QIZERZ

QIZERZ 20 mg potahované tablety

tadalafilum

1. Co je přípravek QIZERZ a účinky

Přípravek QIZERZ obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek QIZERZ je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QIZERZ používat

Neužívejte přípravek QIZERZ, jestliže:

– jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

– používáte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě “bolesti na hrudi”. Bylo prokázáno, že QIZERZ zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.

– máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka“ (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

– jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.

– máte nízký krevní tlak.

– užíváte riocigvát. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je QIZERZ, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku QIZERZ se poraďte se svým lékařem.

Před zahájením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:

– jakékoliv jiné problémy se srdcem

– problémy s krevním tlakem

– jakékoli dědičné onemocnění oka

– abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)

– rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

– rakovinu krevních buněk (leukémie)

– deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

– vážné onemocnění jater

– závažné onemocnění ledvin

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek QIZERZ není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek QIZERZ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již používáte nitráty.

Některé léky mohu být přípravkem QIZERZ ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek QIZERZ působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte:

– bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)

– nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

– alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

– riocigvát

– rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

– tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

– ritonavir (k léčbě HIV)

– tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek QIZERZ s alkoholem

Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek QIZERZ, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8%o nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek QIZERZ, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do lidského mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.

Přípravek QIZERZ obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek QIZERZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek QIZERZ je dodáván ve formě 20 mg tablet. Obvyklá dávkajsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku QIZERZ, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet, než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte s sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek QIZERZ

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek QIZERZ

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• – alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence, může postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence, může postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – priapismus – prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tadalafilu (méně častá frekvence, může postihnout až 1 ze 100 pacientů). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny.

• – náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně, může postihnout až 1 z 1000 pacientů).

Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících tadalafil hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• – bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos), pocit na zvracení, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).

Byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení

z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.

Inhibitory PDE5jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky:

• – částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné

• – alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo

• – ztráta sluchu.

• – otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mozková mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek QIZERZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek QIZERZ obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 2,5; krospovidon (Typ B), natrium-stearyl-fumarát

Potahová vrstva tablety: polyvinyl alkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek QIZERZvypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil 20 mg jsou okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 14 × 8 mm, na jedné straně s rýhou a vyraženým „2“ na levé straně od rýhy a „0“ na pravé straně od rýhy. Druhá strana tablety je hladká. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Al/Al (Al-OPA/Al-PVC) blistry

PVC/ACLAR/PVC – Al blistry

PVC/ACLAR/PVdC/PVC – Al blistry

Velikost balení

4, 8, 12, 14, 24, 28, 36, 56 a 112

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16. 3. 2018

5

Další informace o léčivu QIZERZ

Jak se QIZERZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 112 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611