IVIVERZ 600 MG/300 MG

Příbalová informace: informace pro uživatele

Iviverz 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/la­mivudinum

DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti)

Přípravek Iviverz obsahuje abakavir(což je léčivá látka obsažená také v jiných léčivých přípravcích). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout hypersenzitivní reakce(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě

4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Iviverz je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při sobě.

1. Co je přípravek Iviverz a účinky

Přípravek Iviverz je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.

Přípravek Iviverz obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir

a lamivudin. Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analog (NRTI).

Přípravek Iviverz nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Iviverz stejným způsobem. Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iviverz užívat

Zvláštní opatření při použití přípravku Iviverz

U některých pacientů užívajících přípravek Iviverz nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:

• pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater
• pokud trpíte onemocněním jater, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte bez porady s lékařem přípravek Iviverz užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí
• pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
• pokud jste diabetik (máte cukrovku) a užíváte inzulin.
• pokud máte problémy s ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů dříve, než začnete užívat přípravek Iviverz. Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Iviverz častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy. Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte svého lékaře,jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako jsou vysoký krevní tlak a diabetes mellitus (cukrovka). Užívání přípravku Iviverz nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a přípravek Iviverz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,které jste v nedávné době užíval(a), včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Iviverz začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Iviverz se nemají podávat:

• přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě HIV infekce
• jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B
• vysoké dávky trimethoprimu/sul­famethoxazolu, což jsou látky s antibakteriálním účinkem
• kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.

Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některá léčiva mohou s přípravkem Iviverz vzájemně působit

Patří k nim:

• fenytoin pro léčbu epilepsie.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Iviverz.

• methadon používaný jako náhražka heroinu. Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné upravit.

Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.

Těhotenství

Podávání přípravku Iviverz v těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Iviverz a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Iviverz, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit,protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Iviverz může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Iviverz může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Iviverz se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Iviverz

Přípravek Iviverz obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které mohou způsobit alergické reakce.

3.   Jak se přípravek Iviverz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Iviverz pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Přípravek Iviverz lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Iviverz pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Iviverzdříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Iviverz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Iviverz, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Iviverz užít

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je důležité, abyste přípravek Iviverz užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste přípravek Iviverz přestal(a) užívat

Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Iviverz a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Iviverz znovu užívat.Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař usoudí, že nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset, sdělí Vám, abyste již nikdy přípravek Iviverz ani jiný přípravek obsahující abakavir neužívali.Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Iviverz můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská péče.

4.   Vedlejší účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Iviverz nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli

změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce(závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Iviverz shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní reakce

Přípravek Iviverzobsahuje abakavir(abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v jiných podobných přípravcích). Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Iviverz, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Iviverz pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701(avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Iviverz máte být na přítomnost tohoto genu testován(a). Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Iviverz užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?

Nejčastějšími příznaky jsou:

• horečka a kožní vyrážka.
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok krku, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Užívá-li se při výskytu těchto příznaků přípravek Iviverz dále, příznaky se zhoršují a mohou dokonce ohrozit život.

Kdy se tyto reakce objeví?

Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Iviverz, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:

• 1. pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO

2. pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň 2 následujících skupin:

• horečka
• dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel
• pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha

silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Iviverz užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iviverz

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iviverz z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Iviverz ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Iviverz – zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Iviverz užívat. Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Iviverz ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir užít.Je důležité tato doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Iviverz můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.

Jste-li na přípravek Iviverz hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Iviverz do lékárny k likvidaci.

Balení přípravku Iviverz obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu. Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

• hypersenzitivní reakce
• bolest hlavy
• zvracení
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem
• bolesti břicha
• nechutenství
• letargie, únava
• vysoká tělesná teplota (horečka)
• celkový pocit nemoci
• poruchy spánku (insomnie)
• bolesti svalů a diskomfort (nepříjemný pocit)
• bolesti kloubů
• kašel
• podráždění nosu nebo rýma
• kožní vyrážka
• nadměrné vypadávání vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:

• rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza)
• laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Iviverz, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu

Staré infekce mohou znovu vzplanout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Takové infekce mohou být „skryté“ a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují horečkua něco z dále uvedeného:

• bolest hlavy
• bolest břicha
• dušnost.
• palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes
• hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost)
• slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekcea zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše:

Sdělte to okamžitě svému lékaři.Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

• pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
• pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
• pokud konzumují alkohol
• pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
• pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:

• ztuhlost kloubů
• bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen)
• obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:

• Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Iviverz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pro lahvičky:

Po prvním otevření:

Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita byla prokázána po dobu 30 dní při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iviverz obsahuje

• – Léčivou látkou v jedné tabletě přípravku Iviverz je abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.

• – Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza 102 (E460), mikrokrystalická celulóza 200 XLM (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K90 (E1201), magnesium-stearát (E470b), hypromelóza 2506/5 (E464), makrogol 400 (E1521), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Jak přípravek Iviverz vypadá a co obsahuje toto balení

Iviverz 600 mg/300 mg jsou oranžové, potahované tablety ve tvaru tobolek. Rozměry tablet jsou 19,4 mm x 10,4 mm

Přípravek Iviverz je dostupný v Al-PVC/PE/PVDC bílých neprůhledných blistrech obsahujících 30 tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 90 (3 × 30) tablet v Al-PVC/PE/PVDC bílých neprůhledných blistrech. Přípravek Iviverz je dostupný v bílých, plastových HDPE lahvičkách s bílým, plastovým (PP) uzávěrem obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce:

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2018

10

Další informace o léčivu IVIVERZ 600 MG/300 MG

Jak se IVIVERZ 600 MG/300 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111