1.      Co je Lamivudin/Zidovudin Mylan a účinky

Lamivudin/Zidovudin Mylan se užívá k léčtě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.

Lamivudin/Zidovudin Mylan obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě HIV infekce: lamivudin a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových látek zvaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).

Lamivudin/Zidovudin Mylan zcela nevyléčí HIV infekci, snižuje ale množství viru HIV ve vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který důležitým způsobem napomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcemi.

Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan stejným způsobem. Váš lékař bude sledovat účinnost léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin/Zidovudin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan

Pokud máte pocit, že se Vás týká cokoli z uvedeného, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Někteří pacienti léčení přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan nebo jinou kombinací přípravků k léčbě HIV jsou více vystaveni riziku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědomi těchto dalších rizik:

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.Váš lékař rozhodne, zda jsou pro Vás léčivé látky vhodné. Možná budou v průběhu užívání přípravku nutné další kontroly, včetně vyšetření krve. Další informace viz bod 4.

Chraňte ostatní

HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo má infekci, nebo přenosem z infikované krve (například prostřednictvím sdílení injekční jehly). I během užívání tohoto přípravku můžete stále nakazit další osoby virem HIV, i když je riziko účinnou antiretrovirální terapií sníženo.

Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních, aby se zabránilo nákaze dalších lidí.

Další léčivé přípravky a přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete během léčby přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan používat nový léčivý přípravek.

Následující léčivé přípravky nemají být používány s přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan:

• jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě HIV infekce nebo infekce hepatitidy B
• emtricitabin, k léčbě HIV infekce
• stavudin, k léčbě HIV infekce
• ribavirin nebo injekce gancikloviru k léčbě virových infekcí
• vysoké dávky antibiotika kotrimoxazolu.
• kladarabin používaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků.

Některé léčivé přípravky mohou zvýšit pravděpodobnost, že budete mít vedlejší účinky, nebo mohou vedlejší účinky zhoršit.

Mezi tyto přípravky patří:

• natrium-valproát, k léčbě epilepsie
• interferon, k léčbě virových infekcí
• pyrimethamin, k léčbě malárie a jiných parazitárních infekcí
• dapson, k prevenci zápalu plic a k léčbě kožních infekcí
• flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako je kandidóza
• pentamidin nebo atovachon k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP)
• amfotericin nebo kotrimoxazol, k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí
• probenecid, k léčbě dny a podobných onemocnění, a dále podávaný s některými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku
• methadon, který se používá jako náhražka heroinu
• vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, k léčbě rakoviny.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků.

Některé přípravky se mohou navzájem ovlivňovats pří­pravkem Lamivudin/Zido­vudin Mylan.

Mezi ně patří:

• antibiotikum klarithromycin. Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si dávku alespoň 2 hodiny před nebo po užití přípravku Lamivudin/Zido­vudin Mylan;
• fenytoin, k léčbě epilepsie

Informujte svého lékaře,pokud užíváte fenytoin. Může být nutné, aby lékař během současné léčby přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan sledoval Váš zdravotní stav;

• léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako je xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

Informujte svého lékařenebo lékárníka, pokud užíváte cokoliv z výše uvedeného.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lamivudin/Zidovudin Mylan a podobné léky mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užila přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan, Váš lékař může požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje Vašeho dítěte. U dětí, jejichž matky užívají v průběhu těhotenství NRTI, přínos z ochrany proti HIV převažuje nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena na dítě v mateřském mléce.

Malé množství složek tohoto přípravku může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se nejdříve svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lamivudin/zidovudin může způsobovat závratě a jiné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši pozornost. Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

Lamivudine/Zidovudine Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Nejste-li schopní tabletu(y) spolknout vcelku, můžete ji (je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje. Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Lamivudin/Zidovudin Mylan pomáhá kontrolovat Váš zdravotní stav. Musíte ho užívat každý den, abyste zabránil(a) zhoršování Vaší nemoci. Může u Vás dojít k rozvoji jiné infekce nebo onemocnění souvisejícího s infekcí HIV.

Buďte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte užívat přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan bez porady s lékařem.

Jaké množství přípravku se užívá

Dospělí a dospívající, kteří váží 30 kg a více

Doporučená dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan je jedna tableta dvakrát denně. Tablety užívejte v pravidelnou dobu, přibližně každých 12 hodin.

Děti, které váží mezi 21 kg a 30 kg

Doporučená počáteční dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan je polovina tablety (*á) ráno a jedna celá tableta večer.

Děti, které váží 14 kg a 21 kg

Doporučená počáteční dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan je polovina tablety (*á) ráno a polovina tablety (*á) večer.

U dětí, které váží méně než 14 kg, mají být lamivudin a zidovudin (složky přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan) podávány odděleně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan, informujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo se s žádostí o radu obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny krevních lipidů a glukózy. To je částečně spojeno s obnoveným zdravím a životním stylem, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými HIV léky. Lékař bude tyto změny testovat.

Léčba přípravkem Lamivudin/ Zidovudin Mylan často způsobuje ztrátu tuku na nohou, pažích a v obličeji (lipoatrofie). Ukázalo se, že tato ztráta tělesného tuku není plně reverzibilní po vysazení zidovudinu. Váš lékař má příznaky lipoatrofie sledovat. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku na nohou, rukou a v obličeji. Dojde-li tyto k těmto příznakům, léčba přípravkem Lamivudin/ Zidovudin Mylan má být zastavena a Vaše HIV léčba změněna. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan nebo jinými léčivy, která souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

Mimo nežádoucích účinků uvedených níže pro přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan může dojít během léčby HIV k rozvoji dalších onemocnění. Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené pod "Jiné možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV“.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

• závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
• bolest na hrudi; pocit únavy a dušnost s otoky kotníků, které mohou být způsobeny onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatie).
• bolest svalů, kloubů, citlivost, slabost, otok a záchvaty, které mohou být způsobeny rozpadem svalové tkáně (rhabdomyolýza).
• pocit únavy a dušnost s bledou kůží, bolest hlavy, závratě, zvýšení počtu infekcí, které se u Vás vyskytnou, jako jsou bolesti v krku, vřídky v ústech s horečkou a zimnicí, krvácení či tvorba modřin snadněji než obvykle, krvácení z nosu, což může být způsobeno snížením počtu červených nebo bílých krvinek nebo buněk, které pomáhají při srážení krve, což by mohlo být způsobeno problémy s kostní dření. Toto se může projevit v krevních testech.
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma s bolestí v horní části břicha, nevolnost a zvracení, ztráta chuti k jídlu se světle zbarvenou stolicí a tmavě zbarvenou močí, které mohou být způsobeny poruchou funkce jater, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo ztučnění jater, zánět (hepatitida),
• bolesti v horní části břicha, která vyzařuje do zad s pocitem a zvracení, které mohou být způsobené zánětem slinivky břišní (pankreatitida)
• záchvaty (křeče)
• hluboké, rychlé, obtížné dýchání, ospalost, snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou, pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha, které mohou být způsobeny laktátovou acidózou (nadbytek kyseliny mléčné v krvi; viz dále bod, „Jiné možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV“).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy
• nevolnost

Časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)

• zvracení
• bolest břicha
• průjem
• celkový pocit špatného zdravotního stavu
• horečka
• bolest kloubů
• bolest svalů a další svalové poruchy
• kašel
• podrážděný nos, rýma
• kožní vyrážka
• závratě
• únava, ztráta energie
• poruchy spánku (nespavost)
• vypadávání vlasů

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• vzestup hladiny jaterních enzymů
• vzestup hodnot bilirubinu (látka produkovaná játry) v krvi, díky čemuž se může Vaše kůže zabarvit do žluta

Méně časté (vyskytují se až u 1 pacienta ze 100)

• plynatost (flatulence)
• dušnost
• svědění
• svalová slabost

Vzácné (vyskytují se až u 1 pacienta z 1000)

• pocity brnění na kůži (mravenčení)
• pocit slabosti v končetinách
• změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice v ústech,
• příznaky podobné chřipce, zimnice a pocení
• častější močení
• zvětšení prsou u mužů
• poruchy trávení, poruchy chuti
• necitlivost
• ztráta chuti k jídlu
• pocity deprese nebo úzkosti, neschopnost soustředění, pocit ospalosti

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení enzymu nazývaného amyláza

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jiné možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV

Kombinovaná léčba HIV, jako je léčba přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan, může vést k rozvoji dalších onemocnění a stavů.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je Lamivudin/Zidovudin Mylan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin/Zidovudin Mylan užívat

• 3. Jak se Lamivudin/Zidovudin Mylan užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak Lamivudin/Zidovudin Mylan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• Jestliže jste alergický/á na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• Jestliže máte velmi nízký počet červených krvinek (anémie) nebo velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
• pokud jste někdy prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud trpíte hepatitidou B, nepřestávejte užívat přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan bez porady s lékařem, protože by se Vaše onemocnění mohlo znovu projevit)
• pokud máte onemocnění ledvin
• pokud máte silnou nadváhu (zvláště pokud jste žena).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.Váš lékař rozhodne, zda jsou pro Vás léčivé látky vhodné. Možná budou v průběhu užívání přípravku nutné další kontroly, včetně vyšetření krve. Další informace viz bod 4.

Sledujte rozvoj případných důležitých příznaků

U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce dojde k rozvoji dalších chorob, které mohou být závažné. Musíte vědět, na jaké důležité příznaky dávat pozor při užívání přípravku Lamivudin/Zido­vudin Mylan.

Přečtěte si informace obsažené v sekci "Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV v bodě 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní

HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo má infekci, nebo přenosem z infikované krve (například prostřednictvím sdílení injekční jehly). I během užívání tohoto přípravku můžete stále nakazit další osoby virem HIV, i když je riziko účinnou antiretrovirální terapií sníženo.

Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních, aby se zabránilo nákaze dalších lidí.

Další léčivé přípravky a přípravek Lamivudin/Zido­vudin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete během léčby přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan používat nový léčivý přípravek.

Následující léčivé přípravky nemají být používány s přípravkem Lamivudin/Zido­vudin Mylan:

• jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě HIV infekce nebo infekce hepatitidy B
• emtricitabin, k léčbě HIV infekce
• stavudin, k léčbě HIV infekce
• ribavirin nebo injekce gancikloviru k léčbě virových infekcí
• vysoké dávky antibiotika kotrimoxazolu.
• kladarabin používaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků.

Některé léčivé přípravky mohou zvýšit pravděpodobnost, že budete mít vedlejší účinky, nebo mohou vedlejší účinky zhoršit.

Mezi tyto přípravky patří:

• natrium-valproát, k léčbě epilepsie
• interferon, k léčbě virových infekcí
• pyrimethamin, k léčbě malárie a jiných parazitárních infekcí
• dapson, k prevenci zápalu plic a k léčbě kožních infekcí
• flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako je kandidóza
• pentamidin nebo atovachon k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP)
• amfotericin nebo kotrimoxazol, k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí
• probenecid, k léčbě dny a podobných onemocnění, a dále podávaný s některými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku
• methadon, který se používá jako náhražka heroinu
• vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, k léčbě rakoviny.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků.

Některé přípravky se mohou navzájem ovlivňovats pří­pravkem Lamivudin/Zido­vudin Mylan.

Mezi ně patří:

• antibiotikum klarithromycin. Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si dávku alespoň 2 hodiny před nebo po užití přípravku Lamivudin/Zido­vudin Mylan;
• fenytoin, k léčbě epilepsie

Informujte svého lékaře,pokud užíváte fenytoin. Může být nutné, aby lékař během současné léčby přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan sledoval Váš zdravotní stav;

• léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako je xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

Informujte svého lékařenebo lékárníka, pokud užíváte cokoliv z výše uvedeného.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lamivudin/Zidovudin Mylan a podobné léky mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užila přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan, Váš lékař může požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje Vašeho dítěte. U dětí, jejichž matky užívají v průběhu těhotenství NRTI, přínos z ochrany proti HIV převažuje nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena na dítě v mateřském mléce.

Malé množství složek tohoto přípravku může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se nejdříve svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lamivudin/zidovudin může způsobovat závratě a jiné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši pozornost. Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

Lamivudine/Zi­dovudine Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Nejste-li schopní tabletu(y) spolknout vcelku, můžete ji (je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje. Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Lamivudin/Zidovudin Mylan pomáhá kontrolovat Váš zdravotní stav. Musíte ho užívat každý den, abyste zabránil(a) zhoršování Vaší nemoci. Může u Vás dojít k rozvoji jiné infekce nebo onemocnění souvisejícího s infekcí HIV.

Buďte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte užívat přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan bez porady s lékařem.

Jaké množství přípravku se užívá

Dospělí a dospívající, kteří váží 30 kg a více

Doporučená dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan je jedna tableta dvakrát denně. Tablety užívejte v pravidelnou dobu, přibližně každých 12 hodin.

Děti, které váží mezi 21 kg a 30 kg

Doporučená počáteční dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan je polovina tablety (*á) ráno a jedna celá tableta večer.

Děti, které váží 14 kg a 21 kg

Doporučená počáteční dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan je polovina tablety (*á) ráno a polovina tablety (*á) večer.

U dětí, které váží méně než 14 kg, mají být lamivudin a zidovudin (složky přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan) podávány odděleně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan, informujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo se s žádostí o radu obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamivudin/Zido­vudin Mylan

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny krevních lipidů a glukózy. To je částečně spojeno s obnoveným zdravím a životním stylem, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými HIV léky. Lékař bude tyto změny testovat.

Léčba přípravkem Lamivudin/ Zidovudin Mylan často způsobuje ztrátu tuku na nohou, pažích a v obličeji (lipoatrofie). Ukázalo se, že tato ztráta tělesného tuku není plně reverzibilní po vysazení zidovudinu. Váš lékař má příznaky lipoatrofie sledovat. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku na nohou, rukou a v obličeji. Dojde-li tyto k těmto příznakům, léčba přípravkem Lamivudin/ Zidovudin Mylan má být zastavena a Vaše HIV léčba změněna. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan nebo jinými léčivy, která souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

Mimo nežádoucích účinků uvedených níže pro přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan může dojít během léčby HIV k rozvoji dalších onemocnění. Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené pod "Jiné možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV“.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

• závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
• bolest na hrudi; pocit únavy a dušnost s otoky kotníků, které mohou být způsobeny onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatie).
• bolest svalů, kloubů, citlivost, slabost, otok a záchvaty, které mohou být způsobeny rozpadem svalové tkáně (rhabdomyolýza).
• pocit únavy a dušnost s bledou kůží, bolest hlavy, závratě, zvýšení počtu infekcí, které se u Vás vyskytnou, jako jsou bolesti v krku, vřídky v ústech s horečkou a zimnicí, krvácení či tvorba modřin snadněji než obvykle, krvácení z nosu, což může být způsobeno snížením počtu červených nebo bílých krvinek nebo buněk, které pomáhají při srážení krve, což by mohlo být způsobeno problémy s kostní dření. Toto se může projevit v krevních testech.
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma s bolestí v horní části břicha, nevolnost a zvracení, ztráta chuti k jídlu se světle zbarvenou stolicí a tmavě zbarvenou močí, které mohou být způsobeny poruchou funkce jater, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo ztučnění jater, zánět (hepatitida),
• bolesti v horní části břicha, která vyzařuje do zad s pocitem a zvracení, které mohou být způsobené zánětem slinivky břišní (pankreatitida)
• záchvaty (křeče)
• hluboké, rychlé, obtížné dýchání, ospalost, snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou, pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha, které mohou být způsobeny laktátovou acidózou (nadbytek kyseliny mléčné v krvi; viz dále bod, „Jiné možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV“).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy
• nevolnost
• zvracení
• bolest břicha
• průjem
• celkový pocit špatného zdravotního stavu
• horečka
• bolest kloubů
• bolest svalů a další svalové poruchy
• kašel
• podrážděný nos, rýma
• kožní vyrážka
• závratě
• únava, ztráta energie
• poruchy spánku (nespavost)
• vypadávání vlasů

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• vzestup hladiny jaterních enzymů
• vzestup hodnot bilirubinu (látka produkovaná játry) v krvi, díky čemuž se může Vaše kůže zabarvit do žluta
• plynatost (flatulence)
• dušnost
• svědění
• svalová slabost
• pocity brnění na kůži (mravenčení)
• pocit slabosti v končetinách
• změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice v ústech,
• příznaky podobné chřipce, zimnice a pocení
• častější močení
• zvětšení prsou u mužů
• poruchy trávení, poruchy chuti
• necitlivost
• ztráta chuti k jídlu
• pocity deprese nebo úzkosti, neschopnost soustředění, pocit ospalosti

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení enzymu nazývaného amyláza

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jiné možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV

Kombinovaná léčba HIV, jako je léčba přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan, může vést k rozvoji dalších onemocnění a stavů.

Lidé s pokročilou HIV infekcí (AIDS) mají slabý imunitní systém, a je u nich větší pravděpodobnost vzniku závažných infekcí (oportunní infekce). Když tito lidé začnou léčbu, mohou zjistit, že staré, skryté infekce se znovu projeví, což způsobí příznaky zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že dojde k posílení imunitního systému, takže tělo začne proti těmto infekcím bojovat.

Kromě oportunních infekcí se mohou po zahájení léčby léky k léčbě infekce HIV také vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které nastanou, když imunitní systém napadne zdravé tělesné tkáně). Autoimunitní poruchy se mohou vyskytnout i mnoho měsíců po zahájení léčby. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce nebo jiných příznaků, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a rozšiřující se směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte, prosím, ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.

Vyskytnou-li se příznaky infekce, zatímco užíváte přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan, ihned informujte svého lékaře. Neužívejte jiné přípravky na léčbu infekcí bez porady s lékařem.

U některých pacientů léčených přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan dojde k rozvoji stavu označovaného jako laktátová acidóza, který je doprovázený zvětšením jater.

Laktátová acidóza je způsobena tím, že dochází k hromadění kyseliny mléčné v těle. Je to vzácný stav, a pokud k němu dojde, stane se tak obvykle po několika měsících léčby. Tento stav může být život ohrožující, způsobuje totiž selhání vnitřních orgánů. Laktátová acidóza je pravděpodobnější u lidí, kteří mají onemocnění jater, nebo u obézních osob, zejména žen.

Příznaky laktátové acidózy jsou:

• hluboké, rychlé, ztížené dýchání
• ospalost
• necitlivost nebo slabost v končetinách
• pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
• bolest žaludku
• pokud je kombinované léčba užívána po dlouhou dobu
• jsou-li také užívané protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
• pokud je konzumován alkohol
• ztuhlost kloubů
• bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčle, kolena nebo ramena)
• obtížnost pohybu

Jiné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

Kombinovaná léčba HIV může také způsobit:

• zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, které ve vzácných případech může vést k laktátové acidóze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.  Jak Lamivudin/Zidovudin Mylan uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Lamivudin/Zidovudin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu, blistru nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Spotřebujte do 60 dní po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Lamivudin/Zidovudin Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou lamivudinum a zidovudinum. Jedna tableta obsahuje 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát (E572).

Potah tablety (potahová soustava Opadry 03H58736 bílá): hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), propylen glykol (E1520).

Jak Lamivudin/Zidovudin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „M“ nalevo od půlící rýhy a „103“ napravo od půlící rýhy na jedné straně tablety a s půlící rýhou na druhé straně tablety.

Přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan se dodává v krabičkách s blistry o obsahu 30, 60, 60×1 (jednodávkový blistr), 100 nebo 200 potahovaných tablet nebo v HDPE lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S

117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16. 8. 2018

9

Další informace o léčivu LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN MYLAN

Jak se LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN MYLAN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400