EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a účinky

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nu­cleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
• Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV
• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.I při užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí.

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:

Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Tevak léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á)na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím nežse nakazíte.

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva v kombinaci s dalšími léky.
• Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:
• únava
• horečka
• bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• zvracení nebo průjem
• vyrážka
• noční pocení
• zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika nákazy HIV:

• Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
• Nechte se pravidelně testovat na HIV.
• Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
• Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
• Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
• Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
• Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
• Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva méně často. Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

• Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
• Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva.

Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxylu nebyla studován u pacientů starších 65 let.

Děti a dospívající

Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva není určen k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva,jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl,

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolesti kostí nebo svalů)

Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře,jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir nebo sofosbuvir/vel­patasvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxyl Teva s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce):Užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Informujte svého lékařeo tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jídlem a pitím

• Přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání kombinace emtricitabin a tenofovir-disoproxyl těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva nekojte. Protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kombinace emtricitabin tenofovir-disoproxyl může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva závratě, neřiďtedopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23g) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV je:

• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg:jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika nákazy HIV je:

Dospělí:jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihnedvypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe krabičku nebo lahvičku tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže vynecháte dávku

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabin/Te­nofovir disoproxil Teva nevynechal(a).

• Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte obvyklou dobu.
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva

• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.

-^Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bez konzultace s lékařem.

• Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Ihnedinformujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

• laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení
• bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
• svalová slabost,
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
• bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
• závratě, bolest hlavy,
• vyrážka
• pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolesti, bolesti břicha
• nespavost, neobvyklé sny
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy

Testy mohou rovněž ukázat:

• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s játry a slinivkou břišní

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• změny moči

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
• hromadění tuku v játrech,
• žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší,informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

Problémy s kostmi.U něk­terých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

• ztuhlost kloubů,
• bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
• potíže při pohybu.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Další nežádoucí účinky u dětí

• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
• skrvnitého ztmavnutí kůže
• U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
• ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvičky: Uchovávejte v původní lavičce. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje

• Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofovirum disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136 mg).
• Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-stearyl-fumarát , mikrokrystalická celulóza (E460), částečně substituovaná celulóza (E463) a hypromelóza (E464).
• Dalšími složkami v potahovaných tabletách jsou částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva potahované tablety jsou zelené až světle zelené oválné potahované tablety, o rozměrech přibližně 18 mm x 10 mm, s vyraženým „ET“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknuto.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Blistry: Velikost balení 30, 30×1 a 90 potahovaných ta­blet

Krabičky: Velikost balení 30 a 3×30 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1C

150 00, Praha

Česká republika

Výrobce:

Pliva Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul Mogilska 80, Krakow, 31–546 Polsko

Mercle GmBH, Ludwig-Mercle-Strasse 3, Blaubern, Baden-Wuerrttemberg, 89143, Německo

Teva Pharma B.V., Swnsweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Emtricitabin/Te­nofovir ratiopharm 200mg/245mg Filmtabletten

Belgie: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Fil­mtabletten

Kypr: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg EniKaXup.p.éva p.8 Xercró u^évío SioKÍa

Německo: Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Dánsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva

Estonsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Řecko: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg EniKaXup.páva p.8 Xsrcró u^évío SioKÍa

Španělsko: Emtricitabina/Di­soproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Francie: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko: Emtricitabin/Te­nofovirdizoprok­sil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Maďarsko: Emtricitabine/Te­nofovir Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

Irsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets

Island: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúóaóar toflur

Itálie: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Lotyšsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotas tabletes

Malta: Emtricitabine/Te­nofovir Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Nizozemsko: Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Polsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva

Portugalsko: Emtricitabina + Tenofovir Teva

Rumunsko: EMTRICITABINÁ/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate

Švédsko: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva

Slovinsko: Emtricitabin/di­zoproksilteno­fovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie: Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 12. 2017

Další informace o léčivu EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

Jak se EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111