Příbalový leták - ADCIRCA
ADCIRCA 20 mg potahované tabletytadalafil
1. Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá
Přípravek ADCIRCA obsahuje léčivou látku tadalafil.
Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých a dětí ve věku od 2 let a starších.
Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat
Neužívejte přípravek ADCIRCA:
- jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
- jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě “bolesti na hrudi”. Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.
- jestliže máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka“ (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).
- jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
- jestliže máte nízký krevní tlak.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je ADCIRCA, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.
Před zahájením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:
- jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze
- problémy s krevním tlakem
- jakékoli dědičné onemocnění oka
- abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)
- rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)
- rakovinu krevních buněk (leukémie)
- deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny
- těžké onemocnění jater
- těžké onemocnění ledvin
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku ADCIRCA zkreslené, zastřené vidění, přestaňte přípravek ADCIRCA užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek ADCIRCA není doporučen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dětí mladších než 2 roky, protože nebyl v této věkové skupině zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte:
- bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)
- nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
- alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou
- riocigvát
- rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)
- tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)
- ritonavir (k léčbě HIV)
- tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (více než 5 jednotek alkoholu), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.
ADCIRCA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
ADCIRCA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek ADCIRCA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet. Tabletu (tablety) spolkněte celé a zapijte je douškem vody. Tabletu (tablety) můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Plicní arteriální hypertenze u dospělých
Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Plicní arteriální hypertenze u dětí (ve věku 2 let a starších) s tělesnou hmotností alespoň 40 kg Doporučená dávka jsou dvě 20mg tablety užívané jednou denně. Obě tablety se mají užívat ve stejnou chvíli, jedna po druhé. Pokud máte lehké nebo středně těžké onemocnění jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat pouze jednu 20mg tabletu denně.
Plicní arteriální hypertenze u dětí (ve věku 2 let a starších) vážících méně než 40 kg Doporučená dávka je jedna 20mg tableta užívaná jednou denně. Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívání 10 mg jednou denně.
Pro děti může být vhodnější jiná forma(y) tohoto léku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ADCIRCA, než jste měl
Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADCIRCA
Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA
Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
- priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny.
- náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek ADCIRCA hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos), nevolnost, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).
Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky:
- částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických hodnoceních léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu:
- otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Některé další vzácné nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil. Tyto zahrnují:
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADCIRCA obsahuje
Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocné látky jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (viz bod 2 „ADCIRCA obsahuje laktózu“ a „ADCIRCA obsahuje sodík“).
Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.
Jak přípravek ADCIRCA vypadá a co obsahuje toto balení
ADCIRCA 20 mg jsou oranžové potahované tablety (tablety). Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467“.
Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V.,
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800 Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: https://www.ema.europa.eu
ADCIRCA 2 mg/ml perorální suspenzetadalafil
1. Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá
Přípravek ADCIRCA obsahuje léčivou látku tadalafil.
Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých a dětí ve věku 2 roky a starších. Perorální suspenze je určena pro pediatrické pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří mají užívat dávku 20 mg.
Přípravek ADCIRCA patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat
Neužívejte přípravek ADCIRCA:
- jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
- jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě “bolesti na hrudi”. Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.
- jestliže máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka“ (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).
- jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
- jestliže máte nízký krevní tlak.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je ADCIRCA, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.
Před zahájením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:
- jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze
- problémy s krevním tlakem
- jakékoli dědičné onemocnění oka
- abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)
- rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)
- rakovinu krevních buněk (leukémie)
- deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny
- těžké onemocnění jater
- těžké onemocnění ledvin
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku ADCIRCA zkreslené, zastřené vidění, přestaňte přípravek ADCIRCA užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek ADCIRCA není doporučen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dětí mladších než 2 roky, protože nebyl v této věkové skupině zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte:
- bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)
- nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
- alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou
- riocigvát
- rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)
- tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)
- ritonavir (k léčbě HIV)
- tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (více než 5 jednotek alkoholu), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání perorální suspenze nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.
ADCIRCA obsahuje natrium-benzoát (E211)
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg natrium-benzoátu v jednom ml.
ADCIRCA obsahuje sorbitol (E420)
Tento léčivý přípravek obsahuje 110,25 mg sorbitolu v jednom ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
ADCIRCA obsahuje propylenglykol (E1520)
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,1 mg propylenglykolu v jednom ml.
ADCIRCA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek ADCIRCA užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek ADCIRCA perorální suspenze je dodáván v lahvi. Součástí balení je také dávkovací zařízení obsahující dvě 10ml perorální stříkačky odstupňované dílky po 1ml a adaptér k nasazení na lahev. Přečtěte si návod k použití, který je součástí balení, kde najdete pokyny k použití adaptéru a stříkačky.
Doporučená dávka je 10 ml perorální suspenze jednou denně pro děti ve věku 2 roky a více a s tělesnou hmotností méně než 40 kg
Pokud máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může vám lékař předepsat nižší dávku.
Perorální suspenze se má užívat nalačno alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ADCIRCA, než jste měl
Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více perorální suspenze než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a lahev s přípravkem vezměte s sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADCIRCA
Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA
Nepřestávejte přípravek užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
- priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny.
- náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek ADCIRCA hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos), nevolnost, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).
Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky:
- částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických hodnoceních léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu:
- otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Některé další vzácné nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil. Tyto zahrnují:
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte lék, pokud byla lahev otevřena déle než 110 dní. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu. Lahev uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ADCIRCA obsahuje
Léčivou látkou je tadalafil. Jeden ml obsahuje 2 mg tadalafilu.
Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát (E211), koloidní bezvodý oxid křemičitý, tekutý krystalizující sorbitol (E420), polysorbát 80, sukralosa, simetikonová emulze 30 % (obsahující simetikon, methylcelulosu, kyselinu sorbovou, čištěnou vodu), umělé třešňové aroma (obsahuje propylenglykol (E1520)) a čištěná voda. Viz bod 2 „ADCIRCA obsahuje“ pro více informací o sorbitolu, natrium-benzoátu, propylenglykolu a sodíku.
Jak přípravek ADCIRCA vypadá a co obsahuje toto balení
ADCIRCA 2 mg/ml je bílá až téměř bílá perorální suspenze.
Přípravek ADCIRCA je balen krabičce obsahující lahev s odnímatelnou pečetí a dětským bezpečnostním uzávěrem s 220 ml perorální suspenze. Každá krabička obsahuje jednu lahev, dvě 10ml kalibrované stříkačky s 1ml dílky a adaptér k nasazení na lahev.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V.,
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce:
- Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
- Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: https://www.ema.europa.eu
NÁVOD K POUŽITÍ
ADCIRCA 2 mg/ml perorální suspenze
tadalafil
Před použitím přípravku ADCIRCA perorální suspenze si přečtěte podrobné pokyny a pečlivě je dodržujte.
Tento „Návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak přípravek ADCIRCA perorální suspenze používat.
DŮLEŽITÉ INFORMACE, KTERÉ POTŘEBUJETE VĚDĚT PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU ADCIRCA PERORÁLNÍ SUSPENZE
Adaptér představuje NEBEZPEČÍ UDUŠENÍ – malé části. Nepřipojujte perorální stříkačku k adaptéru před jeho úplným zasunutím do lahve. Pro bezpečné použití musí být adaptér do lahve zcela zasunut. Určeno k použití pouze pod dohledem dospělé osoby.
Nedovolte dítěti, aby lék užilo bez Vaší pomoci.
Nepoužívejte, pokud je lahev, těsnění, adaptér nebo perorální stříkačka poškozená.
Nepoužívejte lék, pokud je lahev otevřená déle než 110 dní. Informace o tom, jak naložit s lékem, který nepoužijete, naleznete v části Likvidace.
Zde zaznamenejte datum prvního otevření láhve: _________________________
Neumývejte perorální stříkačku mýdlem nebo saponátem. Pokyny k čištění naleznete v bodech 4b–4c.
Nevkládejte perorální stříkačku do myčky nádobí. Stříkačka pak nemusí fungovat správně.
Po 30 dnech použijte novou perorální stříkačku.
Nedoporučuje se míchat lék s jídlem nebo vodou. Může to ovlivnit chuť nebo zabránit užití celé dávky.
Přípravek ADCIRCA perorální suspenze podávejte pouze pomocí perorální stříkačky dodávané s přípravkem.
Lék má bílou barvu. Vzduchové bubliny mohou být v perorální stříkačce při přípravě dávky obtížně viditelné a může to vést k podání nesprávné dávky.
V případě předávkování neprodleně kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Rychlá lékařská pomoc je důležitá u dospělých a dětí, a to i v případě, pokud nepozorujete žádné známky či příznaky.
Části systému pro podávání přípravku ADCIRCA perorální suspenze
Lék 
Lahev s lékem 
Perorální dávkovací
stříkačka 
Píst 
Příruba 
Špička
stříkačky 
Adaptér 
Dětský bezpečnostní uzávěr 
Těsnění nadzvedněte a odtrhněte
- 1. KROK: PŘÍPRAVA LAHVE
1a
Připravte si lahev s lékem a adaptér.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
1b
Sejměte uzávěr z lahve.
Uzávěr pevně zatlačte dolů a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček.
Sejměte uzávěr z lahve.
1c
Pouze před prvním použitím nadzvedněte a odtrhněte těsnění.
Ujistěte se, že je těsnění zcela odstraněno.
1d
Pouze před prvním použitím zatlačte celý adaptér až na doraz do otvoru lahve.
Adaptér představuje NEBEZPEČÍ UDUŠENÍ – malé části. Pro bezpečné použití musí být do lahve úplně zasunut.
Nepřipojujte perorální stříkačku k adaptéru před jeho úplným zasunutím do lahve.
Adaptérem neotáčejte.
1e
Uzávěr lahve pevně zašroubujte zpět.
Adaptér se pod uzávěr vejde.
- 2. KROK: PŘÍPRAVA DÁVKY
2a
Připravte si lahev s lékem a vloženým adaptérem a perorální stříkačku.
Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
2b
Lahev protřepejte.
Před každým použitím lahev s lékem dobře protřepávejte po dobu alespoň 10 sekund, aby se suspenze zcela promíchala. Pokud lahev stojí déle než 15 minut, protřepte ji znovu.
2c Sejměte uzávěr z lahve.
2d
Pevně vložte perorální stříkačku do ústí adaptéru.
Ujistěte se, že špička stříkačky je zcela uvnitř adaptéru a píst stříkačky je zatlačen až k její špičce.
2e
Otočte lahev s perorální stříkačkou dnem vzhůru a držte stříkačku na místě.
Ujistěte se, že je lahev obrácená dnem vzhůru. Dbejte na to, aby perorální stříkačka zůstala zcela zasunuta v adaptéru.
2f
Natáhněte dávku.
Píst pomalu táhněte dolů, dokud nebude pod spodní částí příruby viditelný dílek stupnice značící ml odpovídající dávce předepsané Vašemu dítěti.
Dílky stupnice jsou umístěny na pístu perorální stříkačky. Ujistěte se, že je horní okraj dílku stupnice zarovnán se spodní částí příruby.
2g
Otočte lahev do svislé polohy a pečlivě zkontrolujte, zda v perorální stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Vzduchová bublina může vést k podání nesprávné dávky.
Lék má bílou barvu, stejně jako perorální stříkačka. Vzduchové bubliny mohou být obtížně viditelné.
Pokud je v lahvi vzduchová bublina, lék vraťte zpět do lahve a opakujte kroky 2e až 2g.
2h
Perorální stříkačku vyjměte z lahve.
Nedotýkejte se pístu.
- 3.
KROK: PODÁNÍ DÁVKY
Vložte perorální stříkačku do koutku úst dítěte. Řekněte dítěti, aby do stříkačky nekousalo.
Nestříkejte lék do zadní části hrdla.
Pomalu a jemně stlačte píst až na konec stříkačky, aby byl všechen lék dostal dítěti do úst.
Ujistěte se, že dítě všechen lék spolklo.
- 4. KROK: PO PODÁNÍ DÁVKY
4a
Uzávěr lahve pevně zašroubujte zpět.
Nevyjímejte adaptér. Uzávěr se nasadí na něj.
4b
Perorální stříkačku naplňte čistou vodou.
Neumývejte perorální stříkačku mýdlem nebo saponátem.
Nevyjímejte píst z perorální stříkačky.
Šálek naplňte čistou vodou, vložte do něj perorální stříkačku a pohybem pístu nahoru do stříkačky natáhněte vodu.
4c
Zatlačte píst dolů a vodu vypusťte do šálku nebo do dřezu.
Ujistěte se, že jste z perorální stříkačky vytlačili vodu. Přebytečnou vodu ze stříkačky vyklepejte a stříkačku osušte papírovým ubrouskem.
Perorální stříkačku a lahev uchovávejte v původní krabičce. Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
LIKVIDACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo vody v domácnosti. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
LIKVIDACE STŘÍKAČKY
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat stříkačku.
JAK LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahev uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Lahev a perorální stříkačku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Ot. Co mám dělat, pokud v perorální stříkačce uvidím vzduchové bubliny? Od. Lék nepodávejte. Vzduchové bubliny mohou vést k podání nesprávné dávky. Lék vraťte zpět do
lahve a opakujte kroky 2e až 2g. 
Ot. Co mám dělat, pokud je v perorální stříkačce příliš mnoho léku? Od. Špičku stříkačky ponechte v lahvi. Lahev držte v poloze vzhůru. Pístem zatlačte dolů, dokud v perorální stříkačce nebude správná dávka.
Ot. Co mám dělat, pokud v perorální stříkačce není dostatek léku?
Od. Špičku stříkačky ponechte v lahvi. Lahev držte dnem vzhůru. Píst táhněte, dokud v perorální dávkovací stříkačce nebude správná dávka.
Ot. Co mám dělat, pokud se trochu léku dostane do oka mého nebo mého dítěte? Od. Oko neprodleně vypláchněte vodou a zavolejte lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Co nejdříve si umyjte ruce a otřete povrchy, které mohly přijít do styku s lékem.
Ot. Jakým způsobem mohu s tímto lékem cestovat?
Od. Ujistěte se, že máte dostatek léku na celou cestu. Perorální stříkačku a lék uchovávejte v původní krabičce. Lék uchovávejte na bezpečném místě ve vzpřímené poloze.
Ot. Mohu tento lék před podáním dítěti smíchat s potravou nebo vodou? Od. Tento lék se nedoporučuje míchat s potravou nebo vodou. Může to ovlivnit chuť léku či zabránit podání plné dávky. Po užití celé dávky léku můžete dát dítěti vypít sklenici vody.
Ot. Co mám dělat, pokud dítě lék vyplivne?
Od. Dítěti další lék nepodávejte. Obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Ot. Co mám dělat, pokud dítě nepolkne celý lék?
Od. Obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Ot. Co mám dělat, pokud dítě spolkne příliš mnoho léku?
Od. Neprodleně se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
DOTAZY NEBO DALŠÍ INFORMACE o přípravku ADCIRCA PERORÁLNÍ SUSPENZE V případě dotazů nebo potřeby dalších informací o přípravku ADCIRCA
- Obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
- Obraťte se na společnost Lilly
Pro více informací o tomto léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku ADCIRCA, kterou naleznete uvnitř této krabičky.
V případě dotazů nebo potřeby dalších informací o přípravku ADCIRCA perorální suspenze
Máte-li jakékoli dotazy nebo problémy se stříkačkou pro perorální suspenzi, obraťte se na společnost Lilly nebo na svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru. Veškeré STÍŽNOSTI NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY nebo NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, včetně PODEZŘENÍ NA ZÁVAŽNÉ PŘÍHODY, nahlaste společnosti Lilly.