1.   Co je přípravek Ictastan a účinky

Přípravek Ictastan se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (

Přípravek Ictastan obsahuje dvě léčivé látky,emtrici­tabin a tenofovir-disoproxyl- sukcinát. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Ictastan má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Ictastan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.I při užívání přípravku Ictastan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

Neužívejte přípravek Ictastan

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

• 3. Jak se přípravek Ictastan užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Ictastan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

Přípravek Ictastan se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (

Přípravek Ictastan obsahuje dvě léčivé látky,emtrici­tabin a tenofovir-disoproxyl- sukcinát. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Ictastan má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Ictastan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.I při užívání přípravku Ictastan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

Neužívejte přípravek Ictastan

• Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-sukcinát nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

na problémy s ledvinami.Pří­pravek Ictastan může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Váš lékař Vám může rovněž předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin a může Vám doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Přípravek Ictastan se nedoporučuje užívat, jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.

Přípravek Ictastan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

• Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictastan nebyl studován

u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictastan, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

hepatitidy (zánětu jater).U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. Obě léčivé látky v přípravku Ictastan vykazují určitou aktivitu proti viru hepatitidy B, ačkoliv emtricitabin není schválen pro léčbu hepatitidy B. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

Jiná opatření

Sledujte příznaky infekcí.Trpíte-li HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu a máte-li další infekci, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Ictastan objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již existující infekce. Tyto příznaky naznačují, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor , zda se u Vás neobjeví známky zánětu nebo infekce již brzy poté, co začnete přípravek Ictastan užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Kostní poruchy.U něk­terých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Ictastan není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan

Užíváte-li již jiná léčiva obsahující složky přípravku Ictastan, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl, nesmíte přípravek Ictastan užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která

mohou poškodit ledviny.

Ta zahrnují:

• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Ictastan s jinými
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě

infekce hepatitidy C.

Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Přípravek Ictastan s jídlem a pitím

• Přípravek Ictastan se má užívat spolu s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Ictastan těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

rizicích terapie přípravkem Ictastan pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ictastan, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

jsou přenášeny do mateřského mléka.

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ictastan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictastan závratě, neřiďte dopravní prostředekani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Ictastan obsahuje laktosu

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.Přípravek Ictastan obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.   Jak se přípravek Ictastan užívá

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

• 3. Jak se přípravek Ictastan užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Ictastan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

Přípravek Ictastan se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (

Přípravek Ictastan obsahuje dvě léčivé látky,emtrici­tabin a tenofovir-disoproxyl- sukcinát. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Ictastan má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Ictastan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.I při užívání přípravku Ictastan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

Neužívejte přípravek Ictastan

• Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-sukcinát nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

na problémy s ledvinami.Pří­pravek Ictastan může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Váš lékař Vám může rovněž předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin a může Vám doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Přípravek Ictastan se nedoporučuje užívat, jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.

Přípravek Ictastan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

• Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictastan nebyl studován

u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictastan, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

hepatitidy (zánětu jater).U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. Obě léčivé látky v přípravku Ictastan vykazují určitou aktivitu proti viru hepatitidy B, ačkoliv emtricitabin není schválen pro léčbu hepatitidy B. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

Jiná opatření

Sledujte příznaky infekcí.Trpíte-li HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu a máte-li další infekci, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Ictastan objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již existující infekce. Tyto příznaky naznačují, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor , zda se u Vás neobjeví známky zánětu nebo infekce již brzy poté, co začnete přípravek Ictastan užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Kostní poruchy.U něk­terých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Ictastan není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan

Užíváte-li již jiná léčiva obsahující složky přípravku Ictastan, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl, nesmíte přípravek Ictastan užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která

mohou poškodit ledviny.

Ta zahrnují:

• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Ictastan s jinými
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě

infekce hepatitidy C.

Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Přípravek Ictastan s jídlem a pitím

• Přípravek Ictastan se má užívat spolu s jídlem.
• Nesmíte přípravek Ictastan v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Ictastan otěhotnět, musíte používat
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a
• V průběhu léčby přípravkem Ictastan nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ictastan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictastan závratě, neřiďte dopravní prostředekani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Ictastan obsahuje laktosu

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.Přípravek Ictastan obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ictastan užívá

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

• 3. Jak se přípravek Ictastan užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Ictastan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

Přípravek Ictastan se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (

Přípravek Ictastan obsahuje dvě léčivé látky,emtrici­tabin a tenofovir-disoproxyl- sukcinát. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Ictastan má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Ictastan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.I při užívání přípravku Ictastan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

Neužívejte přípravek Ictastan

• Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-sukcinát nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

na problémy s ledvinami.Pří­pravek Ictastan může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Váš lékař Vám může rovněž předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin a může Vám doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Přípravek Ictastan se nedoporučuje užívat, jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.

Přípravek Ictastan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

• Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictastan nebyl studován

u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictastan, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

hepatitidy (zánětu jater).U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. Obě léčivé látky v přípravku Ictastan vykazují určitou aktivitu proti viru hepatitidy B, ačkoliv emtricitabin není schválen pro léčbu hepatitidy B. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

Jiná opatření

Sledujte příznaky infekcí.Trpíte-li HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu a máte-li další infekci, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Ictastan objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již existující infekce. Tyto příznaky naznačují, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor , zda se u Vás neobjeví známky zánětu nebo infekce již brzy poté, co začnete přípravek Ictastan užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Kostní poruchy.U něk­terých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Ictastan není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan

Užíváte-li již jiná léčiva obsahující složky přípravku Ictastan, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl, nesmíte přípravek Ictastan užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která

mohou poškodit ledviny.

Ta zahrnují:

• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Ictastan s jinými
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě

infekce hepatitidy C.

Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Přípravek Ictastan s jídlem a pitím

• Přípravek Ictastan se má užívat spolu s jídlem.
• Nesmíte přípravek Ictastan v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Ictastan otěhotnět, musíte používat
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a
• V průběhu léčby přípravkem Ictastan nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ictastan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictastan závratě, neřiďte dopravní prostředekani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Ictastan obsahuje laktosu

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.Přípravek Ictastan obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ictastan užívá

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

• Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek
• Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Ictastan nebo změnit dávkování přípravku Ictastan, může Vám být místo kombinovaného léčiva podán emtricitabin a/nebo tenofovir samostatně nebo jiná léčiva pro léčbu HIV infekce.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ictastan, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Ictastan, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ictastan

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Ictastan nezapomněl(a).

Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Ictastan užít a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván

Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku,zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Ictastan,

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ictastan

• Ukončení léčby přípravkem Ictastan může snížit účinnost anti-HIV terapie, kterou doporučil Váš
• Trpíte-li HIV infekcí a hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Ictastan,

4.   Vedlejší účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků: Možné závažné nežádoucí účinky: informujte ihned lékaře

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

• 3. Jak se přípravek Ictastan užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Ictastan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

Přípravek Ictastan se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (

Přípravek Ictastan obsahuje dvě léčivé látky,emtrici­tabin a tenofovir-disoproxyl- sukcinát. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Ictastan má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Ictastan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.I při užívání přípravku Ictastan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

Neužívejte přípravek Ictastan

• Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-sukcinát nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

na problémy s ledvinami.Pří­pravek Ictastan může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Váš lékař Vám může rovněž předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin a může Vám doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Přípravek Ictastan se nedoporučuje užívat, jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.

Přípravek Ictastan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

• Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictastan nebyl studován

u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictastan, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

hepatitidy (zánětu jater).U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. Obě léčivé látky v přípravku Ictastan vykazují určitou aktivitu proti viru hepatitidy B, ačkoliv emtricitabin není schválen pro léčbu hepatitidy B. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

Jiná opatření

Sledujte příznaky infekcí.Trpíte-li HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu a máte-li další infekci, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Ictastan objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již existující infekce. Tyto příznaky naznačují, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor , zda se u Vás neobjeví známky zánětu nebo infekce již brzy poté, co začnete přípravek Ictastan užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Kostní poruchy.U něk­terých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Ictastan není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan

Užíváte-li již jiná léčiva obsahující složky přípravku Ictastan, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl, nesmíte přípravek Ictastan užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která

mohou poškodit ledviny.

Ta zahrnují:

• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Ictastan s jinými
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě

infekce hepatitidy C.

Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Přípravek Ictastan s jídlem a pitím

• Přípravek Ictastan se má užívat spolu s jídlem.
• Nesmíte přípravek Ictastan v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Ictastan otěhotnět, musíte používat
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a
• V průběhu léčby přípravkem Ictastan nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ictastan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictastan závratě, neřiďte dopravní prostředekani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Ictastan obsahuje laktosu

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.Přípravek Ictastan obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ictastan užívá

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

• Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek
• Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Ictastan nebo změnit dávkování přípravku Ictastan, může Vám být místo kombinovaného léčiva podán emtricitabin a/nebo tenofovir samostatně nebo jiná léčiva pro léčbu HIV infekce.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ictastan, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Ictastan, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ictastan

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Ictastan nezapomněl(a).

Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Ictastan užít a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván

Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku,zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Ictastan,

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ictastan

• Ukončení léčby přípravkem Ictastan může snížit účinnost anti-HIV terapie, kterou doporučil Váš
• Trpíte-li HIV infekcí a hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Ictastan,

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned kontaktujte svého lékaře.

TX IV '          

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít některý z těchto závažných nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté(mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):

• průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, bolest hlavy, vyrážka
• pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté(mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):

mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

Testy mohou rovněž ukázat:

• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s játry a slinivkou břišní
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku

poškození buněk ledvinných kanálků

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• změny moči
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami

Další možné účinky

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, jedna z komponent přípravku Ictastan, se také často vyskytla anémie (nízký počet červených krvinek) a velmi často změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže. Pokud je tvorba červených krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Ictastan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření: Spotřebujte do 30 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Ictastan obsahuje

Jedna potahovaná tableta přípravku Ictastan obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas 300,6 mg).

kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Ictastan vypadá a co obsahuje toto balení

Ictastan 200 mg / 245 mg, potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou stranách. Rozměry tablet jsou 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.

Přípravek Ictastan 200 mg /245 mg, potahované tablety je dostupný v HDPE lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatné nádobce a nesmí se polykat

30 (1 × 30) potahovaných tablet

90 (3 × 30) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciAc­tavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76–78,

220 Hafnarfjórdur,

Island

VýrobceRemedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko

Ictastan

Ictastan 200 mg/245 mg Filmtabletten

Ictastan

Ictastan

Ictastan 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 3. 2017

Další informace o léčivu ICTASTAN

Jak se ICTASTAN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 30(1X30)

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111