Příbalový leták - TADALAFIL TEVA CR
Tadalafil Teva CR 20 mg potahované tablety
tadalafilum
1. Co je přípravek Tadalafil Teva CR a účinky
Přípravek Tadalafil Teva CR je určen k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Teva CR se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
Přípravek Tadalafil Teva CR obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Tadalafil Teva CR napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Teva CR pro Vás není určen.
Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Teva CR není účinný bez sexuálního dráždění. Pro Vás i Vaši partnerku bude potřeba milostné předehry stejná jako v době, kdy jste neužíval léky k léčbě erektilní dysfunkce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Teva CR užívat
Neužívejte přípravek Tadalafil Teva CR, jestliže:
– jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
– používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Teva CR zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jisti, obraťte se na svého lékaře.
– trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
– jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
– trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
– máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
– užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je přípravek Tadalafil Teva CR, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Teva CR se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
– srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
– mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
– leukemii (rakovina krve).
– nebo deformaci pohlavního údu.
– vážné onemocněním jater.
– vážné onemocněním ledvin.
Není známo, zda je přípravek Tadalafil Teva CR účinný u pacientů, kteří podstoupili:
– operaci pánve.
– odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Teva CR a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Teva CR užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Tadalafil Teva CR není určen pro ženy.
Děti a dospívající
Přípravek Tadalafil Teva CR není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Teva CR
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tadalafil Teva CR v případě, že používáte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Teva CR, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Teva CR. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
– alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
– jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
– riocigvát.
– inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
– přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
– fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (přípravky k léčbě křečí).
– rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
– jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek Tadalafil Teva CR s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitová šťáva může ovlivnit, jak bude přípravek
Přípravek Tadalafil Teva CR účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek Tadafil Teva CR obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Tadalafil Teva CR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Tadalafil Teva CR jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Doporučená počáteční dávkaje jedna 10 mg tableta před sexuální aktivitou. Přípravek Tadalafil Teva CR v síle 10 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem tadalafilu v síle 10 mg.
Je-li účinek doporučené dávky 10 mg příliš slabý, může Váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.
Tabletu přípravku Tadalafil Teva CR můžete užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou. Přípravek Tadalafil Teva CR může být účinný po dobu až 36 hodin po užití tablety.
Neužívejte přípravek Tadalafil Teva CR častěji než jedenkrát denně. Tadalafil10 mg nebo 20 mg je nezbytné užívat před očekávanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se pro denní použití.
Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Teva CR není účinný bez sexuálního dráždění. Pro Vás i Vaši partnerku bude potřeba milostné předehry stejná jako v době, kdy jste neužíval léky k léčbě erektilní dysfunkce.
Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Tadalafil Teva CR, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Teva CR, než jste měl
Informujte svého lékaře. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
– alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)
– bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu)
– priapismus – prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Teva CR
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte ihned lékaře.
– náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
– bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.
Méně časté (mohou postihnoout až 1 ze 100 pacientů)
– závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
– mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících přípravek Tadalafil Teva CR hlášeny infarkt myokardu (srdeční příhoda) a cévní mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo u obou očí.
Některé další vzácné nežádoucí účinkyhlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Teva CR, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
– migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, náhlé srdeční úmrtí.
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Teva CR. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Teva CR.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tadalafil Teva CR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tadalafil Teva CR obsahuje
-
– Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
-
– Pomocnými látkami jsou:
Jak přípravek Tadalafil Teva CR vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Teva CR 20 mg je světle žlutá potahovaná tableta (tableta) oválného tvaru. Na jedné straně má vyraženo ‘20'a na druhé straně je hladká. Tableta má rozměry 12 mm x 7,4 mm a tloušťku 4,60 – 5,20 mm.
Velikosti balení
Přípravek Tadalafil Teva CR 20 mg je dostupný v balení po 2, 4, 8,
12 a 56 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko Rakousko Česká republika Dánsko Finsko Estonsko Irsko Litva Lotyšsko Norsko Rumunsko Velká Britanie | Tadalafil Actavis Tadalafil Actavis 20 mg Filmtabletten Tadalafil Teva CR Tadalafil Actavis Tadalafil Actavis Tadalafil Actavis Tadalafil Actavis Film-coated Tablets Tadalafil Actavis 20 mg plévele dengtos tabletés Tadalafil Actavis 20 mg apvalkotas tabletes Tadalafil Actavis Tadalafil Actavis 20 mg comprimate filmate Tadalafil Actavis 20 mg Film-coated Tablets PL 30306/0652 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2017
6
Další informace o léčivu TADALAFIL TEVA CR
Jak
se TADALAFIL TEVA CR
podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost
balení: 4
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111