Nonstop lékárna
Otevřít hlavní menu

ABAKAVIR/LAMIVUDIN VALE - příbalový leták

Síla léku
600MG/300MG

Dostupná balení:

  • 30
  • 30X1
  • 90(3X30)

Příbalový leták - ABAKAVIR/LAMIVUDIN VALE

Abakavir/lamivudin Vale 600 mg/300 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Abakavir/lamivudin Vale obsahuje abakavir. U některých pacientů, kteří užívají abakavir (nebo jiný přípravek obsahující abakavir), se může vyvinout hypersenzitivní reakce(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir dále užívají. Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Abakavir/lamivudin Vale je karta pacienta,která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. Vyjměte tuto kartu a mějte ji stále při sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

  • 1. Co je Abakavir/lamivudin Vale a k čemu se používá

  • 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abakavir/lamivudin Vale užívat

  • 3. Jak se Abakavir/lamivudin Vale užívá

  • 4. Možné nežádoucí účinky

  • 5. Jak přípravek Abakavir/lamivudin Vale uchovávat

  • 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Abakavir/lamivudin Vale a k čemu se používá

Přípravek abakavir/lamivudin je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.

Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir a lamivudin. Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).

Přípravek nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu tímto přípravkem stejným způsobem. Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abakavir/lamivudin Vale užívat

Neužívejte přípravek Abakavir/lamivudin Vale:

  • Jestliže jste (přecitlivělý(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru jako jsou např. léčivé přípravky obsahující kombinace abakavir/lamivudin, abakavir/lami­vudin/zidovudin, abakavir/dolu­tegravir/lami­vudin), lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká. Neužívejte tento přípravek.

Upozornění a opatření

Čemu věnovat zvláštní pozornost u přípravku Abakavir/lamivudin Vale

U některých pacientů užívajících přípravek abakavir/lamivudin nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:

  • Trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
  • Trpíte onemocněním jater, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). Trpíte-li hepatitidou B, neměl(a) byste bez porady s lékařem tento přípravek přestat užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí opětného vzplanutí hepatitidy.
  • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
  • Máte-li problémy s ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů dříve, než začnete užívat přípravek Abakavir/lamivudin Vale.Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Abakavir/lamivudin Vale častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy. Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v odstavci o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové informace.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka). Užívání tohoto přípravku nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u Vás při léčbě neobjeví důležité příznaky

U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Abakavir/lamivudin Vale věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Děti

Abakavir/lamivudin nemá být podáván dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg.

Další léčivé přípravky a Abakavir/lamivudin Vale

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Abakavir/lamivudin Vale začnete užívat nějaký další přípravek.

Spolu s přípravkem Abakavir/lamivudin Vale se nemají podávat:

  • přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě HIV infekce;
  • vysoké dávky trimethoprimu/sul­famethoxazolu, což je antibiotikum;
  • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.

Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některá léčiva mohou s přípravkem Abakavir/lamivudin Vale vzájemně působit

Patří k nim:

  • Fenytoin pro léčbu epilepsie.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem abakavir/lamivudin.

  • Methadon používaný jako náhražka heroinu. Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné upravit.

Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.

  • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.

Těhotenství

Podávání přípravku Abakavir/lamivudin Vale v těhotenství se nedoporučuje. Tento léčivý přípravek může způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek abakavir/lamivudin, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě. Malé množství složek tohoto přípravku může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Abakavir/lamivudin Vale může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

3. Jak se Abakavir/lamivudin Vale užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Abakavir/lamivudin Vale pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.

Tablety přípravku Abakavir/lamivudin Vale se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tento přípravek lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Abakavir/lamivudin Vale pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu tímto léčivým přípravkemdříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Abakavir/lamivudin Vale, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Abakavir/Lamivudin Vale, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Abakavir/lamivudin Vale užít

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Abakavir/lamivudin Vale

Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat tento přípravek a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek znovu užívat. Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař usoudí, že nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset, sdělí Vám, abyste již nikdy tento přípravek ani jiný přípravek obsahující abakavir (tzn. např. léčiva obsahující kombinace abakavir /lamivudin, abakavir /lamivudin/zi­dovudin, abakavir /dolutegravir/la­mivudin) neužíval(a). Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.

Pokud lékař usoudí, že přípravek abakavir/lamivudin můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská péče.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem abakavir/lamivudin nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitiv­níreakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku abakavir/lamivudin shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

PŘESTAŇTE užívat přípravek a neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté(mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

  • hypersenzitivní (alergická) reakce. Důležité informace o těchto příznacích naleznete v níže uvedeném rámečku s názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Hypersenzitivní reakce

Abakavir/lamivudin Valeobsahuje abakavir(abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích abakavir/lamivudin, abakavir/lami­vudin/zidovudin, abakavir/dolu­tegravir/lami­vudin).

Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Abakavir/lamivudin Vale, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání tohoto přípravku pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701(avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Abakavir/lamivudin Vale byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a). Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?

Nejčastějšími příznaky jsou:

  • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
  • pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost, kašel, silná únava, celkový pocit nemoci, bolest hlavy, bolesti svalů.

Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů, vředy v ústní dutině, bolest v krku, bolesti na hrudi, dechové obtíže, otoky rukou či nohou, zduřelé lymfatické uzliny (na krku, podpaží nebo v tříslech), nízký krevní tlak, zánět spojivek (konjunktivitida), brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou. Mezi projevy problémů s játry patří zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč, světlá stolice a mezi projevy problémů s ledvinami patří produkování malého nebo žádného množství moči nebo bolest dolní části zad. Problémy s ledvinami a s játry lze také zjistit z rozborů krve.

Kdy se tyto reakce objeví?

Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby tímto přípravkem, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:

  • 1 pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO

2    pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:

  • – horečka,

  • – dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,

  • – pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,

  • – silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Abakavir/lamivudin Vale užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Abakavir/lamivudin Vale.

Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE tento přípravek ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. abakavir/lamivudin, abakavir/lami­vudin/zidovudin, abakavir/dolu­tegravir/lami­vudin) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT. Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Abakavir/lamivudin Vale -zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Abakavir/lamivudin Vale užívat. Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte tento přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. abakavir/lamivudin, abakavir/lami­vudin/zidovudin, abakavir/dolu­tegravir/lami­vudin) užít. Je důležité tato doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na kartě pacienta.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek abakavir/lamivudin můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v zařízení, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská péče.

Jste-li na tento přípravek hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku do lékárny k likvidaci.

Balení přípravku Abakavir/lamivudin Vale obsahuje kartu pacienta, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu. Vyjměte tuto kartu a mějte ji stále při sobě.

Vzácné(mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000):

  • otoky očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit obtížné dýchání nebo polykání.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře:

Méně časté(mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

  • snížený počet bílých krvinek, který se prokáže ve výsledcích krevních testů a který zvyšuje riziko infekcí;
  • snížený počet krevních destiček, který se ukáže ve výsledcích krevních testů a který způsobuje neočekávané modřiny nebo krvácení po delší dobu, než je obvyklé.

Vzácné(mohou se objevit až u 1 osoby z 1000):

  • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida). Může se u Vás objevit pocit na zvracení, zežloutnutí kůže a bělma očí, světlá stolice, tmavá moč a silná bolest břicha;
  • zánět slinivky břišní (pankreatitida). Můžete pociťovat silnou bolest břicha, která vyzařuje do zad, mít vzedmuté a citlivé břicho a pocit na zvracení a celkový pocit nemoci;
  • rozpad svalové tkáně. Mohou se objevit bolesti svalů, obzvláště v ramenech, stehnech nebo v dolní části zad, slabost nebo obtíže při pohybu rukou nebo nohou, může se objevit tmavá moč a snížené nebo žádné množství moči.

Velmi vzácné(mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000):

  • hluboké, rychlé, obtížné dýchání, ospalost, znecitlivění nebo slabost v končetinách, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha. Může se jednat o příznaky vzestupu hladiny kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), který se ukáže ve výsledcích krevních testů;
  • porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky, která se prokáže ve výsledcích krevních testů. Můžete pociťovat únavu, letargii a může se objevit neobvyklá bledost kůže;
  • kožní vyrážka, při níž může dojít k tvorbě puchýřů a která může mít vzhled malých terčíků (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola -tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
  • rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza);
  • znecitlivění kůže, pocity mravenčení.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté(mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

  • bolest hlavy;
  • zvracení;
  • pocit na zvracení;
  • průjem;
  • bolest břicha;
  • nechutenství;
  • únava; nedostatek energie
  • vysoká teplota (horečka);
  • celkový pocit nemoci;
  • poruchy spánku (nespavost);
  • bolest svalů a nepříjemné pocity;
  • bolest kloubů;
  • kašel;
  • dráždění v nose nebo rýma;
  • kožní vyrážka;
  • ztráta vlasů.

Méně časté(mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

  • nízký počet červených krvinek, který se prokáže ve výsledcích krevních testů;
  • zvýšení hladin jaterních enzymů, které se prokáže ve výsledcích krevních testů.

Vzácné(mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000):

  • zvýšení hladiny enzymu amylázy, které se prokáže ve výsledcích krevních testů.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek abakavir/lamivudin, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu

Staré infekce mohou znovu vzplanout.

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Takové infekce mohou být „skryté“ a před zahájením léčby neodhalené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může původce této infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují horečku a některý z dále uvedených příznaků:

  • bolest hlavy;
  • bolest břicha;
  • dušnost.
  • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
  • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyby);
  • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekcea zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,

sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

  • pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;
  • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
  • pokud konzumují alkohol;
  • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
  • pokud mají nadváhu.
  • ztuhlost kloubů;
  • bolesti (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních kloubů);
  • pohybové obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Abakavir/lamivudin Vale uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze u lahviček: Napište datum, kdy byla lahvička otevřena, na štítek nebo krabičku do příslušné oblasti. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí 90 dní po prvním otevření.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Abakavir/lamivudin Vale obsahuje

Léčivými látkami v jedné potahované tabletě jsou abacaviri sulfas, odpovídající abacavirum 600 mg, a lamivudinum 300 mg.

Pomocnými látkami v jádře tablety jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek. Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol a polysorbát 80.

Jak přípravek Abakavir/lamivudin Vale vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s označením „AL12“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

Abakavir/lamivudin Vale se dodává v plastových lahvičkách s bílými neprůhlednými dětskými bezpečnostními uzávěry, které obsahují 30 tablet, nebo v baleních s blistry obsahujících 30, 30 × 1 (perforované jednodávkové blistry) nebo 90 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 90 tablet ve 3 krabičkách po 30 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vale Pharmaceuticals Limited, 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary E91 F9W8, Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA s následující­mi názvy:

Rakousko

Belgie

Abacavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko Chorvatsko Česká republika Dánsko Estonsko Finsko

Francie Německo

Řecko

Irsko

Itálie

Lotyško

Litva Lucembursko

Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko

Švédsko Nizozemsko Velká Británie

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets Abakavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmom obložene tablete Abakavir/lami­vudin Vale

Abakavir/Lamivudin Vale

Abakaviir/Lami­vudiin Vale

Abakavir/Lamivudin Vale

ABACAVIR/LAMIVUDINE VALE 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Abacavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Abacavir e Lamivudina Vale 600 mg/300 mg

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg apvalkotas tabletes Abakaviras/La­mivudinas Vale 600 mg/300 mg plevele dengtos tabletes Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg comprimés pelliculés Abakavir/Lami­vudin Vale

Abacawir + Lamivudine Vale

Abacavir/Lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película Abacavir/Lamivudiná Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate

Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg, filmom obalené tablety

Abakavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete Abacavir/Lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos Abakavir/Lami­vudin Vale

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 7. 2018

10