DEVIPASTA

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta

(Paraformaldehydum + Lidocainum)

Obsah příbalového letáku:

• 1. Co to je lék Devipasta a za jakým účelem se používá

• 2. Důležité informace před použitím léku Devipasta

• 3. Jak používat lék Devipasta

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak uchovávat lék Devipasta

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co to je lék Devipasta a za jakým účelem se používá

Devipasta je bezarzénová pasta používaná v endodoncii k devitalizaci zubní dřeně v mortálních metodách léčby nevratných zánětů dřeně.

Farmakoterapeutická skupina: zažívací trakt a metabolismus; stomatologické preparáty; jiné přípravky pro lokální perorální aplikaci; kód ATC: A01AD11

Farmakodynamické vlastnosti

Paraformaldehyd, který je produktem polymerizace aldehydu mravenčího, podléhá v dutině zubní pozvolné depolymerizaci, následkem čehož postupně pronikají do zubní dřeně molekuly formaldehydu, které po 6–8 dnech způsobují její celkovou nekrózu. Vitální tkáň vlivem formaldehydu prochází nejprve zánětlivým procesem, později nekrózou a mumifikací; proces se rozvíjí pozvolna a mírně podle postupné depolymerizace paraformaldehydu v zubní dutině, což snižuje pravděpodobnost podráždění periodoncia.

Kromě devitalizačního účinku tedy paraformaldehyd mumifíkuje zubní dřeň a vytváří demarkační linii na hranici periodoncia. Jeho používání proto zkracuje léčbu o tu návštěvu zubního lékaře, během které má být vložena mumifikující látka. Nedostatkem paraformaldehydu je projev atak bolesti během jeho používání; díky obsahu silného anestetika tj. lidokainu, který se spoluúčastní s paraformaldehydem na devitalizaci zubní dřeně, nevyvolává lék po použití bolest.

Lidokain je prostředek lokálně znecitlivující (lokální analgetikum) ze skupiny amidových derivátů s krátkou dobou účinku. Způsobuje reverzibilní blok přenosu v nervových synapsích blokováním sodíkovo-draslíkové pumpy a blokaci propustnosti buněčně membrány pro ionty.

Ostatní složky léku jsou pomocnými látkami a dávají pastě vhodnou, požadovanou konzistenci

Farmakokinetické vlastnosti

Po vložení léčivého přípravku Devipasta do otevřené zubní dutiny a zakrytí zubní dutiny dentálním cementem se z paraformaldehydu pomalu uvolňuje formaldehyd, působí denaturizačně na cévy a také ničí nervová zakončení zubu. Vytvořená demarkační linie denaturované zuboviny zabraňuje vstřebávání paraformaldehydu do organismu a zabraňuje vstřebávání lidokainu, který působí pouze lokálně. Lidokain v alkalické formě není rozpustný ve vodě a po vytvoření demarkační linie pomocí paraformaldehydu se rovněž nevstřebává do organismu.

Po vložení léčivého přípravku Devipasta do zubní dutiny má přítomný v tomto produktu paraformaldehyd denaturující účinek na zubní dřeň a dentocity a není distribuován do jiných tkání organismu.

Rovněž lidokain aplikovaný spolu s paraformaldehydem se nevstřebává ze zubní dutiny do tkání.

• 2. Důležité informace před použitím léku Devipasta

Kdy lék Devipasta nelze používat:

pokud je pacient přecitlivělý na paraformaldehyd nebo lidokain, jak rovněž i na j iné přípravky lokální anestézie s amidovou složkou, nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léku (uvedenou v bodě 6);

u dětí mladších 4 let;

pokud existuje možnost biologické léčby zánětlivých stavů zubní dřeně metodou vitální amputace a extirpace.

Upozornění a opatření

Věnujte mimořádnou pozornost datu expirace léku. Nepoužívejte lék po uplynutí expirační doby.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Těhotenství a kojení

Chybí dostatečné důkazy ohledně bezpečného používání léku Devipasta u těhotných žen, proto by tento lék neměl být používán u žen v těhotenství.

Nebylo stanoveno bezpečné používání u kojících žen.

Řízení vozidel a obsluhování strojů

Devipasta nemá vliv na schopnost řízení vozidel a obsluhování strojů.

3.  Jak používat lék Devipasta

Proveďte trepanaci klenby dřeňové dutiny.

Jestli se pod zubním kazem nachází silná vrstva zuboviny, můžeme provést znecitlivění, navrtání tkáně pak bude bezbolestné. V případě, že je tato vrstva tenká nebo zubním kazem změněná, lze otevření provést bez znecitlivění, bolest je pak krátkodobá. V každém případě otvor do dřeňové dutiny musí být natolik velký, aby mohl exudát vytéct, umožní to, aby po aplikaci nenastaly bolesti.

Na odkrytou zubní dřeň (v místě trepanace) naneseme pomocí sondy přibližně 2 až 4 mg pasty tj. kuličku o průměru 1,5 až 2 mm, podle velikosti zubu, lehce, bez tlaku.

Přestože není důvod obávat se předávkování, musí být být pasta vkládána na obnažení v množství 2 až 4 mg.

Přímo na pastu položíme kuličku vaty a dbáme na to, aby nedošlo ke vtlačení devitalizujícího přípravku do dutiny zubní, a následně bez tlaku vložíme těsnou prozatímní ochranu, např. ze sklo-ionomemího cementu. Výplň musí být vložena těsně, abychom předešli vyplavování devitalizačního přípravku směrem k okraji periodontia.

Vložka by v zubu měla zůstat 10 až 14 dnů. Po 6–8 dnech produkt způsobuje nekrózu zubní dřeně, po dalších 2–6 dnech dochází k mumifikaci zubní dřeně.

Léčivý přípravek lze aplikovat opakovaně, pokud nenastala devitalizace zubní dřeně, avšak nikdy mimo hranice kořenového kanálku.

Léčivý přípravek je nutné používat výhradně v případě, kdy chybí možnost léčby zánětlivých stavů zubní dřeně metodou vitální amputace a extirpace.

4. Vedlejší účinky

Jako každý lék může i tento lék vyvolávat nežádoucí účinky, třebaže se neprojeví u každého pacienta. Po použití pasty se vyskytnout pomíjivá bolest.

Vzácně se vyskytuje přecitlivělost na paraformaldehyd.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně veškerých nežádoucích projevů, jenž nejsou v uvedeny v příbalovém letáku, nahlaste to lékaři nebo farmaceutovi nebo zdravotní sestře. Nežádoucí účinky hlaste přímo na Departament Monitorowania Niepožqdanych Dzialaň Produktów Leczniczych Urz^du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych AI. Jerozolimskie 181C 02–

222 Warszawa

Tel.:+ 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Nežádoucí účinky lze rovněž nahlásit odpovědnému subjektu.

Díky hlášení nežádoucích účinků bude možné shromažďovat více informací ohledně bezpečného používání léku.

5.  Jak uchovávat lék Devipasta

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Nezmrazujte.

Nádobku uchovávejte neprodyšně uzavřenou.

Chraňte před dětmi. Uchovávejte na místě pro ně nedostupném.

Věnujte pozornost datu expirace léku.

Nepoužívejte lék Devipasta po uplynutí expirační lhůty uvedené na obalu. Expirační lhůta znamená poslední den daného měsíce.

6.  Obsah balení a další informace

Co obsahuje Devipasta

Aktivními látkami léku jsou paraformaldehyd a lidokain.

1 g pasty obsahuje 450 mg paraformaldehydu a 370 mg lidokainu.

Dalšími složkami jsou: buničitá vata čištěná, glycerol.

Jak Devipasta vypadá a co obsahuje balení

Devipasta je bílá, homogenní, tvrdá hmota s charakteristickým zápachem parafonnaldehydu. Balení se skládá z nádobky z PP a víčka z PP s těsněním z polypropylenu, obsahuje 5 g pasty, která je umístěna spolu s příbalovým letákem v kartónové krabičce.

Držitel rozhodnutí a zhotovitel

CHEMA-ELÉKTROMET

Spóldzielnia Pracy

ul. Przemyslowa 9

35–105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail:

Datum poslední aktualizace příbalového letáku:

Další informace o léčivu DEVIPASTA

Jak se DEVIPASTA podává: dentální podání - dentální pasta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Kelímek
Velikost balení: 1X5G