LARYMED - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Larymed 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg. Jeden vstřik obsahuje přibližně 0,180 ml, což odpovídá benzydaminum 0,27 mg/vstřik.

Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (81,0 mg/ml, což odpovídá 14,58 mg/vstřik), methylparaben (1 mg/ml, což odpovídá 0,18 mg/vstřik).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok.

Bezbarvá, čirá, průhledná tekutina s vůní máty.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikace

Larymed je indikován k lokální symptomatické léčbě zánětlivých procesů v dutině ústní a krku spojených s bolestí. Je také určen ke zmírnění bolesti při poúrazových stavech, po chirurgických výkonech v orofaryngeální oblasti, jako je tonzilektomie, stomatologický výkon nebo použití nazogastrické son­dy.

4.2  Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (12–18 let)

4 –8 vstřiků 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Děti (6–12 let)

4 vstřiky 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Děti mladší 6 let

1 vstřik na 4 kg tělesné hmotnosti, nejvýše 4 vstřiky 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Starší pacienti

Vzhledem k aplikaci malého množství léku mohou starší pacienti používat stejné dávky jako dospělí.

Způsob podání

Orofaryngeální podání.

Jak sprej používat

Pacient má držet sprej ve svislé poloze. Před prvním použitím spreje je třeba jemně zatlačit na píst, dokud se na konci ústního aplikátoru neobjeví plný výstřik. Ústní aplikátor je třeba namířit na postižené místo v ústech anebo krku a opět stlačit píst. Jedno stlačení uvolní jednu dávku. Po aplikaci požadovaného počtu dávek je třeba otřít konec ústního aplikátoru ubrouskem. Napomáhá to zabránit jejímu ucpání. Po dobu aplikace má pacient zadržet dech.

Tento lék má být aplikován po jídle nebo pití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba zabránit kontaktu s očima.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiné NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickými nemocemi v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus, proto je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na jeden vstřik.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben. Může způsobit alergické reakce (i opožděně).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Proces N-oxygenace mateřské látky může být potlačen trimethylaminem, methimazolem, itopridem nebo tozasertibem. Proces N-demethylace benzydaminu (méně významná metabolická cesta) může být zlepšen známými inhibitory cytochromu P450 2D6.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné informace o používání benzydaminu v těhotenství. Studie na zvířatech nejsou dostatečné z hlediska účinků v těhotenství, potenciální riziko u člověka nelze hodnotit (viz bod 5.3). Tento přípravek nemá být používán během těhotenství, pokud není indikován lékařem.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné informace o používání benzydaminu během kojení. Vylučování přípravku do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech nejsou dostatečné z hlediska účinků na kojení, potenciální riziko u člověka nelze hodnotit (viz bod 5.3). Tento přípravek nemá být používán během kojení, pokud není indikován lékařem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku benzydaminu na fertilitu u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Larymed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Byly použity následující frekvence výskytu: Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (>1 / 1000 až <1/100) vzácné (>1 / 10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1 / 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Methylparaben může způsobovat alergické reakce (i opožděné).

Bylo hlášeno ustání pálení v ústech v průběhu léčby, pokud ale pálení přetrvává, je doporučeno léčbu ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální příznaky patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace a agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

Náhodné požití malého množství přípravku není škodlivé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC kód: A01AD02

Mechanismus účinku

Bezdyamin patří do skupiny nesteroidních antiflogistik. Má lokální antiflogistický a analgetický účinek, a vykazuje lokálně anestetický účinek na sliznici dutiny ústní. Antiflogistický účinek souvisí se stabilizací buněčné membrány a s inhibicí syntézy prostaglandinů. Analgetický a lokálně anestetický účinek souvisí s vyvíjením relaxačního účinku na příčně pruhované svalstvo a s antispasmoly­tickým účinkem na hladké svalstvo.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Absorpce sliznicí dutiny ústní a hltanu byla prokázána přítomností měřitelných hodnot benzydaminu v lidské plazmě. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek mohl působit systémově. Při místní aplikaci byla prokázána akumulace benzydaminu v zanícené tkáni, kde dosahuje účinné koncentrace kvůli své schopnosti pronikat do vnitřní vrstvy epitelu.

Biotransformace a eliminace

Benzydamine je primárně metabolizován oxidací, konjugací a dealkylací. To probíhá zejména N-oxygenací (hlavní metabolit benzydamin-N-oxid) pomocí flavin-obsahující monooxygenázy (převážně FMO3). Navíc byla prokázána N-demethylace pomocí mikrozomálních enzymů (CYP2D6 a CYP3A4) s tvorbou norbenzydaminu. Další metabolity identifikované v lidské moči jsou derivát hydroxylbenzy­daminu, dimethylaminopropyl-benzydamin, dibenzyl-benzydamin a několik glukoronidů (nejčastěji konjugáty 5-hydroxybenzyda­minu). K dispozici je pouze omezené množství informací týkající se jejich farmakologické aktivity.

Asi 50 % benzydaminu je vylučováno ledvinami v nezměněném stavu rychlostí 10 % dávky během prvních 24 hodin.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný

Polysorbát 20

Bezvodý ethanol

Methylparaben (E218)

Dihydrát sodné soli sacharinu (E954)

Glycerol (E422)

Silice máty peprné

Čištěná voda

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: spotřebujte do 6 měsíců

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavého skla (třídy III) a bílý plastový kryt s mechanickým rozprašovačem a ústním aplikátorem (PP, LDPE/PP), krabička.

30 ml

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praha 1

Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/845/15-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 3. 2017

Další informace o léčivu LARYMED

Jak se LARYMED podává: orofaryngeální podání - orální sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X30ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com