HUMULIN R KWIKPEN

Humulin R KwikPen 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

(insulinum humanum)

1.    Co je přípravek Humulin R KwikPen a účinky

Přípravek Humulin R KwikPen je předplněné pero, které obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humulin R se používá k dlouhodobé kontrole hladiny glukózy v krvi. Humulin R je rychle působící inzulinový přípravek.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humulin R KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu a na peru, můžete je tak snadno rozlišit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin R KwikPen používat

Přípravek Humulin R v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Nepoužívejte přípravek Humulin R KwikPen

– máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi).Dále v tomto textu

najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz část A v bodě 4).

– jestliže jste alergický(á) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Humulin R se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou sestrou.

• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to své diabetologické sestře, svému lékaři nebo
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humulin R KwikPen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Těhotenství, kojení a plodnost

Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi). Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se se svou diabetologickou sestrou nebo s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

Humulin R obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Humulin R KwikPen používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Humulin KwikPen.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Příprava přípravku Humulin R KwikPen

Aplikace přípravku Humulin R KwiPen

Po aplikaci injekce

Další dávky

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz část A v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humulin R KwikPen

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humulin R KwikPen

Jestliže si podáte menší dávku tohoto přípravku než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Vedlejší účinky

Celková alergieje velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou být následující:

• pokles krevního tlaku vyrážka po celém těle
• obtíže s dechem sípavé dýchání
• zrychlený tep srdce pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin R, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergieje častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie(ztluš­ťování nebo dolíčkování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1 pacienta ze 100). Všimnete-li si ztlušťování nebo dolíčkování kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Mohou se vyskytnout otoky (např. otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin R nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
• únava zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes nevolnost
• bolest hlavy studený pot

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), přípravek Humulin R nepoužívejte.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat, vaše dýchání je mělké, a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou­:

• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin R.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.Zkon­trolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svou diabetologickou sestru nebo svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Humulin R KwikPen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin R KwikPen v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.Používané pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 28 dnů. Používané pero neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte ho nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze,pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Humulin R KwikPen obsahuje

• – Léčivou látkouje insulinum humanum . Insulinum humanum je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů.

• – Pomocnými látkamijsou metakresol, glycerol a voda pro injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin R KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humulin R KwikPen 100 IU/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 jednotek inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml).

Jedno pero Humulin R KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).

Balení přípravku Humulin R KwikPen obsahuje 5, 6 nebo 10 (2 × 5) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Humulin R ve Vašem peru KwikPen je stejný jako Humulin R, který je k dispozici v zásobních vložkách přípravku Humulin R Cartridge. Pero KwikPen má jednoduše zabudovanou zásobní vložku. Po vyprázdnění pera KwikPen není možné pero použít znovu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce přípravku Humulin R KwikPen:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika, tel.:

+420 234 664 111.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen (Rakousko)

Humuline Regular KwikPen (Belgie, Lucembursko)

Huminsulin Normal KwikPen (Německo)

Humulin S KwikPen (Velká Británie)

Umuline Rapide KwikPen (Francie)

Humulin Regular Kwikpen (Řecko)

Humulin R KwikPen (Česká republika, Rumunsko, Slovenská republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 6. 2018

NÁVOD K OBSLUZE

Humulin R KwikPen 100 IU/ml, Humulin N (NPH) KwikPen 100 IU/ml, Humulin M3 KwikPen 100 IU/ml

Části pera KwikPen

Spona krytu

Kryt pera

Držák zásobní vložky Štítek pera

Pryžový Píst

uzávěr

Ukazatel dávky /

Tělo pera Dávkovací Dávkovací okénko tlačítko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Papírová fólie

Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla

Jak rozlišit druh pera Humulin KwikPen 100 IU/ml:

K podání injekce potřebujete:

• Pero Humulin KwikPen 100 IU/ml s Vaším inzulinem
• Jehlu kompatibilní s perem Humulin KwikPen 100 IU (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company])

Příprava pera

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo více jak 28 dní od doby, co jste jej použili poprvé.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.

Krok 1:

• Přímým tahem odstraňte kryt pera.

– Neodstraňujtez pe­ra štítek.

• Tamponem s dezinfekcí otřete pryžový uzávěr.

Krok 2: (Pouze pro zakalené inzulinové suspense – HUMULIN N a HUMULIN

M3)

• Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.
• 10krát pero převraťte.

Promísení je důležitéa zajistí, že si aplikujete správnou dávku.

Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.

Krok 3:

• Zkontrolujte vzhled inzulinu.

• – Roztok přípravku HUMULIN R by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.

• – HUMULIN N a HUMULIN M3 suspenze – zakalené inzulíny – po promísení mají vypadat bílé. Nepoužívejte je,jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.

  
  
  

Krok 6:

• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Krok 7:

Krok 8:

Krok 9:

Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin.

• – Pokud nevidíteinzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

• – Pokud stále nevidíteinzulin, vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.

Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.

Krok 10:

<__)

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.

Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď: podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero, nebo

použít nové pero na podání celé dávky.

Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.

S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.

Nepokoušejte seo úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 11:

Vyberte místo vpichu.

Humulin se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.

Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem s dezinfekcí a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.

Krok 12:

Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se pohybuje, tiskněte jej.

Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5,teprve pak jehlu vytáhněte.

Nesnažte sepodat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.

Krok 13:

• Vytáhněte jehlu z kůže.

• – Kapka inzulínu na špičce j ehly j e normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.

• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.

• – Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

• – Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

• – Pokud se stáledomníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte.Sle­dujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

• – Pokud pro podání Vaší celé normální dávky potřebujete 2 injekce, ujistěte se, že jste si podal(a) druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem s dezinfekcí. Místo netřete.

Po podání injekce

Krok 14:

• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 15:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 16:

• Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužívaná pera

• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte Humulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.

Používané pero

• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo.
• Používané pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě zbývá inzulin.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pero nepoužívejte,vy­padá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;

• – Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.

• – Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

• – Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.

Další informace o léčivu HUMULIN R KWIKPEN

Jak se HUMULIN R KWIKPEN podává: subkutánní/intramuskulární podání - injekční roztok v předplněném peru
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněné pero
Velikost balení: 10(2X5)X3ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha
E-mail: medinfo_cz@lilly.com
Telefon: 234664111