásit odpovědnému subjektu.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: zažívací trakt a metabolismus; stomatologické preparáty; jiné přípravky pro lokální perorální aplikaci;

kód ATC: A01AD11

Paraformaldehyd, který je produktem polymerizace aldehydu mravenčího, podléhá v dutině zubní pozvolné depolymerizaci, následkem čehož postupně pronikají do zubní dřeně molekuly formaldehydu, které po 6–8 dnech způsobují její celkovou nekrózu. Vitální tkáň vlivem formaldehydu prochází nejprve zánětlivým procesem, později nekrózou a mumifikací; proces se rozvíjí pozvolna a mírně podle postupné depolymerizace paraformaldehydu v zubní dutině, což snižuje pravděpodobnost podráždění periodoncia.

Kromě devitalizačního účinku tedy paraformaldehyd mumifíkuje zubní dřeň a vytváří demarkační linii na hranici periodoncia. Jeho používání proto zkracuje léčbu o tu návštěvu zubního lékaře, během které má být vložena mumifikující látka. Nedostatkem paraformaldehydu je projev atak bolesti během jeho používání; díky obsahu silného anestetika tj. lidokainu, který se spoluúčastní s paraformaldehydem na devitalizaci zubní dřeně, nevyvolává lék po použití bolest.

Lidokain je prostředek lokálně znecitlivující (lokální analgetikum) ze skupiny amidových derivátů s krátkou dobou účinku. Způsobuje reverzibilní blok přenosu v nervových synapsích blokováním sodíkovo-draslíkové pumpy a blokaci propustnosti buněčně membrány pro ionty.

Ostatní složky léku jsou pomocnými látkami a dávají pastě vhodnou, požadovanou konzistenci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po vložení léčivého přípravku Devipasta do otevřené zubní dutiny a zakrytí zubní dutiny dentálním cementem se z paraformaldehydu pomalu uvolňuje formaldehyd, působí denaturizačně na cévy a také ničí nervová zakončení zubu. Vytvořená demarkační linie denaturované zuboviny zabraňuje vstřebávání paraformaldehydu do organismu a zabraňuje vstřebávání lidokainu, který působí pouze lokálně. Lidokain v alkalické formě není rozpustný ve vodě a po vytvoření demarkační linie pomocí paraformaldehydu se rovněž nevstřebává do organismu.

Po vložení léčivého přípravku Devipasta do zubní dutiny má přítomný v tomto produktu paraformaldehyd denaturující účinek na zubní dřeň a dentocity a není distribuován do jiných tkání organismu.

Rovněž lidokain aplikovaný spolu s paraformaldehydem se nevstřebává ze zubní dutiny do tkání.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glycerol

Buničitá vata čištěná

6.2. Inkompatibility

Netýká se.

6.3. Doba použitelnosti

1 rok

Strana 3 z 4

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Nezmrazujte.

Nádobku uchovávejte neprodyšně uzavřenou.

Chraňte před dětmi. Uchovávejte na místě pro ně nedostupném.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Nádobka z PP s víčkem z PP s těsněním z polypropylenu, obsahující 5 g pasty. Nádobka spolu s příbalovým letákem je umístěna v kartónové krabičce.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Bez zvláštních požadavků.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEMA-ELEKTROMET

Spóldzielnia Pracy

ul. Przemyslowa 9

35–105 Rzeszów